Group Versus Individual Care in Diabetes Clinic
22 november 2017 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Group Versus Individual Care in Patients With Long Standing Type 1 and Type 2 Diabetes: Non Inferiority in a One Year Prospective Study in a Tertiary Diabetes Clinic
In this prospective, randomized, non blinded, one center (University hospital) trial, 60 patients (28 with type 1 and 32 with type 2 diabetes) with a mean duration of diabetes of 22.5 ± 11.7 years were randomly assigned to group (6 patients per group) or individual usual care for one year.
Primary end-point included change in Hba1c and visits to out-patients clinics, secondary endpoint included change in body mass index, blood pressure levels, waist circumference, non HDL Cholesterol, diabetes related and quality of life questionnaires and hospitalizations.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
in the intervention arm patients attended 4 preplanned group visits in the study year and the empowerment model was used in the group care visits.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
- Fluency in Hebrew
- Attendance at least for the second time at the diabetes clinic
- Follow up of at least one year by a general practitioner
- Willingness to participate in the study and to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled psychiatric diseases
- Active cancer
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: group care with empowerment model
4 group visits a year according to empowerment model in a tertiary diabetes clinic
|
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
|
|
Actieve vergelijker: individual usual care
individual visits according to disponibility in the diabetes clinic and needs of the patients
|
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change in in Hba1c levels
Tijdsspanne: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and after one year
|
one year from date of randomization
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change in scores of diabetes specific questionnaire
Tijdsspanne: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
|
change in BMI in kg/m2
Tijdsspanne: one year from date of randomization
|
Collection of data (weight in kg, height in meter) at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
|
change in non HDL Cholesterol
Tijdsspanne: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
change in number of outpatients visits
Tijdsspanne: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and after one year
|
one year from date of randomization
|
|
change in number in hospital admission
Tijdsspanne: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Noa Naftali, MA, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSMG-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .