Étude clinique vérifiant C-REX LapAid dans la pratique clinique

CONCEPTION GÉNÉRALE L'étude est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras Les candidats potentiels à l'étude sont les patients nécessitant une résection du côlon gauche (côlon descendant et sigmoïde) ou du rectum supérieur (15 cm au-dessus du rebord anal) en raison d'une maladie maligne ou bénigne. Une fois le consentement éclairé obtenu, et après examen physique et vérification des critères d'inclusion/exclusion, les sujets potentiels seront recrutés dans l'étude, et la chirurgie expérimentale sera réalisée pendant l'hospitalisation. Les appareils, c'est-à-dire C-REX LapAid et C-REX DMH/DMHC, inclus dans la procédure de verrouillage de l'anneau C-REX, sont appliqués à l'intérieur de l'intestin et connectés à des cathéters qui permettent la surveillance de l'anastomose (si DMC est appliqué).

La période de cicatrisation devrait être d'environ 10 ± 2 jours. L'implant de courte durée, c'est-à-dire l'anneau anastomotique, se détache par nécrose sur la partie interne de la surface intestinale et est expulsé de manière naturelle lors de l'hospitalisation.

Le sujet peut sortir de l'hôpital lorsque l'implant à court terme a été évacué, et que le sujet a commencé à manger et a des selles normales. La période d'observation dure jusqu'à 30 jours après la chirurgie. Le sujet poursuit ensuite le suivi selon la routine locale.

CONTRÔLE QUALITÉ Autorisation d'effectuer la procédure de verrouillage de l'anneau C-REX Selon le règlement de CarpoNovum (Document 0041 : Procédure, Accréditation des chirurgiens pour les études cliniques), les investigateurs cliniques doivent être autorisés à effectuer la procédure de verrouillage de l'anneau C-REX avec C-REX LapAid et C-REX DMH/DMHC en effectuant au moins une chirurgie sur des porcs et au moins une chirurgie de formation sur des patients avec la personne en charge de l'étude (MD, PhD, chirurgien colorectal senior Anders Grönberg). Lorsque l'investigateur clinique est autorisé à effectuer la procédure de verrouillage de l'anneau C-REX avec le système C-REX LapAid, il reçoit un certificat. Ce certificat pourrait également admettre à l'investigateur clinique le droit d'autoriser d'autres chirurgiens à effectuer la procédure de verrouillage de l'anneau C-REX avec C-REX LapAid et C-REX DMH/DMHC (c'est-à-dire effectuer au moins une opération sur des porcs et au moins un train -dans les opérations sur des patients avec l'investigateur clinique autorisé).

Surveillance Pour s'assurer que l'étude est menée de manière appropriée, un contrôleur nommé par le promoteur se rendra régulièrement sur le site de l'investigation et supervisera la conformité de l'investigateur avec le CIP, effectuera une vérification des données sources et rendra compte au promoteur de l'avancement de l'étude.

Chaque site d'investigation et chercheur clinique de l'étude sera surveillé. En toutes occasions, le moniteur responsable et/ou la personne en charge de l'étude s'assurera par exemple que :

1. La conformité au CIP est maintenue et tout écart par rapport au CIP est discuté avec les investigateurs cliniques, documenté et signalé au promoteur ; si les changements sont significatifs, l'autorité compétente et le comité d'éthique en seront informés ;
2. Le dispositif est utilisé conformément aux CIP, IB et IFU, et si des modifications sont nécessaires soit au dispositif ou à sa méthode d'utilisation, soit au CIP, ce besoin doit être signalé au promoteur ;
3. Des formulaires de consentement éclairé signés et datés ont été obtenus de chaque sujet au moment de l'inscription et avant que toute procédure liée à l'étude ne soit entreprise ;
4. Les données des CRF sont complètes, sont enregistrées en temps opportun et sont cohérentes avec les données sources ;
5. La traçabilité et la responsabilité du dispositif expérimental sont correctement maintenues ;
6. La maintenance et l'étalonnage des équipements pertinents pour l'évaluation de l'étude sont effectués ;
7. Les événements indésirables possibles ou les défaillances du dispositif ont été correctement documentés et signalés ;
8. Le retrait et/ou la non-conformité des sujets sont documentés et discutés avec l'investigateur clinique et signalés au promoteur ;
9. Les investigateurs cliniques ont et continuent d'avoir du personnel et des installations pour mener l'étude de manière sûre et efficace ;
10. Les investigateurs cliniques ont et continuent d'avoir accès à un nombre adéquat de sujets et au dispositif expérimental pour mener à bien l'étude.

Le moniteur responsable rédigera un rapport après chaque visite dans les établissements médicaux. Les rapports seront envoyés au promoteur et aux investigateurs cliniques principaux.

Documentation et traitement des données Dossier médical des sujets

Les informations suivantes doivent être clairement documentées dans le dossier médical des sujets :

• Que le sujet est informé de l'étude et qu'il a signé les formulaires de consentement éclairé.
• Que le sujet participe à l'étude ; le code d'identification du sujet, le nom de l'étude et le numéro de l'étude (c.-à-d. CREX-005).
• À quel traitement l'étude fait référence (c'est-à-dire, procédure de verrouillage de l'anneau C-REX avec utilisation de C-REX LapAid et C-REX DMH/DMHC).
• Nom de l'investigateur clinique principal.
• Tous les EI et défaillances de l'appareil. Contrôle des documents et des données Avant le début de l'étude, les investigateurs cliniques et leur personnel seront informés du CIP, des CRF et des autres documents et procédures de l'étude.

Pour chaque sujet inscrit, quelle que soit l'initiation du dispositif médical, un CRF doit être rempli et signé par le personnel d'investigation correspondant. Cela s'applique aux sujets qui ne terminent pas l'étude. Si un sujet se retire de l'étude, la raison doit être notée sur le CRF.

Les données et informations des sujets issues de l'étude sont considérées comme des données sources. Pour s'assurer que toutes les données sont complètes et correctes, la vérification des données sources (SDV) sera confirmée par le moniteur.

Les commentaires dans le CRF doivent être rédigés avec un stylo à bille à encre permanente dans un CRF à base de papier. Dans le CRF papier et dans l'eCRF, si des commentaires manquent dans le CRF, les raisons doivent en être indiquées. Aucune question, case, champ ou similaire ne doit être laissé sans commentaire.

Les saisies et les corrections du CRF ne seront effectuées que par le personnel d'investigation, autorisé par l'investigateur clinique principal. Dans le CRF sur papier, les erreurs doivent être barrées mais non effacées, la correction insérée et la modification paraphée et datée par l'investigateur clinique.

Ensuite, les entrées seront vérifiées par le moniteur et toute erreur ou incohérence sera vérifiée et corrigée immédiatement.

L'investigateur clinique responsable est tenu de conserver les listes d'identification des sujets avec le code d'identification et l'identité du sujet dans un endroit sûr sur le site d'investigation (hôpital), accessible uniquement au personnel d'investigation. Ces données sources et listes d'identification des sujets seront conservées pendant 10 ans après la clôture de l'étude à l'établissement médical.

NOMBRE DE SUJETS Le but de cette étude est de vérifier le nouveau dispositif en pratique clinique dans une grande population. Puisqu'aucun groupe de contrôle n'est inclus, il n'est pas nécessaire de déterminer la puissance.

Considérant que des dispositifs anastomotiques similaires sont utilisés en clinique depuis des décennies, l'étude comprendra environ 250 sujets de 5 centres/hôpitaux différents. Dans lequel, 100 sujets seront inclus au Fudan University Shanghai Cancer Center.

ANALYSE STATISTIQUE DES VARIABLES Des méthodes descriptives sont utilisées pour analyser les données recueillies dans l'étude. Les incidences de fuite anastomotique et d'autres EI/déficiences du dispositif sont calculées.