- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404934
Klinisk studie som bekrefter C-REX LapAid i klinisk praksis
En multisenter ikke-randomisert kontrollert studie (NRS) som evaluerer bruken av adaptiv anastomose (CREX) i klinisk praksis
Ved kolorektal kirurgi er håndsuturering og stifting rutinemetoder for å utføre intestinale anastomoser, og disse metodene ser ut til å være like når det gjelder klinisk sikkerhet. Til tross for flere års erfaring med kirurgiske prosedyrer samt forbedringer av det medisinske utstyret, er problemer med forstyrret anastomotisk tilheling som fører til lekkasje og stenose etter kolorektal kirurgi fortsatt en betydelig utfordring for kirurger. En frekvens av anastomotisk lekkasje etter stifting eller suturering er rapportert å variere fra 3 % til 20 %. I tillegg har preoperativ strålebehandling vist seg å øke risikoen for anastomotisk lekkasje ytterligere.
Metodene som brukes i dag for å oppdage lekkasjer er dessverre unøyaktige og begrenset til å overvåke symptomer, temperatur, CRP-nivåer, og å utføre abdominalundersøkelser og CT-skanninger. Disse kliniske tegnene og parametrene blir vanligvis synlige flere dager etter utbruddet av lekkasjen, noe som fører til en forsinket diagnose. Anastomotisk lekkasje er ikke bare en signifikant årsak til økt sykelighet av komplikasjoner og dødelighet hos pasienter, men også assosiert med økt risiko for lokalt residiv og dårlig prognose. I tillegg, når reoperasjon er nødvendig for å fikse lekkasjen, kan det lages en permanent stomi på nivået av sigmoid colon, og denne prosedyren påvirker livekvaliteten til pasientene negativt.
Basert på overveielsene ovenfor, har CarpoNovum utviklet en ny adaptiv anastomotisk metode for å oppnå en sikrere anastomose. Metodens arbeidsnavn er C-REX Ring-locking Procedure. C-REX henvises til våre kolorektale anastomotiske ringer for å gjenføde tarmendene og validere anastomosen, med funksjon av å trekke ut prøver for analyse og utføre røntgen gjennom tilkoblede katetre.
De nye adaptive anastomotiske medisinske enhetene, C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC er enkle å bruke, med unik mulighet til å kontrollere anastomosen under og etter operasjonen. Den forrige vellykkede prekliniske studien oppfordrer til en klinisk verifisering hos pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon for å evaluere sikkerheten og ytelsen til C-REX ringlåseprosedyre ved bruk av C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERORDNET DESIGN Studien er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie. Mulige studiekandidater er pasienter som trenger reseksjon av venstre kolon (nedstigende tykktarm og sigmoid) eller øvre rektum (15 cm over analkanten) på grunn av ondartet eller godartet sykdom. Etter at informert samtykke er oppnådd, og etter fysisk undersøkelse og kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil potensielle forsøkspersoner bli registrert i studien, og undersøkelsesoperasjonen vil bli utført under sykehusinnleggelse. Apparatene, dvs. C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC, inkludert i C-REX ringlåseprosedyre, påføres på innsiden av tarmen og kobles til katetre som tillater overvåking av anastomosen (hvis DMC brukes).
Tilhelingsperioden forventes å være ca. 10 ± 2 dager. Korttidsimplantatet, det vil si anastomotisk ring, løsner via nekrose på den indre delen av tarmoverflaten og støtes ut på den naturlige måten under sykehusinnleggelse.
Pasienten kan skrives ut fra sykehuset når korttidsimplantatet er evakuert, og pasienten har begynt å spise og har normal avføring. Observasjonsperioden varer til 30 dager etter operasjonen. Observanden fortsetter deretter oppfølging i henhold til lokal rutine.
KVALITETSKONTROLL Autorisasjon til å utføre C-REX ringlåseprosedyre I henhold til CarpoNovums forskrift (dokument 0041: prosedyre, akkreditering av kirurger for kliniske studier), må kliniske etterforskere være autorisert til å utføre C-REX ringlåseprosedyren med C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC ved å utføre minst én operasjon på griser og minst én treningsoperasjon på pasienter med den ansvarlige for studien (MD, PhD, Senior kolorektalkirurg Anders Grönberg). Når den kliniske etterforskeren er autorisert til å utføre C-REX ringlåseprosedyren med C-REX LapAid System, mottar han eller hun et sertifikat. Dette sertifikatet kan også gi den kliniske etterforskeren rett til å autorisere andre kirurger til å utføre C-REX ringlåseprosedyre med C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC (dvs. å utføre minst én operasjon på griser og minst ett tog -i operasjoner på pasienter med autorisert klinisk etterforsker).
Overvåking For å sikre at studien gjennomføres på riktig måte, vil en monitor utpekt av sponsoren besøke etterforskningsstedet regelmessig og overvåke etterforskerens etterlevelse av CIP, utføre kildedataverifisering og rapportere til sponsoren om fremdriften av studien.
Hvert undersøkelsessted og klinisk etterforsker i studien vil bli overvåket. Ved alle anledninger vil den ansvarlige monitoren og/eller personen som er ansvarlig for studien sikre for eksempel at:
- Overholdelse av CIP opprettholdes og ethvert avvik fra CIP diskuteres med de kliniske etterforskerne, dokumenteres og rapporteres til sponsoren; hvis endringene er betydelige, vil den kompetente myndigheten og den etiske komiteen bli informert;
- Enheten brukes i henhold til CIP, IB og IFU, og hvis det kreves modifikasjoner enten av enheten eller dens bruksmåte eller til CIP, skal dette behovet rapporteres til sponsoren;
- Signerte og daterte skjemaer for informert samtykke er innhentet fra hvert fag ved påmelding og før noen studierelaterte prosedyrer utføres;
- Dataene i CRF-er er fullstendige, registreres i tide og samsvarer med kildedataene;
- Sporbarhet og enhetsansvar for undersøkelsesutstyret opprettholdes på riktig måte;
- Vedlikehold og kalibrering av utstyr relevant for vurdering av studien utføres;
- Mulige uønskede hendelser eller mangler på utstyret har blitt dokumentert og rapportert på riktig måte;
- Tilbaketrekking og/eller manglende samsvar dokumenteres og diskuteres med den kliniske etterforskeren og rapporteres til sponsoren;
- Kliniske etterforskere har og fortsetter å ha ansatte og fasiliteter for å gjennomføre studien trygt og effektivt;
- Kliniske etterforskere har og har fortsatt tilgang til et tilstrekkelig antall forsøkspersoner og undersøkelsesutstyret for å fullføre studien.
Ansvarlig monitor vil skrive en rapport etter hvert besøk til medisinske institusjoner. Rapportene vil bli sendt til sponsoren og de viktigste kliniske etterforskerne.
Dokumentasjon og databehandling Medisinsk journal over forsøkspersoner
Følgende informasjon skal være tydelig dokumentert i pasientjournalen:
- At forsøkspersonen er informert om studien og at forsøkspersonen har signert samtykkeerklæringene.
- At forsøkspersonen deltar i studien; identifikasjonskoden for emnet, navnet på studien og studienummeret (dvs. CREX-005).
- Hvilken behandling studien refererer til (dvs. C-REX ringlåseprosedyre med bruk av C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC).
- Navn på den primære kliniske etterforskeren.
- Alle AE-er og enhetsmangler. Dokument- og datakontroll Før oppstart av studien vil kliniske etterforskere og deres ansatte bli informert om CIP, CRF og andre studiedokumenter og prosedyrer.
For hvert påmeldte emne, uavhengig av igangsetting av medisinsk utstyr, må en CRF fylles ut og signeres av tilsvarende etterforskningspersonell. Dette gjelder de fagene som ikke fullfører studiet. Dersom en forsøksperson trekker seg fra studiet, skal årsaken noteres på CRF.
Data og informasjon om forsøkspersoner hentet fra studien regnes som kildedata. For å sikre at alle data er fullstendige og korrekte, vil kildedataverifisering (SDV) bli bekreftet av monitoren.
Kommentarer i CRF bør gjøres med kulepenn med permanent blekk i papirbasert CRF. I både papirbasert CRF og eCRF, dersom kommentarer mangler i CRF, må det oppgis årsaker til dette. Ingen spørsmål, ruter, felter eller lignende skal stå uten kommentarer.
CRF-registreringer og korrigeringer vil kun utføres av undersøkelsespersonell, autorisert av den primære kliniske etterforskeren. I papirbasert CRF skal feil krysses ut, men ikke slettes, korreksjonen settes inn og endringen initialiseres og dateres av den kliniske etterforskeren.
Deretter vil oppføringer bli sjekket av monitoren og eventuelle feil eller inkonsekvenser vil bli sjekket og rettet umiddelbart.
Ansvarlig klinisk utreder plikter å oppbevare forsøkspersonens identifikasjonslister med forsøkspersonens identifikasjonskode og identitet på et trygt sted på undersøkelsesstedet (sykehuset), kun tilgjengelig for undersøkelsespersonellet. Disse kildedataene og fagidentifikasjonslistene vil bli lagret i 10 år etter avsluttet studie ved den medisinske institusjonen.
ANTALL EMNER Målet med denne studien er å verifisere den nye enheten i klinisk praksis i en stor populasjon. Siden ingen kontrollgruppe er inkludert, er det ikke behov for effektbestemmelser.
Tatt i betraktning at lignende anastomotisk utstyr har blitt brukt i klinikken i flere tiår, vil studien omfatte ca. 250 forsøkspersoner fra 5 forskjellige sentre/sykehus. Der vil 100 fag bli inkludert i Fudan University Shanghai Cancer Center.
STATISTISK ANALYSE AV VARIABLER Beskrivende metoder brukes for å analysere dataene som er samlet inn i studien. Forekomsten av anastomotisk lekkasje og andre AE/enhetsmangler beregnes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne alder ≥18 år og ≤80 år.
- Planlagt reseksjon på grunn av godartet eller ondartet sykdom i venstre tykktarm (nedadgående tykktarm og sigmoid) eller øvre endetarm (15 cm over analranden).
- Kognitiv evne til å ta del i studien og forstå informasjonen han/hun får om å delta i studien.
- Pasienten har signert et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Haster medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig behandling.
- Aktuelle kirurgiske tilstander, som intestinal obstruksjon eller perforasjon, lokale eller systemiske infeksjoner, peritonitt, intestinal iskemi eller alvorlig spredning (metastaser) av kreft.
- Stenose eller andre hindringer i analpassasjen.
- Tidligere større abdominal kirurgi, tidligere strålebehandling til organer i buk eller bekken.
- Helsetilstand klassifisert som ASA III - VI .
- Albuminnivå mindre enn 35 g/l.
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom).
- Sykdom som krever mer enn én anastomose under det kirurgiske inngrepet.
- Behandling med kortison og/eller andre immundempende medisiner mindre enn en måned før operasjon.
- Kontraindikasjoner for generell anestesi.
- Perioperativ påvisning av ekstreme varianter av tarmdiametre eller veggtykkelse.
- Kognitiv evne som begrenser pasientens mulighet til å delta i studien og forstå informasjonen han/hun mottok om deltakelse i studien, eller pasienten ikke godtar å delta i studien.
- BMI > 35.
- Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder eller alvorlig hjertesykdom.
- Alvorlig embolisk sykdom.
- Andre tilstander som kirurger mener at pasienten bør ekskluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: C-REX gruppe
Etter reseksjon av sykdommen i tykktarmen, vil tarmendene bli anastomert av undersøkelsesapparatet, dvs.
C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC inkludert i C-REX-ringlåseprosedyren.
|
C-REX ringlåseprosedyre er en metode basert på adaptiv anastomose, der tarmendene tilpasser seg hverandre etter reseksjon på grunn av svulst, skade eller annen sykdom. Undersøkelsesutstyret bestod av to komponenter, dvs. C-REX LapAid og C-REX DMH/DMHC |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrate av komplikasjoner relatert til undersøkelsesutstyret
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner relatert til undersøkelsesutstyret, for eksempel anastomotisk lekkasje, anastomotisk blødning, overflødig væske i abdominal drenering, CT-skanning bekreftet abdominal abscess
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til evakuering av korttidsimplantatet
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
|
Forsøkspersonen informerer den kliniske etterforskeren og overleverer det utstøpte korttidsimplantatet
|
Ca 2 uker etter operasjonen
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersonen informerer den kliniske etterforskeren når dette skjer
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Tid for første tarmlyder
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersonen informerer den kliniske etterforskeren om når tarmen begynner å murre, og den kliniske etterforskeren vil sjekke lyden med et stetoskop
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Tid til passasje av gass
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersonen informerer den kliniske etterforskeren når det oppstår
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Antall postoperative intervensjoner knyttet til undersøkelsesapparatet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Den kliniske etterforskeren noterer seg intervensjonene etter kirurgi knyttet til bruk av utstyr, for eksempel CT-skanning, endoskopiundersøkelse og reoperasjon osv.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Anastomotisk integritetstrykk
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
For å bekrefte at de to anastomotiske ringene er ordentlig låst til hverandre, mål integritetstrykket gjennom katetre koblet til DMC (hvis DMC brukes).
Ved å infusjonere luft inn i det lukkede rommet ved siden av anastomosen via på kateteret og samtidig camping de tre andre katetrene.
Når trykket i det lukkede rommet overstiger den kontaktinduserte lukkingen av de sammenføyde tarmsegmentene, falt trykket brått og defineres som integritetstrykk
|
Operasjonsdagen
|
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
Tiden for å fullføre operasjonen
|
Operasjonsdagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, ved behov
|
Blodprøver for å oppdage potensiell anastomotisk lekkasje
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, ved behov
|
WBC (hvite blodlegemer)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen, ved behov
|
Blodprøver for å oppdage potensiell anastomotisk lekkasje
|
Inntil 30 dager etter operasjonen, ved behov
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Kroppstemperatur, palpasjon av mage mm
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Prosedyrer og/eller utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Den kliniske etterforskeren noterer seg bivirkningene, alvorlighetsgraden og forholdet til undersøkelsesutstyret
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjun Cai, MD, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CREX-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i tykktarmen
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
Kliniske studier på C-REX ringlåseprosedyre
-
Dosentrx Ltd.SuspendertOverholdelse, medisinering | Onkologi | BivirkningIsrael
-
Dosentrx Ltd.Rekruttering
-
Dosentrx Ltd.RekrutteringCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringIsrael
-
Carponovum ABKarolinska University Hospital; Danderyd Hospital; Stockholm South General... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Carponovum ABThe First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFullførtPolypp av tykktarm | TykktarmskreftKina
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Fullført
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Fullført