Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MAA868 u pacjentów z migotaniem przedsionków

5 października 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie mające na celu określenie zakresu dawek w celu oceny parametrów farmakodynamicznych, bezpieczeństwa i tolerancji MAA868 oraz jego wpływu na biomarkery trombogenezy w porównaniu z apiksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji MAA868 w porównaniu z apiksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 55 i < 85 lat
  • Masa ciała od 50 do 130 kg włącznie
  • Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków, udokumentowane elektrokardiograficznie
  • Ocena ryzyka CHA2DS2-VASc ≥ 2 dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Pacjenci płci męskiej z oceną ryzyka CHA2DS2VASc równą 1 mogą zostać włączeni do badania, jeśli leczenie przeciwzakrzepowe jest uzasadnione.
  • Osoby, które wcześniej nie stosowały leków przeciwkrzepliwych lub otrzymują stabilne leczenie zalecaną dawką nowego doustnego leku przeciwzakrzepowego (NOAC) w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
  • Historia poważnych krwawień podczas leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia traumatycznego lub nieurazowego krwawienia wewnątrzczaszkowego, wewnątrzrdzeniowego lub wewnątrzgałkowego
  • Znana skaza krwotoczna lub jakiekolwiek znane miejsce aktywnego krwawienia podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Historia rodzinna skazy krwotocznej
  • Znane czynne zmiany w przewodzie pokarmowym predysponujące do krwawień
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 12 miesięcy przed okresem przesiewowym
  • Znana hemodynamicznie znacząca wada zastawkowa serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP/DBP ≥ 160/100 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa. Leczenie inhibitorem P2Y12 lub małą dawką aspiryny (≤ 100 mg/d) jest dozwolone, ale nie jednocześnie.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat niskiej dawki MAA868
pacjentów otrzymuje dawkę co miesiąc.
Lek: MAA868
3 dawki MAA868, pojedyncze podanie, podskórne,
Eksperymentalny: Schemat średniej dawki MAA868
pacjentów otrzymuje dawkę co miesiąc.
Lek: MAA868
3 dawki MAA868, pojedyncze podanie, podskórne,
Eksperymentalny: Schemat wysokich dawek MAA868
pacjentów otrzymuje dawkę co miesiąc.
Lek: MAA868
3 dawki MAA868, pojedyncze podanie, podskórne,
Aktywny komparator: Apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy na dobę
Lek: Apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów osiągających hamowanie FXI ≥ 80% przy poziomie minimalnym po comiesięcznym podawaniu 3 poziomów dawek hamowania MAA868
Ramy czasowe: miesiąc 3
Wystąpienie osiągnięcia ≥ 80% zahamowania FXI (< 20% wolnego FXI) po 3 miesiącach leczenia.
miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów osiągających minimalne hamowanie FXI ≥ 80% po pierwszej i drugiej dawce przy 3 poziomach dawek MAA868
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 2
Występowanie osiągnięcia ≥ 80% hamowania FXI (< 20% wolnego FXI) przy najniższym poziomie w 1. i 2. miesiącu
Miesiąc 1 i 2
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienia (CRNM) w okresie leczenia.
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 91
Występowanie poważnych lub istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
od dnia 1 do dnia 91
wpływ MAA868 na dimer D i inne biomarkery trombogenezy jako wskaźniki skuteczności w porównaniu z kompotatorem
Ramy czasowe: Dni 31, 61 i 91
Zmiana od wartości początkowej do dnia 31, dnia 61 i dnia 91 w biomarkerach trombogenezy (D-dimer, fragment protrombiny 1.2 (F1.2), kompleksy trombina-antytrombina III (TAT), fibrynogen).
Dni 31, 61 i 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAA868

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj