Group Versus Individual Care in Diabetes Clinic
22 novembre 2017 mis à jour par: Rabin Medical Center
Group Versus Individual Care in Patients With Long Standing Type 1 and Type 2 Diabetes: Non Inferiority in a One Year Prospective Study in a Tertiary Diabetes Clinic
In this prospective, randomized, non blinded, one center (University hospital) trial, 60 patients (28 with type 1 and 32 with type 2 diabetes) with a mean duration of diabetes of 22.5 ± 11.7 years were randomly assigned to group (6 patients per group) or individual usual care for one year.
Primary end-point included change in Hba1c and visits to out-patients clinics, secondary endpoint included change in body mass index, blood pressure levels, waist circumference, non HDL Cholesterol, diabetes related and quality of life questionnaires and hospitalizations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
in the intervention arm patients attended 4 preplanned group visits in the study year and the empowerment model was used in the group care visits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
- Fluency in Hebrew
- Attendance at least for the second time at the diabetes clinic
- Follow up of at least one year by a general practitioner
- Willingness to participate in the study and to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled psychiatric diseases
- Active cancer
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: group care with empowerment model
4 group visits a year according to empowerment model in a tertiary diabetes clinic
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Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
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Comparateur actif: individual usual care
individual visits according to disponibility in the diabetes clinic and needs of the patients
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Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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change in in Hba1c levels
Délai: one year from date of randomization
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Collection of data at start and after one year
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one year from date of randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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change in scores of diabetes specific questionnaire
Délai: one year from date of randomization
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Collection of data at start and end of study from electronic files
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one year from date of randomization
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change in BMI in kg/m2
Délai: one year from date of randomization
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Collection of data (weight in kg, height in meter) at start and end of study from electronic files
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one year from date of randomization
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change in non HDL Cholesterol
Délai: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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change in number of outpatients visits
Délai: one year from date of randomization
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Collection of data at start and after one year
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one year from date of randomization
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change in number in hospital admission
Délai: one year from date of randomization
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Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Noa Naftali, MA, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSMG-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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