Badanie Juice Plus+OMEGA

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym najpierw zostanie przeanalizowana biodostępność kwasów tłuszczowych i mikroelementów JP+Omega Blend. Po drugie, zostanie określony wpływ składników zawartych w nutraceutykach na wartości lipidów we krwi. Po trzecie, zbadane zostanie, czy istnieje zależny od dawki efekt suplementacji JP+ Omega Blend. Po czwarte, badany jest wpływ łącznego spożycia JP+ Omega Blend i Juice Plus+® Orchard, Garden and Vineyard blend (JP+ OGV).

PYTANIA BADAWCZE:

• W jakim stopniu kwasy tłuszczowe ω-3, a także niektóre mikroelementy, takie jak karotenoidy i tokoferole, zawarte w ziołowym nutraceutyku kwasów tłuszczowych JP+® Omega Blend, zostaną wchłonięte?
• Czy kwasy tłuszczowe ω-3 są biodostępne poprzez zwiększenie wskaźnika ω-3?
• Czy 4-miesięczna suplementacja roślinnym nutraceutykiem zawierającym kwasy tłuszczowe pochodzenia roślinnego (JP+ Omega Blend) ma pozytywny wpływ na gospodarkę lipidową u osób z suboptymalnymi wartościami lipidów w surowicy?
• Czy u badanych występuje zależny od dawki wpływ na profil lipidowy poprzez suplementację JP+ Omega Blend?
• Czy podawanie JP+ Omega Blend w połączeniu z JP+® OGV wywiera inny lub dodatkowy wpływ na biodostępność i metabolizm lipidów u osób z suboptymalnymi wartościami lipidów w surowicy?

HIPOTEZY

1. Stawiamy hipotezę, że kwasy tłuszczowe ω-3 zawarte w JP+ Omega Blend będą wchłaniane w znacznych ilościach w sposób zależny od dawki i będą miały dobrą biodostępność.
2. Stawiamy hipotezę, że suplementacja JP+Omega Blend - w różnych dawkach lub w połączeniu ze spożywaniem JP+ OGV - będzie miała pozytywny wpływ na gospodarkę lipidową u osób z suboptymalnymi wartościami lipidów w surowicy.
3. Dodatkowo stawiamy hipotezę, że karotenoidy i tokoferole (="mikroelementy") zawarte w Juice Plus+Omega Blend zostaną wchłonięte.

„Hipotezy zerowe” to szczegółowo:

1. Kwasy tłuszczowe ω-3 zawarte w JP+Omega Blend nie wchłaniają się w znaczącym stopniu.
2. Kwasy tłuszczowe ω-3 zawarte w JP+Omega Blend nie wykazują odpowiednio biodostępności ani wzrostu wskaźnika ω-3 erytrocytów.
3. Suplementacja JP+ Omega Blend w różnych dawkach oraz w połączeniu z suplementacją JP+ OGV nie ma (dodatkowego) wpływu na profil lipidowy i/lub metabolizm u osób z suboptymalnymi wartościami lipidów w surowicy.
4. Karotenoidy i tokoferole zawarte w JP+®Omega Blend nie wchłaniają się w znaczącym stopniu.

PUNKTY KOŃCOWE

• Pierwszorzędowy punkt końcowy: wskaźnik Ω-3 = biodostępność kwasów tłuszczowych ω-3

• Drugorzędowy punkt końcowy: profil lipidowy
• Trzeciorzędowy punkt końcowy: wchłanianie mikroelementów

CELUJE

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ocenia:

1. Biodostępność kwasów tłuszczowych omega-3 ziołowego nutraceutyku kwasów tłuszczowych (JP+® Omega Blend) po dwóch i czterech miesiącach suplementacji.

2. Wpływ 4-miesięcznej suplementacji JP Omega-Blend w różnych dawkach lub w połączeniu z koncentratem soku owocowego, warzywnego i jagodowego (wybór JP+® owoców, warzyw i jagód) na biodostępność i metabolizm lipidów u osób z suboptymalną wartości lipidów w surowicy.

   ZASŁUGI

   - Dane pozyskane w ramach tego projektu dostarczą naukowo uzasadnionych informacji na temat wchłaniania i biodostępności kwasów tłuszczowych ω-3 zawartych w ziołowym nutraceutyku Juice Plus+ Omega Blend.

   - Wyniki tego projektu dostarczą informacji na temat wpływu suplementacji czysto ziołowego produktu zawierającego kwasy tłuszczowe na metabolizm lipidów u osób z suboptymalnymi wartościami lipidów w surowicy.

   - Dane z tego badania dostarczą informacji o możliwym zależnym od dawki wpływie suplementacji JP+Omega Blend oraz wpływie połączonej suplementacji JP+Omega Blend i JP+ OGV na metabolizm lipidów i wchłanianie mikroelementów u osób z suboptymalnymi wartościami lipidów w surowicy.

   METODY/PROJEKT BADANIA

   • Projekt badania: To badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych.

   Faza rekrutacji rozpoczyna się od wstępnych wywiadów telefonicznych z potencjalnymi podmiotami na temat kryteriów włączenia i wyłączenia na potrzeby wstępnej selekcji. Szczególny nacisk zostanie położony na określenie spożycia suplementów diety, w tym przeciwutleniaczy, suplementów o istotnym wpływie na biologię redoks, kwasów tłuszczowych omega-3 oraz różnych ekstraktów i koncentratów roślinnych. Jeśli prowadzona jest suplementacja właśnie wymienionymi substancjami, przed okresem wstępnej selekcji należy przeprowadzić przynajmniej 4-tygodniową fazę wypłukiwania. Wstępna selekcja ma na celu dalszą ocenę kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów, a także skupia się na pomiarze wskaźników ω-3 i ciśnienia krwi.

   Jeśli spełnione są kryteria włączenia i wyrażono pisemną świadomą zgodę, osoby są losowo przydzielane do jednej z 4 grup interwencyjnych (grupa kontrolna (CG; spożycie 2 kapsułek JP+ Omega Blend/d (Ω2); spożycie 4 kapsułek JP+ Omega Blend/d (Ω4); spożycie 2 kapsułek JP+ Omega Blend + Juice Plus+ Obst-, Gemüse- und Beerensaftkonzentrat po 2 kapsułki każda /d (Ω2+OGV)). Osoby zakwalifikowane do Ω2 i Ω4 otrzymają nutraceutyk ziołowy z kwasami tłuszczowymi w 4-miesięcznym okresie badania (faza interwencyjna), osoby zakwalifikowane do Ω2+OGV otrzymają dodatkowo koncentrat soku owocowego, warzywnego i jagodowego. Grupa kontrolna powstrzyma się w tym okresie od stosowania jakichkolwiek suplementów i zachowa swoje zwyczajowe nawyki żywieniowe.

   Pacjenci proszeni są o ukończenie co najmniej 4-tygodniowej fazy wypłukiwania przed wizytą wyjściową. Spożywanie pokarmów, leków i suplementów, które mogłyby wpłynąć na wynik badania, zostanie zawieszone (patrz rozdział „Odżywianie”).

   Pomiary i badania kwalifikujących się osób zostaną przeprowadzone w ramach wizyt studyjnych na początku badania, po 2 (punkt środkowy) i po 4 miesiącach (zakończenie badania; punkt końcowy).

   • Uczestnicy Badani w tym badaniu to 80 zdrowych mężczyzn i kobiet z suboptymalnymi wartościami lipidów w surowicy (patrz kryteria włączenia).

   (ODŻYWCZA) INTERWENCJA

   • Suplementacja:

   Po fazie wypłukiwania trwającej co najmniej 4 tygodnie, w celu wyeliminowania wszystkich suplementów diety przyjmowanych przed badaniem, następuje 16-tygodniowa faza interwencji. Podczas tej fazy suplementowana będzie nutraceutyczna mieszanka JP+ Omega Blend sama lub w połączeniu z kapsułkowanym koncentratem soku owocowego, warzywnego i jagodowego (mieszanka JP+Orchard, Garden and Vineyard; JP+OGV). Uczestnicy przydzieleni do grupy Ω2 otrzymują 2 kapsułki JP+ Omega Blend/d, jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem razem z posiłkiem. Spożycie dwóch kapsułek dziennie jest zgodne ze wskazówkami stosowania podanymi na etykiecie nutraceutyku, który jest dostępny na rynku od 2016 roku.

   Uczestnicy grupy Ω4 powinni spożywać 4 kapsułki JP+ Omega Blend/d, dwie kapsułki podczas śniadania i dwie wieczorem. W grupie Ω2+OGV uczestnicy otrzymują 2 kapsułki JP+® Omega Blend plus po 2 kapsułki kapsułkowanego koncentratu soku owocowego, warzywnego i jagodowego (JP+OGV) (łączne spożycie 8 kapsułek dziennie; 4 kapsułki ze śniadaniem) posiłku i 4 podawane z posiłkiem wieczornym). Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej suplementacji. Jednak osoby z tej grupy są poinstruowane, aby nie zmieniać nawyków żywieniowych podczas 4-miesięcznego okresu badania, podobnie jak w innych grupach interwencyjnych.

   Wszyscy uczestnicy otrzymają wystarczającą ilość suplementów, zgodnie z ich grupą randomizacyjną.

   Uczestnicy przydzieleni losowo do Ω2 otrzymują 2 pojemniki (każdy po 60 kapsułek) suplementu na początku badania i kolejne 2 pojemniki podczas wizyty w punkcie środkowym po 8 tygodniach. Uczestnicy Ω4 otrzymują podwójną ilość kapsułek JP+Omega Blend. Pacjenci w Ω2+OGV otrzymują taką samą ilość kapsułek JP+ Omega Blend jak Ω2 plus 2 pojemniki (zawierające 120 kapsułek) JP+koncentratu soku owocowego, warzywnego i jagodowego.

   W sumie 2 kopie zapasowe zostaną zachowane dla każdej grupy interwencyjnej i będą przechowywane w temperaturze pokojowej. Jedna pełna kopia zapasowa pozostaje w placówce testowej (Instytut Patofizjologii i Immunologii), druga kopia zapasowa będzie przechowywana w Green Beat (Instytut Badań nad Odżywkami i Żywienia Sportowego). Zatem nawet w przypadku odwołania wizyty studyjnej (wizyta alternatywna zaplanowana w ciągu dwóch tygodni; eliminacja z badania po dłuższej nieobecności na wizytach) kapsułki powinny być dostępne w wystarczającej ilości.

   Zgodność: Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot pojemników z pozostałymi kapsułkami podczas wizyty w punkcie środkowym i końcowym. Kapsułki zostaną policzone w celu określenia zgodności przyjmowania kapsułek.

   • Skład nutraceutyków ziołowych kwasów tłuszczowych omega-3

   Składniki Ilość na porcję pro (2 kapsułki) Kalorie 15 kcal Tłuszcz ogółem 1,5 g Autorska mieszanka oleju z alg, oleju z pestek granatu, oleju z owoców rokitnika, oleju z nasion malin, oleju z nasion krokosza barwierskiego, oleju z nasion pomidora 1354 mg

   Zwykle zapewnia następujący profil kwasów tłuszczowych:

   Total Omega Blend 925 mg Omega-3 375 mg DHA 175 mg EPA 100 mg ALA 50 mg Omega 5 + 7 Fettsäuren 250 mg Omega 6 + 9 Fettsäuren 300 mg Inne składniki: Tapioka pullulan, dwutlenek krzemu, olejek pomarańczowy, olejek waniliowy, olejek rozmarynowy .

   Składniki: wzbogacony DHA i EPA olej z mikroalg Schizochytrium sp. (z wysokooleinowym olejem słonecznikowym, przeciwutleniacz: ekstrakt z rozmarynu, ekstrakty bogate w tokoferol, palmitynian askorbylu), olej z pestek granatu 17%, substancja powlekająca: pullulan; olej z pestek malin 11,5%, olej z rokitnika 9%, środek antyadhezyjny: dwutlenek krzemu; wysokooleinowy olej z nasion krokosza barwierskiego, olej z nasion pomidora, olejek pomarańczowy, olejek waniliowy, przeciwutleniacz: ekstrakt z rozmarynu.

   • Skład mieszanki Juice Plus+ Sad, Ogród i Winnica Juice Plus+® to kapsułkowany, sproszkowany koncentrat soku otrzymywany z 36 różnych owoców, warzyw i jagód, w tym sok i miąższ z winogron, jagód, żurawiny, jeżyny, borówki czarnej, maliny, czerwonej porzeczki, czarna porzeczka, czarny bez, zielona herbata, korzeń imbiru, pestki winogron, liść karczocha, kakao, granat, jabłko, pomarańcza, ananas, żurawina, brzoskwinia, wiśnia acerola, papaja, burak, daktyle, suszona śliwka, marchew, pietruszka, burak, jarmuż, brokuły, kapusta, pomidor, szpinak, burak cukrowy, czosnek, a także otręby owsiane i ryżowe. Sześć kapsułek (odpowiednio po dwie z każdego Juice Plus+® OGV) nutraceutyku dostarcza 9,5 mg beta-karotenu, 214 mg witaminy C, 60 mg witaminy E, 600 mcg kwasu foliowego i 63 kJ dziennie (= 6 kapsułek). Nutraceutyk jest dystrybuowany przez Juice Plus Company/NSA LLC, Collierville, TN, USA i produkowany dla Europy przez Natural Alternitives International (NAI), Manno, Szwajcaria.
   • Odżywianie Osoby badane są poinstruowane, aby wprowadziły fazę wypłukiwania wszelkich ostatnio przyjmowanych suplementów diety i leków, które mogłyby wpłynąć na parametry wyniku badania (zwłaszcza suplementów kwasów tłuszczowych omega-3, ekstraktów i koncentratów roślinnych). Ta faza powinna trwać co najmniej 4 tygodnie i będzie standaryzowana pod kątem spożycia pokarmów bogatych w kwasy tłuszczowe omega-3. Osobników instruuje się, aby ograniczyli spożycie ryb do maksymalnie 1 porcji tygodniowo, ograniczyli spożycie niektórych olejów i orzechów do maksymalnie 1 łyżki dziennie oleju rzepakowego i 1 łyżeczki dziennie oleju lnianego, oleju konopnego, oleju z orzechów włoskich; maksymalnie 1 porcję orzechów i nasion (25g)/d), a także ograniczyć spożycie owoców i warzyw do maksymalnie 3 porcji/d (z czego 2 porcje mogą stanowić warzywa).

   Przed każdą próbką krwi na czczo odżywianie uczestnika będzie ściśle wystandaryzowane. Każdy z badanych jest poinstruowany o protokole pełnego żywienia w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą wyjściową (i pobraniem krwi). Protokoły te zostaną zbadane przez przeszkolonego dietetyka i stanowią wskazówki dla uczestników. W ten sposób mogą powtórzyć protokół, a tym samym odtworzyć to samo spożycie składników odżywczych w dniach poprzedzających kolejne próbki krwi, zarówno w punkcie środkowym, jak i końcowym.

   Wykorzystywane są zapisy żywieniowe opracowane przez Green Beat, które zostały już z powodzeniem ustalone w różnych badaniach naukowych. Dodatkowo protokoły te zbierają informacje o aktywności fizycznej, zachowaniach podczas snu, a także o stresie i samopoczuciu. Wszyscy badani otrzymują dokładny instruktaż od dietetyka, jak wypełnić protokół.

   Podsumowanie działań mających na celu standaryzację żywienia uczestników:

   • maks. 2 porcje ryb tygodniowo
   • maks. 3 porcje warzyw i owoców /d (z czego maksymalnie 2 porcje mogą stanowić warzywa)
   • orzechy i nasiona: maks. 1 porcja (25g) / d
   • wysokiej jakości oleje tłoczone na zimno: max. 1 łyżka. olej rzepakowy i 1 łyżeczka. dziennie oleju lnianego, oleju konopnego, oleju z orzechów włoskich

   OCENA/STATYSTYKI Analizy według protokołów zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania SPSS dla systemu Windows, wersja 22.0. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± SD. Randomizacja uczestników do grup interwencyjnych zostanie rozważona podczas analizy danych. Istotność statystyczną ustalono na P < 0,05. Do wyznaczenia rozkładu normalnego zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Charakterystyka wyjściowa (waga, wiek, płeć, BMI itp.) badanych zostanie określona za pomocą statystyk opisowych i zostanie przedstawiona graficznie lub w tabelach.

   Porównanie średnich wartości parametrów wyjściowych pomiędzy 4 grupami interwencyjnymi zostanie przeprowadzone za pomocą analizy wariancji, ANOVA. Jeśli dane mają rozkład normalny i spełniona jest jednorodność wariancji, test t-Studenta będzie głównym testem statystycznym służącym do porównania parametrów punktu początkowego i końcowego w odpowiedniej grupie lub do określenia różnic między punktem wyjściowym a punktem środkowym oraz pomiarami punktu środkowego i punktu końcowego. W przypadku braku możliwości wykorzystania danych metrycznych zostaną zastosowane testy nieparametryczne (test sumy rang Wilcoxona).

   Jedno- i dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) jest wykorzystywana do przeprowadzania analizy wewnątrzgrupowej i pomiędzy grupami odpowiednio dla czynników „czas” i „leczenie”. Jeśli wykryte różnice między grupami są znaczące, do określenia lokalizacji różnic zostanie wykorzystany test post hoc Tukeya i poprawka Bonferroniego. W przypadku zastosowania testów nieparametrycznych do analizy wykorzystany zostanie test Friedmana (wewnątrzgrupowy) oraz test Kruskala Wallisa (międzygrupowy).