Wirksamkeit und Sicherheit von MAA868 bei Patienten mit Vorhofflimmern
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Dosisbereichsstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Parameter, Sicherheit und Verträglichkeit von MAA868 und seiner Wirkung auf Thrombogenese-Biomarker im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von MAA868 im Vergleich zu Apixaban bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 55 und < 85 Jahre alt
- Körpergewicht zwischen 50 und 130 kg inklusive
- Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, dokumentiert durch Elektrokardiographie
- CHA2DS2-VASc-Risiko-Score ≥ 2 für männliche und weibliche Patienten. Männliche Patienten mit einem CHA2DS2VASc-Risiko-Score von 1 können eingeschlossen werden, wenn eine Antikoagulationstherapie gerechtfertigt ist.
- Entweder Antikoagulans-naiv oder während der 8 Wochen vor dem Screening eine stabile Behandlung mit einer empfohlenen Dosis eines neuen oralen Antikoagulans (NOAK) erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder systemischer Embolie
- Vorgeschichte schwerer Blutungen während der Behandlung mit einem Antikoagulans oder einer Thrombozytenaggregationshemmung in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte von traumatischen oder nicht-traumatischen intrakraniellen, intraspinalen oder intraokularen Blutungen
- Bekannte blutende Diathese oder eine bekannte aktive Blutungsstelle beim Screening oder bei Studienbeginn
- Familiengeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Bekannte aktive GI-Läsionen, die für Blutungsereignisse prädisponieren
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Zeitraum
- Bekannte hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP/DBP ≥ 160/100 mmHg beim Screening-Besuch
- Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Duale Thrombozytenaggregationshemmung. Die Behandlung mit einem P2Y12-Hemmer oder niedrig dosiertem Aspirin (≤ 100 mg/Tag) ist erlaubt, aber nicht beides.
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beim Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MAA868 Niedrigdosierungsschema
Patienten erhalten Dosis monatlich.
|
3 MAA868-Dosen, Einzelverabreichung, subkutan,
|
|
Experimental: MAA868 mittleres Dosierungsschema
Patienten erhalten Dosis monatlich.
|
3 MAA868-Dosen, Einzelverabreichung, subkutan,
|
|
Experimental: MAA868-Hochdosisschema
Patienten erhalten Dosis monatlich.
|
3 MAA868-Dosen, Einzelverabreichung, subkutan,
|
|
Aktiver Komparator: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich
|
Apixaban 5 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die eine FXI-Hemmung von ≥ 80 % im Tal nach monatlicher Gabe von 3 Dosisstufen der MAA868-Hemmung erreichten
Zeitfenster: Monat 3
|
Auftreten einer FXI-Hemmung von ≥ 80 % (< 20 % freies FXI) nach 3-monatiger Behandlung.
|
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die eine FXI-Hemmung von ≥ 80 % im Tal nach der ersten und zweiten Dosis in 3 Dosisstufen von MAA868 erreichten
Zeitfenster: Monat 1 und 2
|
Auftreten einer FXI-Hemmung von ≥ 80 % (< 20 % freies FXI) im Tal in Monat 1 und Monat 2
|
Monat 1 und 2
|
|
Anzahl der Patienten mit Auftreten schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer (CRNM) Blutungsereignisse während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
|
Auftreten schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungsereignisse
|
Tag 1 bis Tag 91
|
|
die Wirkung von MAA868 auf D-Dimer und andere Thrombogenese-Biomarker als Wirksamkeitsindikatoren im Vergleich zu Kompottator
Zeitfenster: Tage 31, 61 und 91
|
Veränderung der Thrombogenese-Biomarker (D-Dimer, Prothrombinfragment 1.2 (F1.2), Thrombin-Antithrombin-III-Komplexe (TAT), Fibrinogen) von Baseline bis Tag 31, Tag 61 und Tag 91.
|
Tage 31, 61 und 91
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMAA868A2202
- 2017-002741-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien.
Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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