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Efficacia e sicurezza di MAA868 in pazienti con fibrillazione atriale

5 ottobre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, per la determinazione dell'intervallo di dose per valutare i parametri farmacodinamici, la sicurezza e la tollerabilità di MAA868 e il suo effetto sui biomarcatori della trombogenesi rispetto all'apixaban nei pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di MAA868 rispetto all'apixaban nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 55 e < 85 anni
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 130 kg inclusi
  • Fibrillazione atriale o flutter atriale, come documentato dall'elettrocardiografia
  • Punteggio di rischio CHA2DS2-VASc ≥ 2 per pazienti di sesso maschile e femminile. I pazienti di sesso maschile con punteggio di rischio CHA2DS2VASc pari a 1 possono essere inclusi se è giustificata la terapia anticoagulante.
  • - Naïve agli anticoagulanti o che ricevono un trattamento stabile di una dose raccomandata di un nuovo anticoagulante orale (NOAC) nelle 8 settimane precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica
  • Storia di sanguinamento maggiore durante il trattamento con una terapia anticoagulante o antipiastrinica negli ultimi 12 mesi
  • Storia di sanguinamento intracranico, intraspinale o intraoculare traumatico o non traumatico
  • Diatesi emorragica nota o qualsiasi sito di sanguinamento attivo noto allo screening o al basale
  • Storia familiare di disturbi della coagulazione
  • Lesioni GI attive note che predispongono a eventi emorragici
  • Infarto miocardico, angina pectoris instabile o intervento di bypass coronarico (CABG) nei 12 mesi precedenti il ​​periodo di screening
  • Cardiopatia valvolare nota emodinamicamente significativa
  • Ipertensione incontrollata definita come SBP/DBP ≥ 160/100 mmHg alla visita di screening
  • Scompenso cardiaco di classe NYHA IV nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Doppia terapia antipiastrinica. È consentito il trattamento con un inibitore P2Y12 o con aspirina a basso dosaggio (≤ 100 mg/die), ma non con entrambi.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAA868 regime a basso dosaggio
i pazienti ricevono una dose mensile.
Droga: MAA868
3 dosi MAA868, somministrazione singola, sottocutanea,
Sperimentale: MAA868 regime a dose media
i pazienti ricevono una dose mensile.
Droga: MAA868
3 dosi MAA868, somministrazione singola, sottocutanea,
Sperimentale: Regime ad alto dosaggio MAA868
i pazienti ricevono una dose mensile.
Droga: MAA868
3 dosi MAA868, somministrazione singola, sottocutanea,
Comparatore attivo: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d
Droga: Apixaban
Apixaban 5 mg b.i.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che hanno raggiunto l'inibizione di FXI ≥ 80% a valle dopo somministrazione mensile a 3 livelli di dose di inibizione MAA868
Lasso di tempo: mese 3
Raggiungimento di un'inibizione ≥ 80% di FXI (<20% di FXI libero) dopo 3 mesi di trattamento.
mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti che hanno raggiunto l'inibizione dell'FXI ≥ 80% al valore minimo dopo la prima e la seconda dose a 3 livelli di dose di MAA868
Lasso di tempo: Mese 1 e 2
Raggiungimento di un'inibizione di FXI ≥ 80% (FXI libero < 20%) al minimo al mese 1 e al mese 2
Mese 1 e 2
Numero di pazienti con incidenza di eventi emorragici maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 91
Incidenza di eventi emorragici non maggiori maggiori o clinicamente rilevanti
dal giorno 1 al giorno 91
l'effetto di MAA868 sul dimero D e altri biomarcatori della trombogenesi come indicatori di efficacia rispetto al composto
Lasso di tempo: Giorni 31, 61 e 91
Modifica dal basale al Giorno 31, Giorno 61 e Giorno 91 nei biomarcatori della trombogenesi (D-dimero, frammento di protrombina 1.2 (F1.2), complessi trombina-antitrombina III (TAT), fibrinogeno).
Giorni 31, 61 e 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMAA868A2202
  • 2017-002741-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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