Group Versus Individual Care in Diabetes Clinic
22 november 2017 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Group Versus Individual Care in Patients With Long Standing Type 1 and Type 2 Diabetes: Non Inferiority in a One Year Prospective Study in a Tertiary Diabetes Clinic
In this prospective, randomized, non blinded, one center (University hospital) trial, 60 patients (28 with type 1 and 32 with type 2 diabetes) with a mean duration of diabetes of 22.5 ± 11.7 years were randomly assigned to group (6 patients per group) or individual usual care for one year.
Primary end-point included change in Hba1c and visits to out-patients clinics, secondary endpoint included change in body mass index, blood pressure levels, waist circumference, non HDL Cholesterol, diabetes related and quality of life questionnaires and hospitalizations.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
in the intervention arm patients attended 4 preplanned group visits in the study year and the empowerment model was used in the group care visits.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
- Fluency in Hebrew
- Attendance at least for the second time at the diabetes clinic
- Follow up of at least one year by a general practitioner
- Willingness to participate in the study and to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled psychiatric diseases
- Active cancer
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: group care with empowerment model
4 group visits a year according to empowerment model in a tertiary diabetes clinic
|
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
|
|
Aktiv komparator: individual usual care
individual visits according to disponibility in the diabetes clinic and needs of the patients
|
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
change in in Hba1c levels
Tidsram: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and after one year
|
one year from date of randomization
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
change in scores of diabetes specific questionnaire
Tidsram: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
|
change in BMI in kg/m2
Tidsram: one year from date of randomization
|
Collection of data (weight in kg, height in meter) at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
|
change in non HDL Cholesterol
Tidsram: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
change in number of outpatients visits
Tidsram: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and after one year
|
one year from date of randomization
|
|
change in number in hospital admission
Tidsram: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Noa Naftali, MA, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSMG-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .