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心房細動患者における MAA868 の有効性と安全性

2020年10月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

心房細動患者におけるMAA868の薬力学的パラメータ、安全性および忍容性、ならびにアピキサバンと比較した血栓形成バイオマーカーに対するその影響を評価するための、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、用量範囲調査研究

この研究の目的は、心房細動患者におけるアピキサバンと比較した MAA868 の薬物動態、薬力学、安全性および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

51年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上85歳未満の男性および女性患者
  • 体重50～130kg
  • 心電図で記録された心房細動または心房粗動
  • 男性および女性患者のCHA2DS2-VAScリスクスコア≧2。 抗凝固療法が必要な場合は、CHA2DS2VASc リスクスコアが 1 の男性患者を含めることができます。
  • -抗凝固剤を使用していないか、スクリーニング前の8週間にわたって推奨用量の新しい経口抗凝固剤（NOAC）の安定した治療を受けている。

除外基準:

  • -脳卒中、一過性脳虚血発作または全身塞栓症の病歴
  • -過去12か月間の抗凝固薬または抗血小板療法による治療中の大出血の病歴
  • -外傷性または非外傷性の頭蓋内、脊髄内または眼内出血の病歴
  • -既知の出血素因またはスクリーニングまたはベースラインでの既知の活動性出血部位
  • 出血性疾患の家族歴
  • -出血イベントの素因となる既知の活動性消化管病変
  • -スクリーニング期間前の12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または冠動脈バイパス移植（CABG）手術
  • -既知の血行動態的に重要な心臓弁膜症
  • -スクリーニング訪問時のSBP / DBP≧160 / 100 mmHgとして定義された制御されていない高血圧
  • -スクリーニング訪問の3か月前の心不全NYHAクラスIV
  • 二重抗血小板療法。 P2Y12 阻害剤または低用量アスピリン (≤ 100 mg/日) による治療は許可されますが、両方は許可されません。
  • -スクリーニング訪問時の重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAA868 低用量レジメン
患者は毎月投与を受けます。
薬：MAA868
3 MAA868 用量、単回投与、皮下、
実験的：MAA868 中用量レジメン
患者は毎月投与を受けます。
薬：MAA868
3 MAA868 用量、単回投与、皮下、
実験的：MAA868 高用量レジメン
患者は毎月投与を受けます。
薬：MAA868
3 MAA868 用量、単回投与、皮下、
アクティブコンパレータ：アピキサバン
アピキサバン 5 mg b.i.d
薬：アピキサバン
アピキサバン 5 mg b.i.d

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAA868阻害の3つの用量レベルでの毎月の投与後、トラフでFXI阻害≧80%を達成した患者の数
時間枠：月 3
3ヶ月の治療後、FXIの80％以上の阻害（遊離FXIの20％未満）を達成したこと。
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAA868の3つの用量レベルでの1回目と2回目の投与後にトラフでFXI阻害≧80%を達成した患者の数
時間枠：月1と2
月 1 および月 2 のトラフで、FXI の 80% 以上の阻害 (< 20% のフリー FXI) を達成する発生
月1と2
治療期間中に大出血または臨床的に重要でない（CRNM）出血イベントが発生した患者の数。
時間枠：1日目から91日目
重大なまたは臨床的に関連する重大でない出血イベントの発生率
1日目から91日目
コンポテーターと比較した有効性の指標としてのDダイマーおよびその他の血栓形成バイオマーカーに対するMAA868の効果
時間枠：31日目、61日目、91日目
ベースラインから 31 日目、61 日目、91 日目の血栓形成バイオマーカー (D ダイマー、プロトロンビン フラグメント 1.2 (F1.2)、トロンビン-アンチトロンビン III 複合体 (TAT)、フィブリノーゲン) の変化。
31日目、61日目、91日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年10月16日

一次修了 (予想される)

2019年11月28日

研究の完了 (予想される)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月5日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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