Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MAA868 hos patienter med atrieflimren

5. oktober 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, dosis-interval finding-undersøgelse for at vurdere de farmakodynamiske parametre, sikkerhed og tolerabilitet af MAA868 og dens effekt på trombogenese-biomarkører sammenlignet med apixaban hos patienter med atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MAA868 sammenlignet med apixaban hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 55 og < 85 år
  • Kropsvægt mellem 50 og 130 kg inklusive
  • Atrieflimren eller atrieflimren, som dokumenteret ved elektrokardiografi
  • CHA2DS2-VASc risikoscore ≥ 2 for mandlige og kvindelige patienter. Mandlige patienter med CHA2DS2VASc risikoscore på 1 kan inkluderes, hvis antikoaguleringsbehandling er berettiget.
  • Enten antikoagulant-naiv eller modtager en stabil behandling af en anbefalet dosis af et nyt oralt antikoagulant (NOAC) i løbet af de 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli
  • Anamnese med større blødninger under behandling med et antikoagulant eller antiblodpladebehandling inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniel, intraspinal eller intraokulær blødning
  • Kendt blødningsdiatese eller et hvilket som helst kendt aktivt blødningssted ved screening eller baseline
  • Familiehistorie med blødningsforstyrrelser
  • Kendte aktive GI-læsioner, der disponerer for blødningshændelser
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller koronararterie-bypass-operation (CABG) inden for 12 måneder før screeningsperioden
  • Kendt hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Ukontrolleret hypertension defineret som SBP/DBP ≥ 160/100 mmHg ved screeningsbesøget
  • Hjertesvigt NYHA klasse IV i de 3 måneder forud for screeningsbesøget
  • Dobbelt antiblodpladebehandling. Behandling med en P2Y12-hæmmer eller lavdosis aspirin (≤ 100 mg/d) er tilladt, men ikke begge.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) ved screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAA868 lavdosis regime
patienter får dosis hver måned.
Medicin: MAA868
3 MAA868 doser, enkelt administration, subkutan,
Eksperimentel: MAA868 mellemdosis regime
patienter får dosis hver måned.
Medicin: MAA868
3 MAA868 doser, enkelt administration, subkutan,
Eksperimentel: MAA868 højdosis regime
patienter får dosis hver måned.
Medicin: MAA868
3 MAA868 doser, enkelt administration, subkutan,
Aktiv komparator: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d
Medicin: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der opnår FXI-hæmning ≥ 80 % ved laveste niveau efter månedlig dosering ved 3 dosisniveauer af MAA868-hæmning
Tidsramme: måned 3
Forekomst af opnåelse af ≥ 80 % hæmning af FXI (< 20 % fri FXI) efter 3 måneders behandling.
måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der opnår FXI-hæmning ≥ 80 % ved bundfald efter første og anden dosis ved 3 dosisniveauer af MAA868
Tidsramme: Måned 1 og 2
Forekomst af opnåelse af ≥ 80 % hæmning af FXI (< 20 % fri FXI) ved lavpunkt på måned 1 og måned 2
Måned 1 og 2
Antal patienter med forekomst af større eller klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser i behandlingsperioden.
Tidsramme: dag 1 til dag 91
Forekomst af større eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
dag 1 til dag 91
effekten af ​​MAA868 på D-dimer og andre trombogenese-biomarkører som indikatorer for effektivitet sammenlignet med kompotator
Tidsramme: Dag 31, 61 og 91
Ændring fra baseline til dag 31, dag 61 og dag 91 i trombogenese-biomarkører (D-dimer, protrombinfragment 1.2 (F1.2), thrombin-antithrombin III-komplekser (TAT), fibrinogen).
Dag 31, 61 og 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med MAA868

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner