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Group Versus Individual Care in Diabetes Clinic

22. November 2017 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Group Versus Individual Care in Patients With Long Standing Type 1 and Type 2 Diabetes: Non Inferiority in a One Year Prospective Study in a Tertiary Diabetes Clinic

In this prospective, randomized, non blinded, one center (University hospital) trial, 60 patients (28 with type 1 and 32 with type 2 diabetes) with a mean duration of diabetes of 22.5 ± 11.7 years were randomly assigned to group (6 patients per group) or individual usual care for one year. Primary end-point included change in Hba1c and visits to out-patients clinics, secondary endpoint included change in body mass index, blood pressure levels, waist circumference, non HDL Cholesterol, diabetes related and quality of life questionnaires and hospitalizations.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

in the intervention arm patients attended 4 preplanned group visits in the study year and the empowerment model was used in the group care visits.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  • Fluency in Hebrew
  • Attendance at least for the second time at the diabetes clinic
  • Follow up of at least one year by a general practitioner
  • Willingness to participate in the study and to give informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled psychiatric diseases
  • Active cancer
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: group care with empowerment model
4 group visits a year according to empowerment model in a tertiary diabetes clinic
Verhalten: group care with Empowerment model
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
Aktiver Komparator: individual usual care
individual visits according to disponibility in the diabetes clinic and needs of the patients
Verhalten: group care with Empowerment model
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in in Hba1c levels
Zeitfenster: one year from date of randomization
Collection of data at start and after one year
one year from date of randomization

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in scores of diabetes specific questionnaire
Zeitfenster: one year from date of randomization
Collection of data at start and end of study from electronic files
one year from date of randomization
change in BMI in kg/m2
Zeitfenster: one year from date of randomization
Collection of data (weight in kg, height in meter) at start and end of study from electronic files
one year from date of randomization
change in non HDL Cholesterol
Zeitfenster: one year from date of randomization
Collection of data at start and end of study from electronic files
one year from date of randomization

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in number of outpatients visits
Zeitfenster: one year from date of randomization
Collection of data at start and after one year
one year from date of randomization
change in number in hospital admission
Zeitfenster: one year from date of randomization
Collection of data at start and end of study from electronic files
one year from date of randomization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Noa Naftali, MA, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSMG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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