Juice Plus+OMEGA-studie

I denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil først biotilgjengeligheten av fettsyrer og mikronæringsstoffer til JP+Omega Blend bli analysert. For det andre vil effekten av ingrediensene i næringsstoffene på blodlipidverdiene bli bestemt. For det tredje vil det bli undersøkt om det eksisterer en doseavhengig effekt av tilskudd av JP+ Omega Blend. For det fjerde undersøkes effekten av et kombinert forbruk av JP+ Omega Blend og Juice Plus+® frukthage-, hage- og vingårdsblanding (JP+ OGV).

FORSKNINGSSPØRSMÅL:

• I hvilken grad vil ω-3-fettsyrene, så vel som visse mikronæringsstoffer, som karotenoider og tokoferoler som finnes i urtefettsyren nutraceutical JP+® Omega Blend, bli resorbert?
• Er ω-3-fettsyrene biotilgjengelige ved å øke ω-3-indeksen?
• Har et 4-måneders langt tilskudd med et plantebasert urtefettsyrenæringsmiddel (JP+ Omega Blend) en positiv effekt på lipidmetabolismen hos personer med suboptimale serum-lipidverdier?
• Finnes det en doseavhengig effekt på lipidprofilen hos forsøkspersonene gjennom tilskudd av JP+ Omega Blend?
• Utfører tilførselen av JP+ Omega Blend kombinert med JP+® OGV ulike eller tilleggseffekter på biotilgjengelighet og lipidmetabolisme hos personer med suboptimale serum-lipidverdier?

HYPOTESER

1. Vi antar at ω-3-fettsyrene til JP+ Omega Blend vil bli absorbert i betydelige mengder på en doseavhengig måte og ha god biotilgjengelighet.
2. Vi forfølger hypotesen om at tilskudd av JP+Omega Blend - i forskjellige doser eller kombinert med inntak av JP+ OGV - vil gi en positiv effekt på lipidmetabolismen hos personer med suboptimale serum-lipidverdier.
3. I tillegg antar vi at karotenoider og tokoferoler (="mikronæringsstoffer") som finnes i Juice Plus+Omega Blend vil bli absorbert.

"Null-hypotesene" er i detalj:

1. ω-3-fettsyrene, som finnes i JP+Omega Blend, absorberes ikke nevneverdig.
2. ω-3-fettsyrene, inneholdt i JP+Omega Blend, viser henholdsvis ingen biotilgjengelighet eller ingen økning i erytrocytt-ω-3-indeksen.
3. Tilskudd av JP+ Omega Blend i forskjellige doser og kombinert med tilskudd av JP+ OGV har ingen (ytterligere) effekt på lipidprofil og/eller metabolisme hos personer med suboptimale serumlipidverdier.
4. Karotenoidene og tokoferolene i JP+®Omega Blend absorberes ikke i vesentlig grad.

ENDEPUNKTER

• Primært endepunkt: Ω-3-indeks = biotilgjengelighet av ω-3-fettsyrer

• Sekundært endepunkt: lipidprofil
• Tertiært endepunkt: absorpsjon av mikronæringsstoffer

MÅL

Denne randomiserte, kontrollerte, kliniske studien evaluerer:

1. Biotilgjengeligheten av omega-3 fettsyrer av et urtefettsyre nutraceutical (JP+® Omega Blend) etter to og fire måneders tilskudd.

2. Effektene av en 4-måneders lang tilskuddsperiode av JP Omega-Blend i forskjellige doser eller kombinert med et frukt-, grønnsak- og bærjuicekonsentrat (JP+® utvalg av frukt, grønnsaker og bær) på biotilgjengelighet og lipidmetabolisme hos personer med suboptimal serumlipidverdier.

   MERITTER

   - Dataene innhentet i dette prosjektet vil gi vitenskapelig solid informasjon om absorpsjon og biotilgjengelighet av ω-3-fettsyrer som finnes i den urte-næringsmiddelet Juice Plus+ Omega Blend.

   – Resultatene av dette prosjektet vil gi informasjon om effekten av tilskudd av et rent urtefettsyreprodukt på lipidmetabolismen hos forsøkspersoner med suboptimale serumlipidverdier.

   - Data fra denne studien vil gi informasjon om en mulig doseavhengig effekt av JP+Omega Blend-tilskudd og en effekt av det kombinerte tilskuddet av JP+Omega Blend og JP+ OGV på lipidmetabolisme og mikronæringsstoffabsorpsjon hos forsøkspersoner med suboptimale serumlipidverdier.

   METODER/STUDIEDESIGN

   • Studiedesign: Denne kliniske studien er en randomisert, kontrollert studie med et parallellgruppedesign.

   Rekrutteringsfasen av studien starter med innledende telefonintervjuer av potensielle forsøkspersoner om inkluderings- og eksklusjonskriterier for forhåndsutvelgelse. Spesielt fokus vil ligge på bestemmelse av eventuelt inntak av kosttilskudd inkludert antioksidanter, kosttilskudd med relevante effekter på redoksbiologi, omega-3 fettsyrer og ulike planteekstrakter og konsentrater. Dersom det gjennomføres tilskudd med de nevnte stoffene, må det gjennomføres en utvaskingsfase på minst 4 uker før forhåndsscreeningsperioden. Forhåndsscreeningen tar sikte på å ytterligere evaluere inklusjons- og eksklusjonskriterier for forsøkspersonene og fokuserer også på måling av ω-3-indekser og blodtrykk.

   Hvis inklusjonskriteriene er oppfylt og skriftlig informert samtykke gis, randomiseres forsøkspersonene til en av 4 intervensjonsgrupper (kontrollgruppe (CG; inntak av 2 kapsler JP+ Omega Blend/d (Ω2); forbruk av 4 kapsler JP+ Omega Blend/d) (Ω4); forbruk av 2 kapsler JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- og Beerensaftkonzentrat med 2 kapsler hver /d (Ω2+OGV)). Forsøkspersoner allokert til Ω2 og Ω4 vil motta urtefettsyren i den 4-måneders lange studieperioden (intervensjonsfasen), forsøkspersoner allokert til Ω2+OGV vil i tillegg motta frukt-, grønnsaks- og bærjuicekonsentratet. Kontrollgruppen vil avstå fra å bruke kosttilskudd i løpet av denne perioden og vil opprettholde sine vanlige spisevaner.

   Forsøkspersonene blir bedt om å fullføre en minst 4 uker lang utvaskingsfase før de deltar på baseline-besøket. Inntak av matvarer, samt medisiner og kosttilskudd, som kan påvirke studieresultatet, vil bli suspendert (se avsnittet "ernæring").

   Målingene og undersøkelsene med kvalifiserte forsøkspersoner vil bli utført innenfor rammen av studiebesøkene ved baseline, etter 2 (midtpunkt) og etter 4 måneder (studieslutt; endepunkt).

   • Forsøkspersoner Forsøkspersonene i denne studien omfatter 80 friske menn og kvinner med suboptimale serumlipidverdier (se inklusjonskriterier).

   (NÆRINGS-) INTERVENSJON

   • Tillegg:

   En utvaskingsfase på minst 4 uker, for å eliminere alle kosttilskudd tatt før studien, etterfølges av en 16 uker lang intervensjonsfase. I løpet av denne fasen vil den ernæringsmessige JP+ Omega-blandingen alene eller i kombinasjon med et innkapslet frukt-, grønnsak- og bærjuicekonsentrat (JP+Orchard, Garden and Vineyard-blanding; JP+OGV) suppleres. Deltakere som er tildelt Ω2-gruppen får 2 kapsler JP+ Omega Blend/d, en kapsel som tas om morgenen og en om kvelden sammen med et måltid. Inntaket av to kapsler per dag er i samsvar med bruksanvisningen som er angitt på etiketten til næringsmiddelet, som har vært tilgjengelig på markedet siden 2016.

   Deltakere i Ω4-gruppen blir bedt om å innta 4 kapsler JP+ Omega Blend/d, to kapsler sammen med frokosten og to om kvelden. I Ω2+OGV-gruppen får deltakerne 2 kapsler JP+® Omega Blend pluss 2 kapsler hver av et innkapslet frukt-, grønnsak- og bærjuicekonsentrat (JP+OGV) (totalt inntak på 8 kapsler/d; 4 kapsler til frokosten måltid og 4 administrert sammen med kveldsmåltidet). Kontrollgruppen får ikke noe tilskudd. Imidlertid instrueres forsøkspersonene i denne gruppen om ikke å endre kostholdsvaner i løpet av den 4 måneder lange studieperioden, på samme måte som de andre intervensjonsgruppene.

   Alle deltakere vil få tilstrekkelig mengde tillegg, i henhold til deres randomiseringsgruppe.

   Deltakere randomisert til Ω2 mottar 2 beholdere (med 60 kapsler hver) av tilskuddet ved baseline og ytterligere 2 beholdere ved midtpunktsbesøket etter 8 uker. Ω4 deltakere mottar dobbelt så mye som JP+Omega Blend-kapslene. Personer i Ω2+OGV mottar samme mengde JP+ Omega Blend-kapsler som Ω2 pluss 2 beholdere hver (inneholder 120 kapsler) med JP+frukt-, grønnsaks- og bærjuicekonsentrat.

   Totalt vil 2 sikkerhetskopier beholdes for hver intervensjonsgruppe og lagres i romtemperatur. En fullstendig sikkerhetskopi gjenstår på testanlegget (Institut for Patophysiology and Immunology), den andre sikkerhetskopien vil bli lagret på Green Beat (Institute of Nutrient Research and Sport Nutrition). Selv i tilfelle av kansellering av et studiebesøk (alternativt besøk planlagt innen to uker; eliminering fra studien etter lengre tids fravær fra besøkene), bør kapsler være tilgjengelige i tilstrekkelige mengder.

   Samsvar: Alle deltakere vil bli bedt om å returnere beholderne med de gjenværende kapslene ved midtpunkt- og endepunktbesøket. Kapslene telles for å bestemme samsvaret med kapselinntaket.

   • Sammensetning av urte omega-3 fettsyren ernæringsmiddel

   Ingredienser Mengde per porsjon pro (2 kapsler) Kalorier 15 kcal Totalt fett 1,5 g Proprietær blanding av algeolje, granateplefrøolje, tindvedbærolje, bringebærfrøolje, saflorfrøolje, tomatfrøolje 1354 mg

   Gir vanligvis følgende fettsyreprofil:

   Total Omega Blend 925 mg Omega-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg Omega 5 + 7 Fettsäuren 250 mg Omega 6 + 9 Fettsäuren 300 mg Andre ingredienser: Tapioca pullulan, silisium vaniljeolje, rosenmarinolje, appelsinolje .

   Ingredienser: DHA- og EPA-anriket olje av mikroalgen Schizochytrium sp. (med høy oljesyre solsikkeolje, antioksidant: rosmarinekstrakt, tokoferolrike ekstrakter, askorbylpalmitat), granateplefrøolje 17 %, beleggmiddel: pullulan; bringebærfrøolje 11,5 %, tindvedolje 9 %, slippmiddel: silisiumdioksid; høyoljeholdig saflorfrøolje, tomatfrøolje, appelsinolje, vaniljeolje, antioksidant: rosmarinekstrakt.

   • Sammensetningen av Juice Plus+ frukthage-, hage- og vingårdsblandingen Juice Plus+® er et innkapslet, pulverisert juicekonsentrat avledet fra 36 forskjellige frukter, grønnsaker og bær, inkludert juice og fruktkjøtt fra Concord-drue, blåbær, tranebær, bjørnebær, blåbær, bringebær, rips, solbær, hyllebær, grønn te, ingefærrot, druefrø, artisjokkblad, kakao, granateple, eple, appelsin, ananas, tranebær, fersken, acerola kirsebær, papaya, rødbeterot, daddel, sviske, gulrot, persille, bete, grønnkål, brokkoli, kål, tomat, spinat, sukkerroer, hvitløk, samt havrekli og riskli. Seks kapsler (henholdsvis to av hver Juice Plus+® OGV) av næringsmidlet gir 9,5 mg betakaroten, 214 mg vitamin C, 60 mg vitamin E, 600 mcg folat og 63 kJ per dag (= 6 kapsler). Næringsmiddelet distribueres av Juice Plus Company/NSA LLC, Collierville, TN, USA og produseres for Europa av Natural Alternitives International (NAI), Manno, Sveits.
   • Ernæringspersoner blir bedt om å implementere en utvaskingsfase for alle kosttilskudd og medisiner som nylig er tatt som kan påvirke utfallsparametrene til studien (spesielt omega-3-fettsyretilskudd, planteekstrakter og konsentrater). Denne fasen bør implementeres i minst 4 ukers varighet og vil være standardisert for ernæringsinntak av omega-3-fettsyrerike matvarer. Forsøkspersonene instrueres om å begrense inntaket av fisk til maksimalt 1 porsjon/uke, begrense inntaket av visse oljer og nøtter til maksimalt 1 ss/d rapsolje og 1 ts/d linolje, hampeolje, valnøttolje; maksimalt 1 porsjon nøtter og frø (25g)/d), samt redusere forbruket av frukt og grønnsaker til maksimalt 3 porsjoner/d (hvorav 2 porsjoner kan være grønnsaker).

   Før hver av de fastende blodprøvene vil deltakerens ernæring være strengt standardisert. Hvert av forsøkspersonene blir bedt om å protokollere fullstendig ernæring i løpet av de siste 3 dagene før baseline-besøket (og blodprøve). Disse protokollene vil bli undersøkt av en utdannet kostholdsekspert og gi veiledning til deltakerne. Ved dette kan de gjenta protokollen og derfor reprodusere det samme næringsinntaket dagene før de påfølgende blodprøvene både ved midtpunkt og endepunktbesøk.

   Kostholdsrekord utviklet av Green Beat brukes, som allerede har blitt etablert med suksess i forskjellige vitenskapelige studier. I tillegg samler disse protokollene informasjon om fysisk aktivitet, soveatferd, samt stress og velvære. Alle forsøkspersoner får en grundig instruksjon av kostholdsveileder om hvordan protokollen skal fylles ut.

   Oppsummering av tiltak for å standardisere deltakerens ernæring:

   • maks. 2 porsjoner fisk/uke
   • maks. 3 porsjoner grønnsaker og frukt /d (hvorav maks. 2 porsjoner kan være grønnsaker)
   • nøtter og frø: maks. 1 porsjon (25g) / d
   • høykvalitets kaldpressede oljer: maks. 1 ss. rapsolje og 1 ts. per dag av linolje, hampeolje, valnøttolje

   EVALUERING/STATISTIKK Analyser per protokoll vil bli utført med SPSS for Windows-programvare, versjon 22.0. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD. Randomiseringen av forsøkspersonene i intervensjonsgruppene vil bli vurdert under dataanalyse. Statistisk signifikans er satt til P < 0,05. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for å bestemme normalfordeling. Baseline-karakteristikker (vekt, alder, kjønn, BMI etc.) til forsøkspersoner vil bli bestemt ved hjelp av beskrivende statistikk og vil vises grafisk eller i tabeller.

   Sammenligning av gjennomsnittsverdier av baseline-parametere blant de 4 intervensjonsgruppene vil bli gjort ved variansanalyse, ANOVA. Hvis data er normalfordelt og varianshomogenitet er oppfylt, vil studentens t-test være den viktigste statistiske testen som brukes til å sammenligne baseline- og endepunktparametere i den respektive gruppen eller for å bestemme forskjeller mellom baseline og midtpunkt, samt midtpunkt- og endepunktsmålinger. Dersom det ikke er mulig å bruke metriske data, vil ikke-parametriske tester benyttes (Wilcoxon rank sum test).

   En og to faktoriell gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) brukes til å utføre innenfor og mellom gruppeanalyse for henholdsvis faktorene "tid" og "behandling". Hvis de oppdagede forskjellene mellom gruppene er signifikante, vil Tukeys post hoc-test og Bonferroni-korreksjon bli brukt for å bestemme lokaliseringen av forskjellene. Ved bruk av ikke-parametriske tester vil Friedman Test (innen gruppe) og Kruskal Wallis test (mellom grupper) brukes til analyse.