在临床实践中验证 C-REX LapAid 的临床研究

总体设计 该研究是一项前瞻性、多中心、单臂研究。可能的研究对象是由于恶性或良性疾病需要切除左结肠（降结肠和乙状结肠）或上直肠（肛缘上方 15 厘米）的患者。 在获得知情同意并进行身体检查和检查纳入/排除标准后，潜在受试者将被纳入研究，并在住院期间进行研究性手术。 设备，即 C-REX LapAid 和 C-REX DMH/DMHC，包括在 C-REX 环锁程序中，应用于肠道内部并连接到允许监测吻合的导管（如果应用 DMC）。

预计愈合期约为 10 ± 2 天。 短期植入物，即吻合环，通过肠表面内部的坏死分离，并在住院期间以自然方式排出。

当短期植入物被清除并且受试者已经开始进食并且排便正常时，受试者可以出院。 观察期持续到手术后30天。 然后受试者根据当地常规继续随访。

质量控制 授权执行 C-REX 环锁程序 根据 CarpoNovum 的规定（文件 0041：程序，临床研究外科医生的认证），必须授权临床研究人员使用 C-REX LapAid 执行 C-REX 环锁程序和 C-REX DMH/DMHC，方法是对猪进行至少一次手术，并对研究负责人（MD、PhD、高级结直肠外科医生 Anders Grönberg）的患者进行至少一次训练手术。 当临床研究者被授权使用 C-REX LapAid 系统执行 C-REX 环锁程序时，他或她会收到一份证书。 该证书还可以承认临床研究者有权授权其他外科医生使用 C-REX LapAid 和 C-REX DMH/DMHC 执行 C-REX 环锁手术（即对猪执行至少一项手术和至少一列火车- 与授权的临床研究者一起对患者进行手术）。

监测 为确保研究适当进行，申办方任命的监测员将定期访问研究地点，监督研究者遵守 CIP 的情况，进行源数据验证，并向申办方报告研究进展。

将监测研究中的每个研究地点和临床研究者。 在任何情况下，负责的监查员和/或研究负责人都将确保：

1. 保持对 CIP 的遵守，并与临床研究人员讨论任何与 CIP 的偏差，记录并报告给申办者；如果变更重大，将通知主管部门和伦理委员会；
2. 根据 CIP、IB 和 IFU 使用设备，如果需要对设备或其使用方法或 CIP 进行修改，则应将此需要报告给赞助商；
3. 在注册时和进行任何与研究相关的程序之前，已从每个受试者获得签署并注明日期的知情同意书；
4. CRFs中数据完整、记录及时、与源数据一致；
5. 研究设备的可追溯性和设备责任得到适当维护；
6. 对与研究评估相关的设备进行维护和校准；
7. 可能的不良事件或设备缺陷已得到适当记录和报告；
8. 记录受试者退出和/或不依从的情况，并与临床研究者讨论并报告给申办者；
9. 临床研究人员拥有并将继续拥有人员和设施来安全有效地进行研究；
10. 临床研究人员已经并将继续能够接触到足够数量的受试者和研究设备以完成研究。

每次访问医疗机构后，负责监督员都会写一份报告。 报告将发送给赞助商和主要临床研究人员。

文件和数据处理 受试者的病历

下列信息应清楚地记录在受试者的病历中：

• 受试者已了解该研究，并且受试者已签署知情同意书。
• 受试者正在参与研究；受试者的识别码、研究名称和研究编号（即 CREX-005）。
• 该研究指的是哪种治疗方法（即使用 C-REX LapAid 和 C-REX DMH/DMHC 的 C-REX 环锁程序）。
• 主要临床研究者的姓名。
• 所有 AE 和设备缺陷。 文件和数据控制 在研究开始之前，临床研究人员及其工作人员将被告知 CIP、CRF 和其他研究文件和程序。

对于每个入组的受试者，无论是否启动医疗器械，都必须填写一份CRF，并由相应的调查人员签字。 这适用于未能完成研究的受试者。 如果受试者退出研究，必须在 CRF 上注明原因。

来自研究的受试者的数据和信息被视为源数据。 为确保所有数据完整和正确，监查员将确认源数据验证 (SDV)。

CRF 中的注释应使用带有永久墨水的圆珠笔在纸质 CRF 中进行。 在纸质 CRF 和 eCRF 中，如果 CRF 中缺少评论，则必须说明原因。 任何问题、方块、字段或类似内容都不应留下评论。

CRF 条目和更正只能由主要临床研究者授权的研究人员执行。 在基于纸质的 CRF 中，错误应该被划掉而不是被抹去，插入更正，并且由临床研究者草签更改并注明日期。

然后监控员将检查条目，任何错误或不一致将被立即检查和更正。

负责的临床研究者有义务将带有受试者识别码和身份的受试者识别清单保存在研究地点（医院）的安全地方，仅供研究人员使用。 这些源数据和受试者识别列表将在研究结束后在医疗机构保存 10 年。

受试者数量 本研究的目的是在大量人群的临床实践中验证新设备。 由于不包括对照组，因此无需进行功率测定。

考虑到类似的吻合装置已在临床上使用了几十年，该研究将包括来自 5 个不同中心/医院的约 250 名受试者。 其中，100名受试者将纳入复旦大学上海市肿瘤中心。

变量的统计分析 描述性方法用于分析研究中收集的数据。 计算吻合口渗漏和其他 AE/设备缺陷的发生率。