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심방세동 환자에서 MAA868의 효능 및 안전성

2020년 10월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

심방 세동 환자에서 아픽사반과 비교하여 MAA868의 약력학적 매개변수, 안전성 및 내약성, 혈전 형성 바이오마커에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 용량 범위 발견 연구

이 연구의 목적은 심방 세동 환자에서 아픽사반과 비교하여 MAA868의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상 및 85세 미만의 남성 및 여성 환자
  • 체중 50~130kg
  • 심전도법으로 기록된 심방 세동 또는 심방 조동
  • 남성 및 여성 환자에 대한 CHA2DS2-VASc 위험 점수 ≥ 2. CHA2DS2VASc 위험 점수가 1인 남성 환자는 항응고 요법이 필요한 경우 포함될 수 있습니다.
  • 항응고제 사용 경험이 없거나 스크리닝 전 8주 동안 권장 용량의 새로운 경구용 항응고제(NOAC)로 안정적인 치료를 받고 있는 경우.

제외 기준:

  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증의 병력
  • 지난 12개월 동안 항응고제 또는 항혈소판제 치료 중 주요 출혈 병력
  • 외상성 또는 비외상성 두개내, 척수내 또는 안구내 출혈의 병력
  • 알려진 출혈 체질 또는 스크리닝 또는 기준선에서 알려진 활성 출혈 부위
  • 출혈 장애의 가족력
  • 출혈 사건에 걸리기 쉬운 알려진 활동성 GI 병변
  • 스크리닝 기간 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술(CABG) 수술
  • 알려진 혈역학적으로 중요한 판막 심장 질환
  • 스크리닝 방문 시 SBP/DBP ≥ 160/100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 심부전 NYHA 클래스 IV
  • 이중 항혈소판 요법. P2Y12 억제제 또는 저용량 아스피린(≤ 100mg/d) 치료는 허용되지만 둘 다 허용되지는 않습니다.
  • 스크리닝 방문 시 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAA868 저용량 요법
환자는 매달 용량을 받습니다.
의약품: MAA868
3 MAA868 용량, 단일 투여, 피하,
실험적: MAA868 중간 용량 요법
환자는 매달 용량을 받습니다.
의약품: MAA868
3 MAA868 용량, 단일 투여, 피하,
실험적: MAA868 고용량 요법
환자는 매달 용량을 받습니다.
의약품: MAA868
3 MAA868 용량, 단일 투여, 피하,
활성 비교기: 아픽사반
아픽사반 5 mg b.i.d
의약품: 아픽사반
아픽사반 5 mg b.i.d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAA868 억제의 3가지 용량 수준으로 매월 투여한 후 최저치에서 FXI 억제 ≥ 80%를 달성한 환자 수
기간: 3개월
치료 3개월 후 FXI의 ≥ 80% 억제(< 20% 자유 FXI) 달성 발생.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MAA868의 3가지 용량 수준에서 1차 및 2차 용량 후 저점에서 FXI 억제를 달성한 환자 수 ≥ 80%
기간: 월 1 및 2
1개월 및 2개월에 저점에서 FXI의 ≥ 80% 억제(< 20% 유리 FXI) 달성 발생
월 1 및 2
치료 기간 동안 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사례가 발생한 환자 수.
기간: 1일부터 91일까지
주요 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 발생률
1일부터 91일까지
컴포테이터와 비교한 효능의 지표로서 D 이량체 및 기타 혈전생성 바이오마커에 대한 MAA868의 효과
기간: 31일, 61일, 91일
혈전 형성 바이오마커(D-다이머, 프로트롬빈 단편 1.2(F1.2), 트롬빈-안티트롬빈 III-복합체(TAT), 피브리노겐)에서 기준선에서 31일, 61일 및 91일로 변경.
31일, 61일, 91일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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