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Eficácia e segurança de MAA868 em pacientes com fibrilação atrial

5 de outubro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, de rótulo aberto, controlado por ativo, de intervalo de dosagem para avaliar os parâmetros farmacodinâmicos, segurança e tolerabilidade do MAA868 e seu efeito nos biomarcadores de trombogênese em comparação com apixabana em pacientes com fibrilação atrial

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de MAA868 em comparação com apixabana em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 55 e < 85 anos
  • Peso corporal entre 50 e 130 kg inclusive
  • Fibrilação atrial ou flutter atrial, conforme documentado por eletrocardiografia
  • Escore de risco CHA2DS2-VASc ≥ 2 para pacientes do sexo masculino e feminino. Pacientes do sexo masculino com pontuação de risco CHA2DS2VASc de 1 podem ser incluídos se a terapia de anticoagulação for necessária.
  • Naïve de anticoagulante ou recebendo um tratamento estável de uma dose recomendada de um novo anticoagulante oral (NOAC) durante as 8 semanas anteriores à triagem.

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica
  • História de sangramento maior durante tratamento com anticoagulante ou antiplaquetário nos últimos 12 meses
  • História de sangramento intracraniano, intraespinhal ou intraocular traumático ou não traumático
  • Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer local de sangramento ativo conhecido na triagem ou no início do estudo
  • História familiar de distúrbio hemorrágico
  • Lesões gastrointestinais ativas conhecidas que predispõem a eventos hemorrágicos
  • Infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos 12 meses anteriores ao período de triagem
  • Doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa conhecida
  • Hipertensão não controlada definida como PAS/PAD ≥ 160/100 mmHg na consulta de triagem
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe IV nos 3 meses anteriores à visita de triagem
  • Terapia antiplaquetária dupla. O tratamento com um inibidor de P2Y12 ou aspirina em dose baixa (≤ 100 mg/d) é permitido, mas não ambos.
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mL/min) na consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime de baixa dose de MAA868
os pacientes recebem dose mensalmente.
Medicamento: MAA868
3 doses de MAA868, administração única, subcutânea,
Experimental: Regime de dose média MAA868
os pacientes recebem dose mensalmente.
Medicamento: MAA868
3 doses de MAA868, administração única, subcutânea,
Experimental: Regime de alta dose de MAA868
os pacientes recebem dose mensalmente.
Medicamento: MAA868
3 doses de MAA868, administração única, subcutânea,
Comparador Ativo: Apixabana
Apixabana 5 mg b.i.d
Medicamento: Apixabana
Apixabana 5 mg b.i.d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que atingem inibição de FXI ≥ 80% no vale após dosagem mensal em 3 níveis de dose de inibição de MAA868
Prazo: mês 3
Ocorrência de atingir ≥ 80% de inibição de FXI (< 20% de FXI livre) após 3 meses de tratamento.
mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que atingiram inibição de FXI ≥ 80% no vale após a primeira e a segunda dose em 3 níveis de dose de MAA868
Prazo: Mês 1 e 2
Ocorrência de atingir ≥ 80% de inibição de FXI (< 20% de FXI livre) no vale no Mês 1 e Mês 2
Mês 1 e 2
Número de pacientes com incidência de eventos hemorrágicos graves ou clinicamente relevantes não graves (CRNM) durante o período de tratamento.
Prazo: dia 1 ao dia 91
Incidência de eventos hemorrágicos graves ou não graves clinicamente relevantes
dia 1 ao dia 91
o efeito de MAA868 no dímero D e outros biomarcadores de trombogênese como indicadores de eficácia em comparação com o compotador
Prazo: Dias 31, 61 e 91
Mudança da linha de base para o dia 31, dia 61 e dia 91 em biomarcadores de trombogênese (dímero D, fragmento de protrombina 1.2 (F1.2), complexos trombina-antitrombina III (TAT), fibrinogênio).
Dias 31, 61 e 91

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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