Studio Juice Plus+OMEGA

In questo studio clinico randomizzato e controllato verrà innanzitutto analizzata la biodisponibilità degli acidi grassi e dei micronutrienti di JP+Omega Blend. In secondo luogo, verrà determinato l'effetto dei costituenti contenuti nei nutraceutici sui valori dei lipidi nel sangue. In terzo luogo, si esaminerà se esiste un effetto dose-dipendente dell'integrazione di JP+ Omega Blend. In quarto luogo, viene studiato l'effetto di un consumo combinato di JP+ Omega Blend e Juice Plus+® Orchard, Garden and Vineyard blend (JP+ OGV).

DOMANDE DI RICERCA:

• Fino a che punto verranno riassorbiti gli acidi grassi ω-3, così come alcuni micronutrienti, come i carotenoidi e i tocoferoli contenuti nel nutraceutico di acidi grassi vegetali JP+® Omega Blend?
• Gli acidi grassi ω-3 sono biodisponibili aumentando l'indice ω-3?
• Un'integrazione di 4 mesi con un nutraceutico di acidi grassi a base vegetale (JP+ Omega Blend) esercita un effetto positivo sul metabolismo lipidico in soggetti con valori sierici di lipidi non ottimali?
• Esiste un effetto dose-dipendente sul profilo lipidico nei soggetti attraverso l'integrazione di JP+ Omega Blend?
• L'apporto di JP+ Omega Blend combinato con JP+® OGV esercita effetti diversi o aggiuntivi sulla biodisponibilità e sul metabolismo lipidico in soggetti con valori sierici lipidici non ottimali?

IPOTESI

1. Ipotizziamo che gli acidi grassi ω-3 di JP+ Omega Blend vengano assorbiti in quantità significative in modo dose-dipendente e abbiano una buona biodisponibilità.
2. Perseguiamo l'ipotesi che l'integrazione di JP+Omega Blend - a diversi dosaggi o combinata con il consumo di JP+ OGV - provochi un effetto positivo sul metabolismo lipidico in soggetti con valori sierici-lipidici non ottimali.
3. Inoltre, ipotizziamo che i carotenoidi ei tocoferoli ("micronutrienti") contenuti in Juice Plus+Omega Blend vengano assorbiti.

Le "ipotesi-nulle" sono in dettaglio:

1. Gli acidi grassi ω-3, contenuti in JP+Omega Blend, non vengono assorbiti in modo significativo.
2. Gli acidi grassi ω-3, contenuti in JP+Omega Blend, non mostrano rispettivamente alcuna biodisponibilità o aumento dell'indice ω-3 eritrocitario.
3. L'integrazione di JP+ Omega Blend in diversi dosaggi e combinata con l'integrazione di JP+ OGV non ha alcun effetto (aggiuntivo) sul profilo lipidico e/o sul metabolismo in soggetti con valori di lipidi sierici non ottimali.
4. I carotenoidi ei tocoferoli contenuti in JP+®Omega Blend non vengono assorbiti in misura significativa.

ENDPOINT

• Endpoint primario: indice Ω-3 = biodisponibilità degli acidi grassi ω-3

• Endpoint secondario: profilo lipidico
• Endpoint terziario: assorbimento di micronutrienti

OBIETTIVI

Questo studio clinico randomizzato, controllato valuta:

1. La biodisponibilità degli acidi grassi omega-3 di un nutraceutico di acidi grassi vegetali (JP+® Omega Blend) dopo due e quattro mesi di integrazione.

2. Gli effetti di un periodo di integrazione di 4 mesi di JP Omega-Blend in diversi dosaggi o in combinazione con un concentrato di succo di frutta, verdura e bacche (selezione JP+® di frutta, verdura e bacche) sulla biodisponibilità e sul metabolismo lipidico in soggetti con condizioni subottimali valori dei lipidi sierici.

   MERITI

   - I dati acquisiti nell'ambito di questo progetto forniranno informazioni scientificamente valide sull'assorbimento e la biodisponibilità degli acidi grassi ω-3 contenuti nella miscela nutraceutica a base di erbe Juice Plus+ Omega.

   - I risultati di questo progetto forniranno informazioni sull'effetto dell'integrazione di un prodotto di acido grasso puramente vegetale sul metabolismo lipidico in soggetti con valori di lipidi sierici non ottimali.

   - I dati di questo studio forniranno informazioni su un possibile effetto dose-dipendente dell'integrazione di JP+Omega Blend e un effetto dell'integrazione combinata di JP+Omega Blend e JP+ OGV sul metabolismo lipidico e sull'assorbimento di micronutrienti in soggetti con valori di lipidi sierici non ottimali.

   METODI/PROGETTAZIONE DELLO STUDIO

   • Disegno dello studio: questo studio clinico è uno studio randomizzato e controllato con un disegno a gruppi paralleli.

   La fase di reclutamento dello studio inizia con colloqui telefonici iniziali di potenziali soggetti sui criteri di inclusione ed esclusione per la preselezione. Particolare attenzione sarà rivolta alla determinazione dell'eventuale assunzione di integratori alimentari inclusi antiossidanti, integratori con effetti rilevanti sulla biologia redox, acidi grassi omega-3 e vari estratti e concentrati vegetali. Se viene effettuata un'integrazione con le sostanze appena menzionate, deve essere attuata una fase di wash-out di almeno 4 settimane prima del periodo di pre-screening. Il pre-screening mira a valutare ulteriormente i criteri di inclusione ed esclusione dei soggetti e si concentra anche sulla misurazione degli indici ω-3 e della pressione arteriosa.

   Se i criteri di inclusione sono soddisfatti e viene dato il consenso informato scritto, i soggetti vengono randomizzati in uno dei 4 gruppi di intervento (gruppo di controllo (CG; consumo di 2 capsule di JP+ Omega Blend/d (Ω2); consumo di 4 capsule JP+ Omega Blend/d (Ω4); consumo di 2 capsule JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentat con 2 capsule ciascuna /d (Ω2+OGV)). I soggetti assegnati a Ω2 e Ω4 riceveranno il nutraceutico di acidi grassi a base di erbe nel periodo di studio di 4 mesi (fase di intervento), i soggetti assegnati a Ω2+OGV riceveranno inoltre il concentrato di succo di frutta, verdura e bacche. Il gruppo di controllo si asterrà dall'utilizzare qualsiasi integratore nel corso di questo periodo e manterrà le loro abitudini alimentari abituali.

   Ai soggetti viene chiesto di completare una fase di wash-out di almeno 4 settimane, prima di partecipare alla visita di riferimento. Sarà sospeso il consumo di alimenti, farmaci e integratori che potrebbero influenzare l'esito dello studio (vedi sezione "nutrizione").

   Le misurazioni e gli esami con soggetti idonei saranno condotti nell'ambito delle visite di studio al basale, dopo 2 (punto medio) e dopo 4 mesi (fine dello studio; punto finale).

   • Soggetti I soggetti di questo studio comprendono 80 uomini e donne sani con valori di lipidi sierici non ottimali (vedere criteri di inclusione).

   INTERVENTO (NUTRITIVO).

   • Integrazione:

   Una fase di wash-out di almeno 4 settimane, per eliminare tutti i supplementi nutrizionali assunti prima dello studio, è seguita da una fase di intervento di 16 settimane. In questa fase verrà integrato il nutraceutico JP+ Omega Blend da solo o in combinazione con un concentrato incapsulato di frutta, verdura e succhi di bacche (JP+Orchard, Garden and Vineyard blend; JP+OGV). I partecipanti assegnati al gruppo Ω2 ricevono 2 capsule di JP+ Omega Blend/d, una capsula da assumere al mattino e una alla sera insieme a un pasto. L'assunzione di due capsule al giorno è conforme alle indicazioni d'uso riportate sull'etichetta del nutraceutico, disponibile sul mercato dal 2016.

   Ai partecipanti al gruppo Ω4 viene chiesto di consumare 4 capsule di JP+ Omega Blend/d, due capsule a colazione e due alla sera. Nel gruppo Ω2+OGV, i partecipanti ricevono 2 capsule di JP+® Omega Blend più 2 capsule ciascuna di un concentrato incapsulato di frutta, verdura e succo di bacche (JP+OGV) (assunzione totale di 8 capsule/giorno; 4 capsule con la colazione pasto e 4 somministrati con il pasto serale). Il gruppo di controllo non riceve alcuna integrazione. Tuttavia, i soggetti di questo gruppo sono istruiti a non modificare le abitudini alimentari durante il periodo di studio di 4 mesi, analogamente agli altri gruppi di intervento.

   A tutti i partecipanti verrà fornita una quantità sufficiente di supplementi, in base al loro gruppo di randomizzazione.

   I partecipanti randomizzati in Ω2 ricevono 2 contenitori (con 60 capsule ciascuno) del supplemento al basale e altri 2 contenitori alla visita intermedia dopo 8 settimane. I partecipanti Ω4 ricevono il doppio della quantità delle capsule JP+Omega Blend. I soggetti in Ω2+OGV ricevono la stessa quantità di capsule JP+ Omega Blend di Ω2 più 2 contenitori ciascuno (contenenti 120 capsule) di concentrato di succo di frutta, verdura e bacche JP+.

   In totale verranno conservati 2 backup per ciascun gruppo di intervento e conservati a temperatura ambiente. Un backup completo rimane presso la struttura di test (Institute for Pathophysiology and Immunology), il secondo backup verrà archiviato presso Green Beat (Institute of Nutrient Research and Sport Nutrition). Pertanto, anche in caso di annullamento di una visita di studio (visita alternativa programmata entro due settimane; eliminazione dallo studio dopo un lungo periodo di assenza dalle visite), le capsule devono essere disponibili in quantità sufficiente.

   Conformità: a tutti i partecipanti verrà chiesto di restituire i contenitori con le capsule rimanenti al punto intermedio e alla visita dell'endpoint. Le capsule saranno contate per determinare la conformità dell'assunzione di capsule.

   • Composizione del nutraceutico degli acidi grassi omega-3 a base di erbe

   Ingredienti Quantità per porzione pro (2 capsule) Calorie 15 kcal Grassi totali 1,5 g Miscela brevettata di olio di alghe, olio di semi di melograno, olio di bacche di olivello spinoso, olio di semi di lampone, olio di semi di cartamo, olio di semi di pomodoro 1354 mg

   Tipicamente fornendo il seguente profilo di acidi grassi:

   Total Omega Blend 925 mg Omega-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg Omega 5 + 7 Fettsäuren 250 mg Omega 6 + 9 Fettsäuren 300 mg Altri ingredienti: Tapioca pullulan, biossido di silicio, olio di arancia, olio di vaniglia, olio di rosmarino .

   Ingredienti: olio arricchito con DHA ed EPA della microalga Schizochytrium sp. (con olio di girasole alto oleico, antiossidante: estratto di rosmarino, estratti ricchi di tocoferolo, ascorbilpalmitato), olio di semi di melograno 17%, agente di rivestimento: pullulano; olio di semi di lampone 11,5 %, olio di olivello spinoso 9 %, distaccante: biossido di silicio; olio di semi di cartamo alto oleico, olio di semi di pomodoro, olio di arancia, olio di vaniglia, antiossidante: estratto di rosmarino.

   • Composizione della miscela Juice Plus+ Frutteto, Giardino e Vigneto Juice Plus+® è un concentrato di succo incapsulato e in polvere derivato da 36 diversi tipi di frutta, verdura e bacche, tra cui succo e polpa di uva concordia, mirtillo, mirtillo rosso, mora, mirtillo, lampone, ribes rosso, ribes nero, sambuco, tè verde, radice di zenzero, semi d'uva, foglie di carciofo, cacao, melograno, mela, arancia, ananas, mirtillo rosso, pesca, acerola, papaia, barbabietola, dattero, prugna secca, carota, prezzemolo, barbabietola, cavolo riccio, broccoli, cavoli, pomodori, spinaci, barbabietole da zucchero, aglio, nonché crusca d'avena e crusca di riso. Sei capsule (rispettivamente due di ogni Juice Plus+® OGV) del nutraceutico forniscono 9,5 mg di beta-carotene, 214 mg di vitamina C, 60 mg di vitamina E, 600 mcg di folato e 63 kJ al giorno (= 6 capsule). Il nutraceutico è distribuito da Juice Plus Company/NSA LLC, Collierville, TN, USA e prodotto per l'Europa da Natural Alternitives International (NAI), Manno, Svizzera.
   • Nutrizione I soggetti sono istruiti a implementare una fase di lavaggio di eventuali integratori alimentari e farmaci assunti di recente che potrebbero influenzare i parametri di esito dello studio (in particolare integratori di acidi grassi omega-3, estratti vegetali e concentrati). Questa fase dovrebbe essere attuata per almeno 4 settimane di durata e sarà standardizzata per l'assunzione nutrizionale di alimenti ricchi di acidi grassi omega-3. I soggetti sono istruiti a limitare l'assunzione di pesce a un massimo di 1 porzione a settimana, limitare l'assunzione di alcuni oli e noci a un massimo di 1 cucchiaio/giorno di olio di colza e 1 cucchiaio/giorno di olio di semi di lino, olio di semi di canapa, olio di noci; massimo 1 porzione di frutta secca e semi (25 g)/giorno), così come ridurre il consumo di frutta e verdura a massimo 3 porzioni/giorno (di cui 2 porzioni possono essere verdure).

   Prima di ciascuno dei campioni di sangue a digiuno, la nutrizione del partecipante sarà rigorosamente standardizzata. A ciascuno dei soggetti viene chiesto di protocollare la nutrizione completa negli ultimi 3 giorni prima della visita di riferimento (e del campione di sangue). Tali protocolli saranno esaminati da un dietologo qualificato e forniranno una guida per i partecipanti. In questo modo possono ripetere il protocollo e quindi riprodurre lo stesso apporto nutrizionale nei giorni precedenti i successivi prelievi di sangue sia alla visita intermedia che a quella finale.

   Vengono utilizzate le registrazioni dietetiche sviluppate da Green Beat, che sono già state stabilite con successo in diversi studi scientifici. Inoltre, questi protocolli raccolgono informazioni sull'attività fisica, sul comportamento durante il sonno, nonché sullo stress e sul benessere. Tutti i soggetti ricevono istruzioni approfondite da un dietologo su come compilare il protocollo.

   Sintesi delle misure per standardizzare la nutrizione dei partecipanti:

   • max. 2 porzioni di pesce/settimana
   • max. 3 porzioni di verdura e frutta al giorno (di cui max. 2 porzioni possono essere verdure)
   • noci e semi: max. 1 porzione (25g) / d
   • oli di alta qualità spremuti a freddo: max. 1 cucchiaio. olio di colza e 1 cucchiaino. al giorno di olio di semi di lino, olio di semi di canapa, olio di noci

   VALUTAZIONE/STATISTICHE Le analisi per protocollo verranno eseguite con il software SPSS per Windows, versione 22.0. I dati saranno presentati come media ± DS. La randomizzazione dei soggetti nei gruppi di intervento sarà presa in considerazione durante l'analisi dei dati. La significatività statistica è fissata a P <0,05. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per determinare la distribuzione normale. Le caratteristiche di base (peso, età, sesso, BMI ecc.) dei soggetti saranno determinate mediante statistiche descrittive e saranno visualizzate graficamente o in tabelle.

   Il confronto dei valori medi dei parametri di base tra i 4 gruppi di intervento sarà effettuato mediante analisi della varianza, ANOVA. Se i dati sono distribuiti normalmente e l'omogeneità della varianza è soddisfatta, il test t di Student sarà il test statistico principale utilizzato per confrontare i parametri di riferimento e di endpoint nel rispettivo gruppo o per determinare le differenze tra il riferimento e il punto medio, nonché le misurazioni del punto medio e dell'endpoint. Se non è possibile utilizzare dati metrici, verranno utilizzati test non parametrici (Wilcoxon rank sum test).

   L'analisi della varianza a una e due misure fattoriali ripetute (ANOVA) viene utilizzata per eseguire l'analisi all'interno e tra i gruppi rispettivamente per i fattori "tempo" e "trattamento". Se le differenze rilevate tra i gruppi sono significative, il test post hoc di Tukey e la correzione di Bonferroni verranno utilizzati per determinare la localizzazione delle differenze. Nel caso di utilizzo di test non parametrici, verranno utilizzati per l'analisi il test di Friedman (all'interno del gruppo) e il test di Kruskal Wallis (tra i gruppi).