Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MAA868 u pacientů s fibrilací síní

5. října 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení farmakodynamických parametrů, bezpečnosti a snášenlivosti MAA868 a jeho vlivu na biomarkery trombogeneze ve srovnání s apixabanem u pacientů s fibrilací síní

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost MAA868 ve srovnání s apixabanem u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 55 a < 85 let
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 130 kg včetně
  • Fibrilace síní nebo flutter síní, jak je dokumentováno elektrokardiografií
  • Rizikové skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 pro pacienty mužského i ženského pohlaví. Mužští pacienti s rizikovým skóre CHA2DS2VASc 1 mohou být zahrnuti, pokud je antikoagulační léčba opodstatněná.
  • Buď antikoagulancia dosud neléčená, nebo dostávající stabilní léčbu doporučenou dávkou nového perorálního antikoagulancia (NOAC) po dobu 8 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémová embolie v anamnéze
  • Závažné krvácení v anamnéze během léčby antikoagulačními nebo protidestičkovými léky v posledních 12 měsících
  • Anamnéza traumatického nebo netraumatického intrakraniálního, intraspinálního nebo nitroočního krvácení
  • Známá krvácivá diatéza nebo jakékoli známé aktivní místo krvácení při screeningu nebo na začátku
  • Rodinná anamnéza krvácivých poruch
  • Známé aktivní GI léze predisponující ke krvácení
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) během 12 měsíců před obdobím screeningu
  • Známé hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako SBP/DBP ≥ 160/100 mmHg při screeningové návštěvě
  • Srdeční selhání NYHA třídy IV během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Duální protidestičková terapie. Léčba inhibitorem P2Y12 nebo nízkou dávkou aspirinu (≤ 100 mg/den) je povolena, ale ne obojí.
  • Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAA868 režim s nízkou dávkou
pacienti dostávají dávku měsíčně.
Lék: MAA868
3 dávky MAA868, jednorázové podání, subkutánní,
Experimentální: MAA868 režim střední dávky
pacienti dostávají dávku měsíčně.
Lék: MAA868
3 dávky MAA868, jednorázové podání, subkutánní,
Experimentální: MAA868 režim s vysokou dávkou
pacienti dostávají dávku měsíčně.
Lék: MAA868
3 dávky MAA868, jednorázové podání, subkutánní,
Aktivní komparátor: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d
Lék: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří dosáhli inhibice FXI ≥ 80 % v minimu po měsíčním podávání 3 dávek inhibice MAA868
Časové okno: měsíc 3
Výskyt dosažení ≥ 80% inhibice FXI (< 20% volného FXI) po 3 měsících léčby.
měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů, kteří dosáhli inhibice FXI ≥ 80 % v minimu po první a druhé dávce při 3 úrovních dávky MAA868
Časové okno: 1. a 2. měsíc
Výskyt dosažení ≥ 80% inhibice FXI (< 20 % volného FXI) v minimu v 1. a 2. měsíci
1. a 2. měsíc
Počet pacientů s výskytem závažných nebo klinicky relevantních nezávažných (CRNM) krvácení během období léčby.
Časové okno: den 1 až den 91
Výskyt závažných nebo klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
den 1 až den 91
účinek MAA868 na D dimer a další biomarkery trombogeneze jako indikátory účinnosti ve srovnání s kompotátorem
Časové okno: Dny 31, 61 a 91
Změna biomarkerů trombogeneze oproti výchozí hodnotě na den 31, den 61 a den 91 (D-dimer, protrombinový fragment 1.2 (F1.2), komplexy trombin-antitrombin III (TAT), fibrinogen).
Dny 31, 61 a 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na MAA868

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit