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임상 실습에서 C-REX LapAid를 검증하는 임상 연구

2020년 4월 28일 업데이트: Carponovum AB

임상 실습에서 적응형 문합(CREX)의 사용을 평가하는 다기관 비무작위 통제 연구(NRS)

결장직장 수술에서 손 봉합과 스테이플링은 장 문합을 수행하는 일상적인 방법이며 이러한 방법은 임상 안전성 측면에서 유사한 것으로 보입니다. 수술 절차 및 의료 장치 개선에 대한 수년간의 경험에도 불구하고 결장 직장 수술 후 누출 및 협착으로 이어지는 문합 치유 장애 문제는 외과 의사에게 중요한 과제로 남아 있습니다. 스테이플링 또는 봉합 후 문합 누출의 빈도는 3%에서 20% 범위로 보고되었습니다. 또한, 수술 전 방사선 요법은 문합 누출의 위험을 더욱 증가시키는 것으로 나타났습니다.

누출을 감지하기 위해 오늘날 사용되는 방법은 안타깝게도 부정확하며 증상, 체온, CRP 수준 모니터링, 복부 검사 및 CT 스캔 수행으로 제한됩니다. 이러한 임상 징후 및 매개변수는 일반적으로 누출이 시작된 후 며칠 후에 명백해지며, 이로 인해 진단이 지연됩니다. 해부학적 누출은 환자의 합병증 및 사망률 증가의 중요한 원인일 뿐만 아니라 국소 재발 및 불량한 예후의 위험 증가와도 관련됩니다. 또한 누수를 교정하기 위해 재수술이 필요한 경우 S결장 높이에 영구적인 장루가 만들어질 수 있으며 이 절차는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.

위의 고려 사항을 바탕으로 보다 안전한 문합을 달성하기 위해 CarpoNovum에서 새로운 적응형 문합 방법을 개발했습니다. 이 방법의 작업 이름은 C-REX Ring-locking Procedure입니다. C-REX는 분석을 위한 샘플 추출 기능과 연결된 카테터를 통해 X-레이를 수행하는 기능과 함께 장 말단을 재결합하고 문합을 검증하기 위한 대장 직장 문합 고리라고 합니다.

새로운 적응형 문합 의료 기기인 C-REX LapAid 및 C-REX DMH/DMHC는 수술 중 및 수술 후 문합을 제어할 수 있는 고유한 가능성과 함께 사용하기 쉽습니다. 이전의 성공적인 전임상 연구는 C-REX LapAid 및 C-REX DMH/DMHC를 사용하여 C-REX 링 잠금 절차의 안전성과 성능을 평가하기 위해 결장 절제술을 받는 환자의 임상 검증을 권장합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 디자인 이 연구는 전향적, 다기관, 단일군 연구입니다. 가능한 연구 후보는 악성 또는 양성 질환으로 인해 왼쪽 결장(하행 결장 및 S상 결장) 또는 상부 직장(항문 테두리 위 15cm)의 절제가 필요한 환자입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 신체 검사 및 포함/제외 기준 확인 후 잠재적 피험자를 연구에 등록하고 입원 기간 동안 조사 수술을 수행합니다. 장치, 즉 C-REX 링 잠금 절차에 포함된 C-REX LapAid 및 C-REX DMH/DMHC는 장 내부에 적용되고 문합을 모니터링할 수 있는 카테터에 연결됩니다(DMC가 적용된 경우).

치유 기간은 약 10 ± 2일로 예상됩니다. 단기 임플란트, 즉 문합 링은 장 표면 내부의 괴사를 통해 분리되어 입원 중에 자연적으로 배출됩니다.

단기 임플란트가 배출되고 대상자가 식사를 시작하고 정상적인 배변이 있을 때 대상자는 병원에서 퇴원할 수 있습니다. 관찰기간은 수술 후 30일까지 입니다. 그런 다음 피험자는 현지 일상에 따라 후속 조치를 계속합니다.

품질 관리 C-REX 링 잠금 절차 수행 권한 CarpoNovum의 규정(문서 0041: 절차, 임상 연구를 위한 외과의 승인)에 따라 임상 조사자는 C-REX LapAid로 C-REX 링 잠금 절차를 수행할 수 있는 권한을 받아야 합니다. C-REX DMH/DMHC는 연구 책임자(MD, PhD, 선임 대장외과의 Anders Grönberg)와 함께 돼지에 대해 최소 1회 이상의 수술과 환자에 대해 최소 1회의 트레인인 수술을 수행함으로써 이루어집니다. 임상 조사관이 C-REX LapAid 시스템으로 C-REX 링 잠금 절차를 수행할 수 있는 권한을 부여받은 경우 인증서를 받습니다. 이 인증서는 또한 임상 조사관에게 C-REX LapAid 및 C-REX DMH/DMHC를 사용하여 C-REX 링 잠금 절차를 수행하도록 다른 외과의에게 권한을 부여할 수 있는 권한을 인정할 수 있습니다. -공인된 임상 조사관과 함께 환자에게 수술 중).

모니터링 연구가 적절하게 수행되도록 하기 위해 의뢰자가 지정한 모니터가 정기적으로 조사 현장을 방문하여 조사자가 CIP를 준수하는지 감독하고 소스 데이터 검증을 수행하고 연구 진행 상황을 의뢰자에게 보고합니다.

연구의 각 조사 현장 및 임상 조사자를 모니터링할 것입니다. 모든 경우에 책임 모니터 및/또는 연구 책임자는 예를 들어 다음을 확보합니다.

  1. CIP 준수가 유지되고 CIP로부터의 편차가 임상 조사자와 논의되고 문서화되어 후원자에게 보고됩니다. 변경 사항이 중요한 경우 관할 기관과 윤리 위원회에 알립니다.
  2. 장치는 CIP, IB 및 IFU에 따라 사용되고 있으며 장치 또는 사용 방법 또는 CIP에 수정이 필요한 경우 이러한 필요성을 의뢰자에게 보고해야 합니다.
  3. 등록 시점 및 연구 관련 절차를 수행하기 전에 각 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 양식을 얻었습니다.
  4. CRF의 데이터는 완전하고 적시에 기록되며 원본 데이터와 일치합니다.
  5. 조사 기기의 추적성과 기기 책임이 적절하게 유지됩니다.
  6. 연구 평가와 관련된 장비의 유지 보수 및 교정이 수행됩니다.
  7. 가능한 부작용 또는 장치 결함이 적절하게 문서화되고 보고되었습니다.
  8. 피험자 철회 및/또는 비순응이 문서화되고 임상 조사자와 논의되며 후원자에게 보고됩니다.
  9. 임상 조사관은 연구를 안전하고 효과적으로 수행할 수 있는 직원과 시설을 보유하고 있습니다.
  10. 임상 조사관은 연구를 완료하기 위해 적절한 수의 피험자와 조사 장치에 접근할 수 있으며 계속해서 접근할 수 있습니다.

담당 모니터는 의료 기관을 방문할 때마다 보고서를 작성합니다. 보고서는 후원자와 주요 임상 조사자에게 전송됩니다.

문서화 및 데이터 처리 피험자의 의료 기록

다음 정보는 피험자의 의료 기록에 명확하게 문서화되어야 합니다.

  • 피험자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명했는지 확인합니다.
  • 피험자가 연구에 참여하고 있음; 주제에 대한 식별 코드, 연구 이름 및 연구 번호(즉, CREX-005).
  • 연구가 참조하는 치료법(즉, C-REX LapAid 및 C-REX DMH/DMHC를 사용하는 C-REX 고리 잠금 절차).
  • 주요 임상 조사자의 이름입니다.
  • 모든 AE 및 장치 결함. 문서 및 데이터 관리 연구 시작 전에 임상 조사자와 그 직원은 CIP, CRF 및 기타 연구 문서 및 절차에 대해 알립니다.

등록된 각 피험자에 대해 의료 기기 시작과 관계없이 해당 조사 담당자가 CRF를 작성하고 서명해야 합니다. 이것은 연구를 완료하지 못한 피험자에게 적용됩니다. 피험자가 연구를 중단하는 경우, 그 이유를 CRF에 기록해야 합니다.

연구에서 파생된 데이터 및 피험자 정보는 소스 데이터로 간주됩니다. 모든 데이터가 완전하고 정확한지 확인하기 위해 소스 데이터 확인(SDV)이 모니터에서 확인됩니다.

CRF의 주석은 종이 기반 CRF에 영구 잉크가 있는 볼펜으로 작성해야 합니다. 종이 기반 CRF와 eCRF 모두 CRF에 주석이 누락된 경우 그 이유를 명시해야 합니다. 질문, 사각형, 필드 또는 이와 유사한 항목을 코멘트 없이 남겨서는 안 됩니다.

CRF 입력 및 수정은 주 임상 조사관이 승인한 조사 담당자만 수행합니다. 종이 기반 CRF에서 오류는 지워지지 않고 지워지지 않아야 하며 수정 사항이 삽입되고 변경 사항에 임상 조사자가 이니셜과 날짜를 기입해야 합니다.

그런 다음 모니터가 항목을 확인하고 오류나 불일치를 확인하고 즉시 수정합니다.

담당 임상시험자는 피험자의 식별코드와 신원이 기재된 피험자 식별 목록을 조사 요원만이 접근할 수 있는 조사 현장(병원)의 안전한 장소에 보관할 의무가 있습니다. 이러한 원본 데이터 및 피험자 식별 목록은 의료기관에서 연구가 종료된 후 10년간 저장됩니다.

대상 수 이 연구의 목적은 많은 인구를 대상으로 임상 실습에서 새로운 장치를 검증하는 것입니다. 통제 그룹이 포함되지 않았으므로 전력 결정이 필요하지 않습니다.

유사한 문합 장치가 수십 년 동안 클리닉에서 사용되었다는 점을 고려하면, 이 연구에는 5개의 다른 센터/병원에서 약 250명의 피험자가 포함될 것입니다. 푸단 대학교 상하이 암 센터에서 100명의 피험자가 포함됩니다.

변수의 통계적 분석 연구에서 수집된 데이터를 분석하기 위해 기술적인 방법이 사용됩니다. 해부학적 누출 및 기타 AE/장치 결함의 발생률이 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 2000032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 왼쪽 결장(하행 결장 및 S상 결장) 또는 상부 직장(항문 테두리 위 15cm)의 양성 또는 악성 질환으로 인한 계획된 절제.
  3. 연구에 참여하고 연구 참여에 대해 받는 정보를 이해하는 인지 능력.
  4. 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 즉각적인 치료가 필요한 긴급한 의학적 상태.
  2. 장 폐쇄 또는 천공, 국소 또는 전신 감염, 복막염, 장 허혈 또는 암의 심한 파종(전이)과 같은 현재 수술 상태.
  3. 항문 통로의 협착 또는 기타 장애물.
  4. 이전에 대대적인 복부 수술, 이전에 복부 또는 골반 장기에 대한 방사선 요법.
  5. 건강 상태는 ASA III-VI로 분류됩니다.
  6. 알부민 수치가 35g/l 미만입니다.
  7. 염증성 장질환(IBD)(궤양성 대장염 또는 크론병).
  8. 수술 중 하나 이상의 문합이 필요한 질병.
  9. 코르티손 및/또는 수술 전 1개월 미만의 기타 면역억제제 치료.
  10. 전신 마취에 대한 금기 사항.
  11. 장 직경 또는 벽 두께의 극단적인 변형에 대한 수술 전후 감지.
  12. 연구에 참여하고 연구 참여에 대해 받은 정보를 이해하거나 환자가 연구 참여에 동의하지 않는 환자의 능력을 제한하는 인지 능력.
  13. BMI > 35.
  14. 심근 경색 ≤ 6개월 또는 심각한 심장 질환.
  15. 심한 색전증.
  16. 외과 의사가 환자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 씨렉스 그룹
결장에서 질병을 절제한 후 장 말단은 조사 장치, 즉 C-REX 링 잠금 절차에 포함된 C-REX LapAid 및 C-REX DMH/DMHC.
장치: C-REX 링 잠금 절차

C-REX Ring-locking 술식은 적응 문합을 기반으로 하는 방법으로, 종양, 손상 또는 기타 질병으로 인해 절제된 후 장 말단이 서로 적응하는 방식입니다.

두 가지 구성 요소로 구성된 조사 장치, 즉 C-REX LapAid 및 C-REX DMH/DMHC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사 장치와 관련된 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일까지
조사 장치와 관련된 합병증, 예를 들어 문합 누출, 문합 출혈, 복부 배액의 과도한 체액, CT 스캔 확인 복부 농양
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 임플란트 배출까지의 시간
기간: 수술 후 약 2주 후
피험자는 임상 조사자에게 알리고 추방된 단기 임플란트를 건네줍니다.
수술 후 약 2주 후
첫 배변 시간
기간: 수술 후 30일까지
피험자는 이것이 발생하면 임상 조사자에게 알립니다.
수술 후 30일까지
첫 장음까지의 시간
기간: 수술 후 30일까지
피험자는 장이 잡음을 시작하는 시점을 임상 조사관에게 알리고 임상 조사관은 청진기로 소리를 확인합니다.
수술 후 30일까지
가스 통과 시간
기간: 수술 후 30일까지
피험자는 그것이 발생할 때 임상 조사자에게 알립니다.
수술 후 30일까지
조사 장치와 관련된 수술 후 중재 횟수
기간: 수술 후 30일까지
임상 조사관은 장치 사용과 관련된 수술 후 개입(예: CT 스캔, 내시경 검사 및 재수술 등)을 기록합니다.
수술 후 30일까지
문합 무결성 압력
기간: 수술일
두 개의 문합 링이 서로 제대로 잠겨 있는지 확인하려면 DMC에 연결된 카테터를 통해 무결성 압력을 측정합니다(DMC가 적용된 경우). 카테터를 통해 문합에 인접한 폐쇄 공간에 공기를 주입하고 동시에 다른 3개의 카테터를 캠핑합니다. 밀폐된 공간의 압력이 결합된 장 분절에 의한 접촉으로 인한 폐쇄를 초과하면 압력이 급격히 떨어지며 무결성 압력으로 정의됩니다.
수술일
수술 시간
기간: 수술일
작업을 완료하는 시간
수술일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈
기간: 필요한 경우 수술 후 30일까지
잠재적 문합 누출을 감지하기 위한 혈액 검사
필요한 경우 수술 후 30일까지
WBC(백혈구)
기간: 필요한 경우 수술 후 30일까지
잠재적 문합 누출을 감지하기 위한 혈액 검사
필요한 경우 수술 후 30일까지
신체 검사
기간: 수술 후 30일까지
체온, 복부 촉진 등
수술 후 30일까지
절차 및/또는 장치 관련 부작용
기간: 수술 후 30일까지
임상 조사자는 부작용, 심각도 및 조사 장치와의 관계를 기록합니다.
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carponovum AB

협력자

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Sanjun Cai, MD, PhD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CREX-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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