Group Versus Individual Care in Diabetes Clinic
22. november 2017 oppdatert av: Rabin Medical Center
Group Versus Individual Care in Patients With Long Standing Type 1 and Type 2 Diabetes: Non Inferiority in a One Year Prospective Study in a Tertiary Diabetes Clinic
In this prospective, randomized, non blinded, one center (University hospital) trial, 60 patients (28 with type 1 and 32 with type 2 diabetes) with a mean duration of diabetes of 22.5 ± 11.7 years were randomly assigned to group (6 patients per group) or individual usual care for one year.
Primary end-point included change in Hba1c and visits to out-patients clinics, secondary endpoint included change in body mass index, blood pressure levels, waist circumference, non HDL Cholesterol, diabetes related and quality of life questionnaires and hospitalizations.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
in the intervention arm patients attended 4 preplanned group visits in the study year and the empowerment model was used in the group care visits.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
- Fluency in Hebrew
- Attendance at least for the second time at the diabetes clinic
- Follow up of at least one year by a general practitioner
- Willingness to participate in the study and to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled psychiatric diseases
- Active cancer
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: group care with empowerment model
4 group visits a year according to empowerment model in a tertiary diabetes clinic
|
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
|
|
Aktiv komparator: individual usual care
individual visits according to disponibility in the diabetes clinic and needs of the patients
|
Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in in Hba1c levels
Tidsramme: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and after one year
|
one year from date of randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in scores of diabetes specific questionnaire
Tidsramme: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
|
change in BMI in kg/m2
Tidsramme: one year from date of randomization
|
Collection of data (weight in kg, height in meter) at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
|
change in non HDL Cholesterol
Tidsramme: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
change in number of outpatients visits
Tidsramme: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and after one year
|
one year from date of randomization
|
|
change in number in hospital admission
Tidsramme: one year from date of randomization
|
Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Noa Naftali, MA, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSMG-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .