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Eficacia y seguridad de MAA868 en pacientes con fibrilación auricular

5 de octubre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con activo, de búsqueda de rango de dosis para evaluar los parámetros farmacodinámicos, la seguridad y la tolerabilidad de MAA868 y su efecto sobre los biomarcadores de trombogénesis en comparación con apixabán en pacientes con fibrilación auricular

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de MAA868 en comparación con apixabán en pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 55 y < 85 años
  • Peso corporal entre 50 y 130 kg inclusive
  • Fibrilación auricular o aleteo auricular, según lo documentado por electrocardiografía
  • Puntuación de riesgo CHA2DS2-VASc ≥ 2 para pacientes masculinos y femeninos. Los pacientes varones con una puntuación de riesgo CHA2DS2VASc de 1 pueden incluirse si se justifica la terapia de anticoagulación.
  • Ya sea sin tratamiento previo con anticoagulantes o recibiendo un tratamiento estable de una dosis recomendada de un nuevo anticoagulante oral (NOAC) durante las 8 semanas previas a la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica
  • Antecedentes de hemorragia mayor durante el tratamiento con anticoagulante o antiagregante plaquetario en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraespinal o intraocular traumática o no traumática
  • Diátesis hemorrágica conocida o cualquier sitio de sangrado activo conocido en la selección o al inicio
  • Antecedentes familiares de trastorno hemorrágico
  • Lesiones gastrointestinales activas conocidas que predisponen a eventos hemorrágicos
  • Infarto de miocardio, angina de pecho inestable o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 12 meses anteriores al período de selección
  • Cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa conocida
  • Hipertensión no controlada definida como PAS/PAD ≥ 160/100 mmHg en la visita de selección
  • Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA en los 3 meses previos a la visita de selección
  • Terapia antiplaquetaria dual. Se permite el tratamiento con un inhibidor de P2Y12 o aspirina en dosis bajas (≤ 100 mg/día), pero no ambos.
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosis baja MAA868
los pacientes reciben una dosis mensual.
Droga: MAA868
3 dosis de MAA868, administración única, subcutánea,
Experimental: Régimen de dosis media MAA868
los pacientes reciben una dosis mensual.
Droga: MAA868
3 dosis de MAA868, administración única, subcutánea,
Experimental: Régimen de dosis alta MAA868
los pacientes reciben una dosis mensual.
Droga: MAA868
3 dosis de MAA868, administración única, subcutánea,
Comparador activo: Apixabán
Apixabán 5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán
Apixabán 5 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes que lograron una inhibición de FXI ≥ 80 % en el punto mínimo después de la dosificación mensual a 3 niveles de dosis de inhibición de MAA868
Periodo de tiempo: mes 3
Ocurrencia de alcanzar ≥ 80% de inhibición de FXI (< 20% de FXI libre) luego de 3 meses de tratamiento.
mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes que lograron una inhibición de FXI ≥ 80 % en el punto mínimo después de la primera y la segunda dosis en 3 niveles de dosis de MAA868
Periodo de tiempo: Mes 1 y 2
Ocurrencia de alcanzar ≥ 80 % de inhibición de FXI (< 20 % de FXI libre) en el punto mínimo en el Mes 1 y el Mes 2
Mes 1 y 2
Número de pacientes con incidencia de eventos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes (CRNM) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1 al día 91
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes
día 1 al día 91
el efecto de MAA868 sobre el dímero D y otros biomarcadores de trombogénesis como indicadores de eficacia en comparación con compotator
Periodo de tiempo: Días 31, 61 y 91
Cambio desde el inicio hasta el día 31, el día 61 y el día 91 en biomarcadores de trombogénesis (dímero D, fragmento de protrombina 1.2 (F1.2), complejos de trombina-antitrombina III (TAT), fibrinógeno).
Días 31, 61 y 91

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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