Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAA868:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on eteisvärinä

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, annosalueen etsintätutkimus MAA868:n farmakodynaamisten parametrien, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä sen vaikutus trombogeneesin biomarkkereihin verrattuna apiksabaaniin potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MAA868:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna apiksabaaniin potilailla, joilla on eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥ 55 ja < 85 vuotta vanhat
  • Paino 50-130 kg mukaan lukien
  • Eteisvärinä tai eteislepatus, joka on dokumentoitu elektrokardiografialla
  • CHA2DS2-VASc riskipisteet ≥ 2 mies- ja naispotilailla. Miespotilaat, joiden CHA2DS2VASc-riskipistemäärä on 1, voidaan ottaa mukaan, jos antikoagulaatiohoito on perusteltua.
  • Joko aiemmin antikoagulanttia käyttämätön tai pysyvää hoitoa suositellulla annoksella uutta oraalista antikoagulanttia (NOAC) 8 viikon aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen embolia
  • Aiempi verenvuoto antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisen hoidon aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Traumaattinen tai ei-traumaattinen kallonsisäinen, intraspinaalinen tai silmänsisäinen verenvuoto
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tunnettu aktiivinen verenvuotokohta seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Suvussa esiintynyt verenvuotohäiriöitä
  • Tunnetut aktiiviset GI-leesiot, jotka altistavat verenvuototapahtumille
  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 12 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa
  • Tunnettu hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP/DBP ≥ 160/100 mmHg seulontakäynnillä
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito. Hoito P2Y12-estäjillä tai pieniannoksisella aspiriinilla (≤ 100 mg/d) on sallittu, mutta ei molemmilla.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MAA868 pieniannoksinen hoito-ohjelma
potilaat saavat annoksen kuukausittain.
Lääke: MAA868
3 MAA868-annosta, kerta-annos, ihon alle,
Kokeellinen: MAA868 keskiannosohjelma
potilaat saavat annoksen kuukausittain.
Lääke: MAA868
3 MAA868-annosta, kerta-annos, ihon alle,
Kokeellinen: MAA868 korkean annoksen hoito-ohjelma
potilaat saavat annoksen kuukausittain.
Lääke: MAA868
3 MAA868-annosta, kerta-annos, ihon alle,
Active Comparator: Apiksabaani
Apiksabaani 5 mg b.i.d
Lääke: Apiksabaani
Apiksabaani 5 mg b.i.d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, jotka saavuttivat FXI-eston ≥ 80 % alimmillaan kuukausittaisen annoksen jälkeen kolmella MAA868-inhibitioannoksella
Aikaikkuna: kuukausi 3
FXI:n ≥ 80 %:n esto (< 20 % vapaata FXI:tä) saavutettiin 3 kuukauden hoidon jälkeen.
kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, jotka saavuttivat FXI-eston ≥ 80 % alimmalla tasolla ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen MAA868:n kolmella annostasolla
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja 2
FXI:n ≥ 80 %:n eston (< 20 % vapaata FXI:tä) saavuttaminen alimmillaan kuukausilla 1 ja 2
Kuukausi 1 ja 2
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi vakavia tai kliinisesti merkittäviä ei-major (CRNM) verenvuototapahtumia hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 91
Vakavien tai kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
päivä 1 - päivä 91
MAA868:n vaikutus D-dimeeriin ja muihin trombogeneesibiomarkkereihin tehon indikaattoreina kompotaattoriin verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 31, 61 ja 91
Muutos lähtötasosta päivään 31, päivään 61 ja päivään 91 trombogeneesin biomarkkereissa (D-dimeeri, protrombiinifragmentti 1.2 (F1.2), trombiini-antitrombiini III -kompleksit (TAT), fibrinogeeni).
Päivät 31, 61 ja 91

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset MAA868

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa