Klinikai vizsgálat a C-REX LapAid igazolására a klinikai gyakorlatban

ÁLTALÁNOS TERVEZÉS A vizsgálat egy prospektív, többcentrikus, egykarú vizsgálat. A vizsgálat lehetséges jelöltjei olyan betegek, akiknél rosszindulatú vagy jóindulatú betegség miatt a bal vastagbél (csökkenő vastagbél és szigmabél) vagy a felső végbél (15 cm-rel az anális perem felett) reszekcióra van szükség. A tájékozott beleegyezés megszerzése, valamint a fizikális vizsgálat és a felvételi/kizárási kritériumok ellenőrzése után a potenciális alanyokat bevonják a vizsgálatba, és a vizsgálati műtétet a kórházi kezelés során végzik el. A készülékek, pl. A C-REX gyűrűzárási eljárásban szereplő C-REX LapAid és C-REX DMH/DMHC a bél belsejében kerül felhelyezésre, és olyan katéterekhez kapcsolódnak, amelyek lehetővé teszik az anasztomózis monitorozását (ha DMC-t alkalmaznak).

A gyógyulási idő várhatóan körülbelül 10 ± 2 nap. A rövid távú implantátum, azaz az anasztomózis gyűrű a bélfelszín belső részén elhalás útján levál, és a kórházi kezelés során természetes úton kilökődik.

Az alany elbocsátható a kórházból, ha a rövid távú implantátumot evakuálták, és az alany elkezdett enni, és normális a székletürítése. A megfigyelési időszak a műtét után 30 napig tart. Az alany ezután folytatja a nyomon követést a helyi rutin szerint.

MINŐSÉGELLENŐRZÉS Felhatalmazás a C-REX gyűrűzárási eljárás végrehajtására A CarpoNovum rendelete szerint (0041-es dokumentum: Eljárás, Sebészek klinikai vizsgálatokhoz való akkreditációja) a klinikai vizsgálóknak felhatalmazással kell rendelkezniük a C-REX gyűrűzárási eljárás elvégzésére C-REX LapAiddal és C-REX DMH/DMHC, legalább egy műtétet sertésen és legalább egy betanítási műtétet a betegeken a vizsgálatért felelős személlyel (MD, PhD, vezető vastagbélsebész, Anders Grönberg). Amikor a klinikai vizsgáló jogosult a C-REX gyűrűzárolási eljárás elvégzésére a C-REX LapAid rendszerrel, tanúsítványt kap. Ez a tanúsítvány azt is engedélyezheti a klinikai vizsgálónak, hogy felhatalmazza más sebészek C-REX gyűrűzárási eljárását C-REX LapAiddel és C-REX DMH/DMHC-vel (vagyis legalább egy műtétet végezzenek sertéseken és legalább egy vonaton) -betegeken végzett műtéteknél az engedélyezett klinikai vizsgálóval).

Monitoring A vizsgálat megfelelő lefolytatásának biztosítása érdekében a megbízó által kijelölt monitor rendszeresen felkeresi a vizsgálati helyet, és felügyeli, hogy a vizsgáló megfelel-e a CIP-nek, elvégzi a forrásadatok ellenőrzését, és jelentést készít a megbízónak a vizsgálat előrehaladásáról.

A vizsgálatban részt vevő minden vizsgálati helyet és klinikai vizsgálót ellenőrizni kell. A felelős megfigyelő és/vagy a vizsgálatért felelős személy minden esetben gondoskodik például arról, hogy:

1. A CIP-nek való megfelelést fenntartják, és a CIP-től való bármilyen eltérést megvitatják a klinikai vizsgálókkal, dokumentálják és jelentik a megbízónak; ha a változások jelentősek, az illetékes hatóságot és az etikai bizottságot tájékoztatni kell;
2. Az eszközt a CIP, IB és IFU szerint használják, és ha módosítani kell akár az eszközt, akár a használati módját, akár a CIP-t, akkor ezt a szükségességet jelenteni kell a szponzornak;
3. A beiratkozáskor és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt minden alanytól aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kaptak;
4. A CRF-ekben szereplő adatok teljesek, időben rögzítésre kerülnek, és összhangban vannak a forrásadatokkal;
5. A vizsgálati eszköz nyomon követhetősége és eszközelszámolhatósága megfelelően karbantartott;
6. Elvégzik a vizsgálat értékeléséhez szükséges berendezések karbantartását és kalibrálását;
7. A lehetséges nemkívánatos eseményeket vagy az eszköz hiányosságait megfelelően dokumentálták és jelentették;
8. A vizsgálati alanyok visszavonását és/vagy meg nem felelést dokumentálni kell, meg kell beszélni a klinikai vizsgálóval, és jelenteni kell a megbízónak;
9. A klinikai kutatóknak van és továbbra is van személyzetük és létesítményük a vizsgálat biztonságos és hatékony elvégzéséhez;
10. A klinikai vizsgálók megfelelő számú alanyhoz és a vizsgálat befejezéséhez szükséges vizsgálóeszközhöz férnek hozzá, és továbbra is hozzáférnek.

A felelős megfigyelő minden egészségügyi intézmény látogatása után jelentést készít. A jelentéseket elküldik a megbízónak és a fő klinikai vizsgálóknak.

Dokumentáció és adatfeldolgozás Tantárgyak orvosi nyilvántartása

A következő információkat egyértelműen dokumentálni kell az alanyok orvosi nyilvántartásában:

• Az alany tájékozott a vizsgálatról, és az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
• hogy az alany részt vesz a vizsgálatban; az alany azonosító kódja, a vizsgálat neve és a vizsgálat száma (azaz CREX-005).
• Melyik kezelésre vonatkozik a vizsgálat (azaz C-REX gyűrűzárási eljárás C-REX LapAid és C-REX DMH/DMHC használatával).
• A vezető klinikai kutató neve.
• Minden AE és eszközhiány. Dokumentumok és adatok ellenőrzése A vizsgálat megkezdése előtt a klinikai vizsgálókat és munkatársaikat tájékoztatják a CIP-ről, a CRF-ekről és más vizsgálati dokumentumokról és eljárásokról.

Minden beiratkozott alany esetében, függetlenül az orvostechnikai eszköz kezdeményezésétől, ki kell töltenie és alá kell írnia egy CRF-et a megfelelő vizsgálati személyzetnek. Ez azokra az alanyokra vonatkozik, akik nem fejezik be a tanulmányt. Ha egy alany kilép a vizsgálatból, az okot fel kell jegyezni a CRF-en.

Az alanyok vizsgálatból származó adatai és információi forrásadatnak minősülnek. Annak érdekében, hogy minden adat teljes és helyes legyen, a forrásadatok ellenőrzését (SDV) a monitor megerősíti.

A CRF-ben a megjegyzéseket papír alapú CRF-ben tartós tintával ellátott golyóstollal kell megtenni. Ha a CRF-ben hiányoznak a megjegyzések, mind a papír alapú CRF-ben, mind az eCRF-ben ezt meg kell indokolni. Semmilyen kérdést, négyzetet, mezőt vagy hasonlót nem szabad megjegyzés nélkül hagyni.

A CRF bejegyzéseket és korrekciókat csak az elsődleges klinikai vizsgáló által felhatalmazott vizsgálószemélyzet hajthatja végre. A papír alapú CRF-ben a hibákat át kell húzni, de nem törölni, a javítást be kell illeszteni, és a változtatást a klinikai vizsgálónak inicializálni és dátumozni kell.

Ezután a monitor ellenőrzi a bejegyzéseket, és az esetleges hibákat vagy következetlenségeket azonnal ellenőrzi és kijavítja.

A felelős klinikai vizsgáló köteles az alany azonosító kódját és személyazonosságát tartalmazó alany azonosító jegyzékeket a vizsgálati helyszínen (kórházban) biztonságos helyen tartani, amelyhez csak a vizsgáló személyzet férhet hozzá. Ezeket a forrásadatokat és az alanyazonosító listákat az egészségügyi intézményben végzett vizsgálat lezárását követően 10 évig megőrizzük.

A TÉNYEK SZÁMA A tanulmány célja az új eszköz klinikai gyakorlatban való igazolása nagy populációban. Mivel nincs kontrollcsoport, nincs szükség teljesítménymeghatározásra.

Tekintettel arra, hogy a klinikákon évtizedek óta használnak hasonló anasztomózis eszközöket, a tanulmányban körülbelül 250 alany vesz részt 5 különböző központból/kórházból. Amelyben 100 alany szerepel a Fudan Egyetem Sanghaji Rákközpontjában.

VÁLTOZÓK STATISZTIKAI ELEMZÉSE A vizsgálat során gyűjtött adatok elemzésére leíró módszereket alkalmazunk. A rendszer kiszámítja az anasztomózisos szivárgás és az egyéb nemkívánatos események/eszközhiányok előfordulását.