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Efficacité et innocuité du MAA868 chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

5 octobre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par actif et de recherche de plage de doses pour évaluer les paramètres pharmacodynamiques, l'innocuité et la tolérabilité du MAA868 et son effet sur les biomarqueurs de la thrombogenèse par rapport à l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'innocuité et la tolérabilité du MAA868 par rapport à l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins ≥ 55 et < 85 ans
  • Poids corporel compris entre 50 et 130 kg inclus
  • Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire, documentée par électrocardiographie
  • Score de risque CHA2DS2-VASc ≥ 2 pour les hommes et les femmes. Les patients de sexe masculin avec un score de risque CHA2DS2VASc de 1 peuvent être inclus si un traitement anticoagulant est justifié.
  • Naïf d'anticoagulant ou recevant un traitement stable d'une dose recommandée d'un nouvel anticoagulant oral (NOAC) au cours des 8 semaines précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'embolie systémique
  • Antécédents d'hémorragie majeure au cours d'un traitement par anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intrarachidienne ou intraoculaire traumatique ou non traumatique
  • Diathèse hémorragique connue ou tout site de saignement actif connu au dépistage ou à l'inclusion
  • Antécédents familiaux de trouble de la coagulation
  • Lésions gastro-intestinales actives connues prédisposant aux événements hémorragiques
  • Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 12 mois précédant la période de dépistage
  • Cardiopathie valvulaire connue hémodynamiquement significative
  • Hypertension non contrôlée définie comme SBP/DBP ≥ 160/100 mmHg lors de la visite de dépistage
  • Insuffisance cardiaque NYHA classe IV dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Bithérapie antiplaquettaire. Un traitement par un inhibiteur de P2Y12 ou de l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg/j) est autorisé mais pas les deux.
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à faible dose MAA868
les patients reçoivent une dose mensuelle.
Médicament: MAA868
3 doses de MAA868, administration unique, sous-cutanée,
Expérimental: Régime à dose moyenne MAA868
les patients reçoivent une dose mensuelle.
Médicament: MAA868
3 doses de MAA868, administration unique, sous-cutanée,
Expérimental: Régime à haute dose MAA868
les patients reçoivent une dose mensuelle.
Médicament: MAA868
3 doses de MAA868, administration unique, sous-cutanée,
Comparateur actif: Apixaban
Apixaban 5 mg deux fois par jour
Médicament: Apixaban
Apixaban 5 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients obtenant une inhibition du FXI ≥ 80 % au creux après une administration mensuelle à 3 niveaux de dose d'inhibition du MAA868
Délai: mois 3
Obtention d'une inhibition ≥ 80 % du FXI (< 20 % de FXI libre) après 3 mois de traitement.
mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients obtenant une inhibition du FXI ≥ 80 % au creux après la première et la deuxième dose à 3 niveaux de dose de MAA868
Délai: Mois 1 et 2
Obtention d'une inhibition ≥ 80 % du FXI (< 20 % de FXI libre) au creux des mois 1 et 2
Mois 1 et 2
Nombre de patients présentant une incidence d'événements hémorragiques majeurs ou non majeurs (CRNM) au cours de la période de traitement.
Délai: du jour 1 au jour 91
Incidence des événements hémorragiques majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents
du jour 1 au jour 91
l'effet du MAA868 sur le dimère D et d'autres biomarqueurs de la thrombogenèse comme indicateurs d'efficacité par rapport au compotateur
Délai: Jours 31, 61 et 91
Changement entre le départ et le jour 31, le jour 61 et le jour 91 des biomarqueurs de la thrombogenèse (D-dimères, fragment de prothrombine 1.2 (F1.2), complexes thrombine-antithrombine III (TAT), fibrinogène).
Jours 31, 61 et 91

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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