Group Versus Individual Care in Diabetes Clinic
22 de novembro de 2017 atualizado por: Rabin Medical Center
Group Versus Individual Care in Patients With Long Standing Type 1 and Type 2 Diabetes: Non Inferiority in a One Year Prospective Study in a Tertiary Diabetes Clinic
In this prospective, randomized, non blinded, one center (University hospital) trial, 60 patients (28 with type 1 and 32 with type 2 diabetes) with a mean duration of diabetes of 22.5 ± 11.7 years were randomly assigned to group (6 patients per group) or individual usual care for one year.
Primary end-point included change in Hba1c and visits to out-patients clinics, secondary endpoint included change in body mass index, blood pressure levels, waist circumference, non HDL Cholesterol, diabetes related and quality of life questionnaires and hospitalizations.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
in the intervention arm patients attended 4 preplanned group visits in the study year and the empowerment model was used in the group care visits.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
- Fluency in Hebrew
- Attendance at least for the second time at the diabetes clinic
- Follow up of at least one year by a general practitioner
- Willingness to participate in the study and to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled psychiatric diseases
- Active cancer
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: group care with empowerment model
4 group visits a year according to empowerment model in a tertiary diabetes clinic
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Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
|
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Comparador Ativo: individual usual care
individual visits according to disponibility in the diabetes clinic and needs of the patients
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Patients with type 2 and type 1 diabetes were followed in a tertiary outpatient clinic with group appointment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in in Hba1c levels
Prazo: one year from date of randomization
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Collection of data at start and after one year
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one year from date of randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in scores of diabetes specific questionnaire
Prazo: one year from date of randomization
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Collection of data at start and end of study from electronic files
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one year from date of randomization
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change in BMI in kg/m2
Prazo: one year from date of randomization
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Collection of data (weight in kg, height in meter) at start and end of study from electronic files
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one year from date of randomization
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change in non HDL Cholesterol
Prazo: one year from date of randomization
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Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in number of outpatients visits
Prazo: one year from date of randomization
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Collection of data at start and after one year
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one year from date of randomization
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change in number in hospital admission
Prazo: one year from date of randomization
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Collection of data at start and end of study from electronic files
|
one year from date of randomization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Noa Naftali, MA, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSMG-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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