Klinisk studie som verifierar C-REX LapAid i klinisk praxis

ÖVERGRIPANDE DESIGN Studien är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie. Möjliga studiekandidater är patienter som behöver resektion av vänster kolon (nedåtgående kolon och sigmoid) eller övre ändtarmen (15 cm ovanför analkanten) på grund av malign eller godartad sjukdom. Efter att informerat samtycke har uppnåtts, och efter fysisk undersökning och kontroll av inklusions-/exklusionskriterier, kommer potentiella försökspersoner att registreras i studien, och undersökningsoperationen kommer att utföras under sjukhusvistelse. Apparaterna, dvs. C-REX LapAid och C-REX DMH/DMHC, som ingår i C-REX ringlåsningsprocedur, appliceras på insidan av tarmen och ansluts till katetrar som möjliggör övervakning av anastomosen (om DMC appliceras).

Läkningsperioden förväntas vara cirka 10 ± 2 dagar. Korttidsimplantatet, det vill säga anastomotisk ring, lossnar via nekros på tarmens inre del och stöts ut på naturlig väg under sjukhusvistelse.

Patienten kan skrivas ut från sjukhuset när korttidsimplantatet har evakuerats och patienten har börjat äta och har normala tarmrörelser. Observationsperioden varar till 30 dagar efter operationen. Försökspersonen fortsätter sedan uppföljningen enligt lokal rutin.

KVALITETSKONTROLL Auktorisation att utföra C-REX ringlåsningsprocedur Enligt CarpoNovums föreskrift (dokument 0041: Procedur, ackreditering av kirurger för kliniska studier) måste kliniska utredare vara auktoriserade att utföra C-REX ringlåsningsprocedur med C-REX LapAid och C-REX DMH/DMHC genom att utföra minst en operation på grisar och minst en inlärningsoperation på patienter med den person som ansvarar för studien (MD, PhD, Senior kolorektalkirurg Anders Grönberg). När den kliniska utredaren är auktoriserad att utföra C-REX ringlåsningsprocedur med C-REX LapAid System, får han eller hon ett certifikat. Detta certifikat kan också ge den kliniska utredaren rätten att auktorisera andra kirurger att utföra C-REX ringlåsningsprocedur med C-REX LapAid och C-REX DMH/DMHC (dvs. att utföra minst en operation på grisar och minst ett tåg -vid operationer på patienter med auktoriserad klinisk prövare).

Övervakning För att säkerställa att studien genomförs korrekt kommer en övervakare som utsetts av sponsorn att besöka undersökningsplatsen regelbundet och övervaka utredarens efterlevnad av CIP, utföra källdataverifiering och rapportera till sponsorn om studiens framsteg.

Varje undersökningsplats och klinisk prövare i studien kommer att övervakas. Vid alla tillfällen kommer den ansvariga övervakaren och/eller den person som ansvarar för studien att säkerställa till exempel att:

1. Efterlevnaden av CIP bibehålls och alla avvikelser från CIP diskuteras med de kliniska utredarna, dokumenteras och rapporteras till sponsorn; om ändringarna är betydande kommer den behöriga myndigheten och den etiska kommittén att informeras;
2. Enheten används enligt CIP, IB och IFU, och om modifieringar krävs antingen av enheten eller dess användningsmetod eller till CIP, ska detta behov rapporteras till sponsorn;
3. Undertecknade och daterade formulär för informerat samtycke har erhållits från varje ämne vid tidpunkten för registreringen och innan några studierelaterade procedurer genomförs;
4. Uppgifterna i CRF:er är fullständiga, registreras i tid och överensstämmer med källdata;
5. Spårbarhet och enhetsansvar för undersökningsutrustningen upprätthålls korrekt;
6. Underhåll och kalibrering av utrustning som är relevant för bedömning av studien utförs;
7. Möjliga biverkningar eller brister i enheten har dokumenterats och rapporterats ordentligt;
8. Patienters tillbakadragande och/eller bristande efterlevnad dokumenteras och diskuteras med den kliniska utredaren och rapporteras till sponsorn;
9. Kliniska utredare har och fortsätter att ha personal och faciliteter för att genomföra studien säkert och effektivt;
10. Kliniska utredare har och fortsätter att ha tillgång till ett tillräckligt antal försökspersoner och undersökningsutrustningen för att slutföra studien.

Den ansvariga övervakaren kommer att skriva en rapport efter varje besök på de medicinska institutionerna. Rapporterna kommer att skickas till sponsorn och de huvudsakliga kliniska utredarna.

Dokumentation och databehandling Medicinsk journal över försökspersoner

Följande information bör tydligt dokumenteras i patientjournalen:

• Att försökspersonen är informerad om studien och att försökspersonen har skrivit på blanketterna för informerat samtycke.
• Att försökspersonen deltar i studien; identifikationskoden för försökspersonen, namnet på studien och studienumret (dvs. CREX-005).
• Vilken behandling studien avser (d.v.s. C-REX Ringlåsningsprocedur med användning av C-REX LapAid och C-REX DMH/DMHC).
• Namn på den huvudsakliga kliniska utredaren.
• Alla AE och enhetsbrister. Dokument- och datakontroll Innan studien påbörjas kommer kliniska utredare och deras personal att informeras om CIP, CRF och andra studiedokument och procedurer.

För varje inskriven försöksperson, oavsett medicinteknisk initiering, måste en CRF fyllas i och undertecknas av motsvarande utredningspersonal. Detta gäller de ämnen som inte klarar av studien. Om en försöksperson drar sig ur studien ska anledningen antecknas på CRF.

Data och information om försökspersoner som härrör från studien betraktas som källdata. För att säkerställa att all data är fullständig och korrekt, kommer källdataverifiering (SDV) att bekräftas av monitorn.

Kommentarer i CRF ska göras med en kulspetspenna med permanent bläck i pappersbaserad CRF. I både pappersbaserad CRF och eCRF, om kommentarer saknas i CRF, ska skäl för detta anges. Inga frågor, rutor, fält eller liknande ska lämnas utan kommentarer.

CRF-inmatningar och korrigeringar kommer endast att utföras av undersökningspersonal, auktoriserad av den huvudsakliga kliniska prövaren. I pappersbaserad CRF ska fel strykas över men inte raderas, korrigeringen infogas och ändringen paraferas och dateras av den kliniska prövaren.

Sedan kommer inmatningar att kontrolleras av monitorn och eventuella fel eller inkonsekvenser kommer att kontrolleras och korrigeras omedelbart.

Ansvarig klinisk utredare är skyldig att förvara försökspersonens identifikationslistor med försökspersonens identifikationskod och identitet på en säker plats på undersökningsplatsen (sjukhuset), tillgänglig endast för undersökningspersonalen. Dessa källdata och försökspersoners identifieringslistor kommer att sparas i 10 år efter avslutad studie vid den medicinska institutionen.

ANTAL ÄMNEN Syftet med denna studie är att verifiera den nya produkten i klinisk praxis i en stor population. Eftersom ingen kontrollgrupp ingår behövs ingen effektbestämning.

Med tanke på att liknande anastomotiska apparater har använts på kliniker i decennier, kommer studien att omfatta cirka 250 försökspersoner från 5 olika centra/sjukhus. Där kommer 100 ämnen att inkluderas i Fudan University Shanghai Cancer Center.

STATISTISK ANALYS AV VARIABLER Beskrivande metoder används för att analysera data som samlats in i studien. Incidensen av anastomotiskt läckage och andra AE/enhetsbrister beräknas.