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Studio clinico che verifica C-REX LapAid nella pratica clinica

28 aprile 2020 aggiornato da: Carponovum AB

Uno studio multicentrico controllato non randomizzato (NRS) che valuta l'uso dell'anastomosi adattiva (CREX) nella pratica clinica

Nella chirurgia del colon-retto, la sutura della mano e la pinzatura sono metodi di routine per eseguire anastomosi intestinali e questi metodi sembrano essere simili in termini di sicurezza clinica. Nonostante diversi anni di esperienza con procedure chirurgiche e miglioramenti ai dispositivi medici, i problemi di guarigione anastomotica disturbata che portano a perdite e stenosi dopo la chirurgia del colon-retto rimangono una sfida significativa per i chirurghi. È stato riportato che una frequenza di perdite anastomotiche dopo la graffatura o la sutura varia dal 3% al 20%. Inoltre, è stato dimostrato che la radioterapia preoperatoria aumenta ulteriormente il rischio di perdite anastomotiche.

I metodi utilizzati oggi per rilevare le perdite sono purtroppo imprecisi e limitati al monitoraggio dei sintomi, della temperatura, dei livelli di CRP e all'esecuzione di esami addominali e scansioni TC. Questi segni e parametri clinici di solito diventano evidenti diversi giorni dopo l'insorgenza della perdita, il che porta a una diagnosi ritardata. La perdita anastomotica non è solo una causa significativa di aumento della morbilità delle complicanze e della mortalità nei pazienti, ma è anche associata ad un aumentato rischio di recidiva locale e prognosi infausta. Inoltre, quando è necessario un reintervento per riparare la perdita, può essere eseguita una stomia permanente a livello del colon sigmoideo e questa procedura ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti.

Sulla base delle considerazioni di cui sopra, CarpoNovum ha sviluppato un nuovo metodo anastomotico adattivo per ottenere un'anastomosi più sicura. Il nome operativo del metodo è C-REX Ring-locking Procedure. C-REX si riferisce ai nostri anelli anastomotici colorettali per ricongiungere le estremità intestinali e convalidare l'anastomosi, con funzione di estrarre campioni per l'analisi e condurre raggi X attraverso cateteri collegati.

I nuovi dispositivi medici anastomotici adattivi, C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC sono facili da usare, con possibilità uniche di controllare l'anastomosi durante e dopo l'intervento chirurgico. Il precedente studio preclinico di successo incoraggia una verifica clinica nei pazienti sottoposti a resezione del colon per valutare la sicurezza e le prestazioni della procedura di bloccaggio dell'anello C-REX mediante l'uso di C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO GENERALE Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo Possibili candidati allo studio sono pazienti che necessitano di resezione del colon sinistro (colon discendente e sigma) o del retto superiore (15 cm sopra il bordo anale) a causa di malattia maligna o benigna. Dopo aver ottenuto il consenso informato, e dopo l'esame obiettivo e il controllo dei criteri di inclusione/esclusione, i potenziali soggetti verranno arruolati nello studio e l'intervento chirurgico sperimentale verrà eseguito durante il ricovero. I dispositivi, ad es. C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC, inclusi nella procedura di bloccaggio dell'anello C-REX, vengono applicati all'interno dell'intestino e collegati a cateteri che consentono il monitoraggio dell'anastomosi (se viene applicato il DMC).

Il periodo di guarigione dovrebbe essere di circa 10 ± 2 giorni. L'impianto a breve termine, cioè l'anello anastomotico, si stacca per necrosi sulla parte interna della superficie intestinale e viene espulso in modo naturale durante il ricovero.

Il soggetto può essere dimesso dall'ospedale quando l'impianto a breve termine è stato evacuato e il soggetto ha iniziato a mangiare e ha movimenti intestinali normali. Il periodo di osservazione dura fino a 30 giorni dopo l'intervento. Il soggetto continua quindi il follow-up secondo la routine locale.

CONTROLLO DI QUALITÀ Autorizzazione a eseguire la procedura di bloccaggio dell'anello C-REX Secondo il regolamento di CarpoNovum (Documento 0041: procedura, accreditamento dei chirurghi per gli studi clinici), gli investigatori clinici devono essere autorizzati a condurre la procedura di bloccaggio dell'anello C-REX con C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC eseguendo almeno un intervento chirurgico su suini e almeno un intervento chirurgico di train-in su pazienti con la persona responsabile dello studio (MD, PhD, chirurgo colorettale senior Anders Grönberg). Quando lo sperimentatore clinico è autorizzato a eseguire la procedura di bloccaggio dell'anello C-REX con il sistema C-REX LapAid, riceve un certificato. Questo certificato potrebbe anche ammettere allo sperimentatore clinico il diritto di autorizzare altri chirurghi a eseguire la procedura di bloccaggio dell'anello C-REX con C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC (ovvero ad eseguire almeno un'operazione su suini e almeno un treno -in operazioni su pazienti con lo sperimentatore clinico autorizzato).

Monitoraggio Per garantire che lo studio sia condotto in modo appropriato, un monitor nominato dallo sponsor visiterà regolarmente il sito di indagine e supervisionerà la conformità dello sperimentatore al CIP, eseguirà la verifica dei dati di origine e riferirà allo sponsor sull'avanzamento dello studio.

Ogni sito di indagine e investigatore clinico nello studio sarà monitorato. In ogni occasione, il monitor responsabile e/o il responsabile dello studio assicureranno ad esempio che:

  1. La conformità al CIP viene mantenuta e qualsiasi deviazione dal CIP viene discussa con gli investigatori clinici, documentata e segnalata allo sponsor; se le modifiche sono significative, l'autorità competente e il comitato etico ne saranno informati;
  2. Il dispositivo viene utilizzato secondo CIP, IB e IFU e se sono necessarie modifiche al dispositivo o al suo metodo di utilizzo o al CIP, tale necessità deve essere segnalata allo sponsor;
  3. I moduli di consenso informato firmati e datati sono stati ottenuti da ciascun soggetto al momento dell'arruolamento e prima che qualsiasi procedura correlata allo studio venga intrapresa;
  4. I dati nelle CRF sono completi, sono registrati in modo tempestivo e sono coerenti con i dati di origine;
  5. La tracciabilità e la responsabilità del dispositivo del dispositivo oggetto di indagine sono adeguatamente mantenute;
  6. Viene eseguita la manutenzione e la calibrazione delle apparecchiature rilevanti per la valutazione dello studio;
  7. Possibili eventi avversi o carenze del dispositivo sono stati adeguatamente documentati e segnalati;
  8. Il ritiro e/o la non conformità dei soggetti è documentata e discussa con lo sperimentatore clinico e segnalata allo sponsor;
  9. Gli investigatori clinici hanno e continuano ad avere personale e strutture per condurre lo studio in modo sicuro ed efficace;
  10. Gli investigatori clinici hanno e continuano ad avere accesso a un numero adeguato di soggetti e al dispositivo sperimentale per completare lo studio.

Il monitor responsabile scriverà un rapporto dopo ogni visita alle istituzioni mediche. I rapporti saranno inviati allo sponsor e ai principali ricercatori clinici.

Documentazione ed elaborazione dati Cartella sanitaria dei soggetti

Le seguenti informazioni devono essere chiaramente documentate nella cartella clinica dei soggetti:

  • Che il soggetto sia informato sullo studio e che il soggetto abbia firmato i moduli di consenso informato.
  • Che il soggetto stia partecipando allo studio; il codice identificativo del soggetto, il nome dello studio e il numero dello studio (es. CREX-005).
  • A quale trattamento fa riferimento lo studio (ad es. procedura di bloccaggio dell'anello C-REX con l'uso di C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC).
  • Nome del ricercatore clinico principale.
  • Tutti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo. Controllo dei documenti e dei dati Prima dell'inizio dello studio, gli investigatori clinici e il loro staff saranno informati su CIP, CRF e altri documenti e procedure dello studio.

Per ogni soggetto arruolato, indipendentemente dall'avvio del dispositivo medico, deve essere compilato e firmato un CRF dal corrispondente personale investigativo. Questo vale per quei soggetti che non riescono a completare lo studio. Se un soggetto si ritira dallo studio, il motivo deve essere annotato su CRF.

I dati e le informazioni dei soggetti derivati ​​dallo studio sono considerati dati di origine. Per garantire che tutti i dati siano completi e corretti, la verifica dei dati di origine (SDV) sarà confermata dal monitor.

I commenti nel CRF devono essere fatti con una penna a sfera con inchiostro permanente nel CRF cartaceo. Sia nella CRF cartacea che nella eCRF, se mancano commenti nella CRF, è necessario indicarne le ragioni. Nessuna domanda, quadrato, campo o simili deve essere lasciato senza commenti.

Le voci e le correzioni CRF saranno eseguite solo da personale investigativo, autorizzato dal principale sperimentatore clinico. Nella CRF cartacea, gli errori devono essere cancellati ma non cancellati, la correzione inserita e la modifica siglata e datata dallo sperimentatore clinico.

Quindi le voci verranno controllate dal monitor e eventuali errori o incongruenze verranno controllati e corretti immediatamente.

Lo sperimentatore clinico responsabile è obbligato a conservare le liste di identificazione del soggetto con il codice identificativo e l'identità del soggetto in un luogo sicuro presso il sito di indagine (ospedale), accessibile solo al personale investigativo. Questi dati di origine e gli elenchi di identificazione dei soggetti verranno salvati per 10 anni dopo la chiusura dello studio presso l'istituto medico.

NUMERO DI SOGGETTI Lo scopo di questo studio è verificare il nuovo dispositivo nella pratica clinica in una vasta popolazione. Poiché non è incluso alcun gruppo di controllo, non è necessario determinare la potenza.

Considerando che dispositivi anastomotici simili sono stati utilizzati in clinica per decenni, lo studio includerà circa 250 soggetti provenienti da 5 diversi centri/ospedali. In cui, 100 soggetti saranno inclusi nel Fudan University Shanghai Cancer Center.

ANALISI STATISTICA DELLE VARIABILI Per l'analisi dei dati raccolti nello studio vengono utilizzati metodi descrittivi. Vengono calcolate le incidenze di perdite anastomotiche e altri eventi avversi/deficienze del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2000032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile o femminile ≥18 anni e ≤80 anni.
  2. Resezione pianificata a causa di malattia benigna o maligna nel colon sinistro (colon discendente e sigma) o nel retto superiore (15 cm sopra il bordo anale).
  3. Capacità cognitiva di prendere parte allo studio e comprendere le informazioni che riceve sulla partecipazione allo studio.
  4. Il paziente ha firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica urgente che richiede cure immediate.
  2. Attuali condizioni chirurgiche, come ostruzione o perforazione intestinale, infezioni locali o sistemiche, peritonite, ischemia intestinale o grave diffusione (metastasi) del cancro.
  3. Stenosi o altre ostruzioni nel passaggio anale.
  4. Precedente intervento chirurgico addominale maggiore, precedente radioterapia agli organi dell'addome o del bacino.
  5. Condizione di salute classificata come ASA III-VI.
  6. Livello di albumina inferiore a 35 g/l.
  7. Malattia infiammatoria intestinale (IBD) (colite ulcerosa o morbo di Crohn).
  8. Malattia che richiede più di una anastomosi durante la procedura chirurgica.
  9. Trattamento con cortisone e/o altri farmaci immunosoppressori meno di un mese prima dell'intervento chirurgico.
  10. Controindicazioni all'anestesia generale.
  11. Rilevamento perioperatorio di varianti estreme dei diametri intestinali o dello spessore delle pareti.
  12. Abilità cognitiva che limita la capacità del paziente di prendere parte allo studio e comprendere le informazioni che ha ricevuto sulla partecipazione allo studio, oppure il paziente non accetta di partecipare allo studio.
  13. IMC > 35.
  14. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi o malattia cardiaca grave.
  15. Malattia embolica grave.
  16. Altre condizioni che i chirurghi pensano che il paziente dovrebbe essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo C-REX
Dopo la resezione della malattia nel colon, le estremità intestinali saranno anastomizzate dal dispositivo sperimentale, ad es. C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC inclusi nella procedura di bloccaggio dell'anello C-REX.
Dispositivo: Procedura di bloccaggio dell'anello C-REX

La procedura di bloccaggio dell'anello C-REX è un metodo basato sull'anastomosi adattativa, in cui le estremità intestinali si adattano l'una all'altra dopo la resezione dovuta a tumore, lesione o altra malattia.

I dispositivi sperimentali comprendevano due componenti, vale a dire C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di complicanze correlate al dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Complicazioni correlate al dispositivo sperimentale, ad esempio perdita anastomotica, sanguinamento anastomotico, eccesso di liquido nel drenaggio addominale, ascesso addominale verificato con TAC
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di evacuazione dell'impianto a breve termine
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
Il soggetto informa lo sperimentatore clinico e consegna l'impianto a breve termine espulso
Circa 2 settimane dopo l'intervento
È ora della prima defecazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il soggetto informa lo sperimentatore clinico quando ciò si verifica
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo di primi suoni intestinali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il soggetto informa l'investigatore clinico di quando l'intestino inizia a mormorare e l'investigatore clinico controllerà il suono con uno stetoscopio
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tempo di passaggio del gas
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Il soggetto informa lo sperimentatore clinico quando si verifica
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di interventi postoperatori relativi al dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'investigatore clinico annota gli interventi dopo l'intervento chirurgico relativi all'uso del dispositivo, ad esempio, TAC, esame endoscopico e reintervento ecc.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Pressione di integrità anastomotica
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Per confermare che i due anelli anastomotici siano correttamente bloccati l'uno con l'altro, misurare la pressione di integrità attraverso i cateteri collegati al DMC (se DMC è applicato). Infondendo aria nello spazio chiuso adiacente all'anastomosi tramite un catetere e contemporaneamente accampando gli altri tre cateteri. Quando la pressione nello spazio chiuso supera la chiusura indotta dal contatto dei segmenti intestinali uniti, la pressione diminuisce bruscamente ed è definita pressione di integrità
Il giorno dell'operazione
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Il giorno dell'operazione
Il tempo per completare l'operazione
Il giorno dell'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento, quando necessario
Esami del sangue per rilevare potenziali perdite anastomotiche
Fino a 30 giorni dopo l'intervento, quando necessario
WBC (globuli bianchi)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento, quando necessario
Esami del sangue per rilevare potenziali perdite anastomotiche
Fino a 30 giorni dopo l'intervento, quando necessario
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Temperatura corporea, palpazione dell'addome ecc
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Procedure e/o eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'investigatore clinico annota gli eventi avversi, la gravità e la relazione con il dispositivo sperimentale
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carponovum AB

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjun Cai, MD, PhD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREX-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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