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Group Versus Individual Care in Diabetes Clinic

22 novembre 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center

Group Versus Individual Care in Patients With Long Standing Type 1 and Type 2 Diabetes: Non Inferiority in a One Year Prospective Study in a Tertiary Diabetes Clinic

In this prospective, randomized, non blinded, one center (University hospital) trial, 60 patients (28 with type 1 and 32 with type 2 diabetes) with a mean duration of diabetes of 22.5 ± 11.7 years were randomly assigned to group (6 patients per group) or individual usual care for one year. Primary end-point included change in Hba1c and visits to out-patients clinics, secondary endpoint included change in body mass index, blood pressure levels, waist circumference, non HDL Cholesterol, diabetes related and quality of life questionnaires and hospitalizations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

in the intervention arm patients attended 4 preplanned group visits in the study year and the empowerment model was used in the group care visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  • Fluency in Hebrew
  • Attendance at least for the second time at the diabetes clinic
  • Follow up of at least one year by a general practitioner
  • Willingness to participate in the study and to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled psychiatric diseases
  • Active cancer
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: group care with empowerment model
4 group visits a year according to empowerment model in a tertiary diabetes clinic
Comportamentale: group care with Empowerment model
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
Comparatore attivo: individual usual care
individual visits according to disponibility in the diabetes clinic and needs of the patients
Comportamentale: group care with Empowerment model
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in in Hba1c levels
Lasso di tempo: one year from date of randomization
Collection of data at start and after one year
one year from date of randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in scores of diabetes specific questionnaire
Lasso di tempo: one year from date of randomization
Collection of data at start and end of study from electronic files
one year from date of randomization
change in BMI in kg/m2
Lasso di tempo: one year from date of randomization
Collection of data (weight in kg, height in meter) at start and end of study from electronic files
one year from date of randomization
change in non HDL Cholesterol
Lasso di tempo: one year from date of randomization
Collection of data at start and end of study from electronic files
one year from date of randomization

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in number of outpatients visits
Lasso di tempo: one year from date of randomization
Collection of data at start and after one year
one year from date of randomization
change in number in hospital admission
Lasso di tempo: one year from date of randomization
Collection of data at start and end of study from electronic files
one year from date of randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Noa Naftali, MA, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSMG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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