Estudo Clínico Verificando C-REX LapAid na Prática Clínica

DESENHO GERAL O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único Possíveis candidatos ao estudo são pacientes que necessitam de ressecção do cólon esquerdo (cólon descendente e sigmóide) ou do reto superior (15 cm acima da borda anal) devido a doença maligna ou benigna. Após obtenção do consentimento informado, exame físico e verificação dos critérios de inclusão/exclusão, os potenciais sujeitos serão incluídos no estudo e a cirurgia investigativa será realizada durante a internação. Os dispositivos, ou seja, C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC, incluídos no C-REX Ring-locking Procedure, são aplicados no interior do intestino e conectados a cateteres que permitem o monitoramento da anastomose (se DMC for aplicado).

Espera-se que o período de cicatrização seja de aproximadamente 10 ± 2 dias. O implante de curta duração, ou seja, o anel anastomótico, desprende-se por necrose na parte interna da superfície intestinal e é expelido de forma natural durante a internação.

O indivíduo pode receber alta do hospital quando o implante de curto prazo for evacuado e o indivíduo começar a comer e tiver movimentos intestinais normais. O período de observação dura até 30 dias após a cirurgia. O sujeito então continua o acompanhamento de acordo com a rotina local.

CONTROLE DE QUALIDADE Autorização para realizar o procedimento de bloqueio do anel C-REX De acordo com o regulamento da CarpoNovum (documento 0041: Procedimento, Credenciamento de cirurgiões para estudos clínicos), os investigadores clínicos devem ser autorizados a realizar o procedimento de bloqueio do anel C-REX com C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC realizando pelo menos uma cirurgia em porcos e pelo menos uma cirurgia de treinamento em pacientes com a pessoa responsável pelo estudo (MD, PhD, cirurgião colorretal sênior Anders Grönberg). Quando o investigador clínico é autorizado a realizar o procedimento de bloqueio do anel C-REX com o sistema C-REX LapAid, ele ou ela recebe um certificado. Este certificado também pode conceder ao investigador clínico o direito de autorizar outros cirurgiões a realizar o procedimento de bloqueio do anel C-REX com C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC (ou seja, realizar pelo menos uma operação em porcos e pelo menos uma operação -em operações em pacientes com o investigador clínico autorizado).

Monitoramento Para garantir que o estudo seja conduzido adequadamente, um monitor indicado pelo patrocinador visitará o local da investigação regularmente e supervisionará a conformidade do investigador com o CIP, realizará a verificação dos dados de origem e informará o patrocinador sobre o andamento do estudo.

Cada local de investigação e investigador clínico no estudo será monitorado. Em todas as ocasiões, o monitor responsável e/ou a pessoa encarregada do estudo garantirá, por exemplo, que:

1. A conformidade com o CIP é mantida e qualquer desvio do CIP é discutido com os investigadores clínicos, documentado e relatado ao patrocinador; se as alterações forem significativas, a autoridade competente e o comitê de ética serão informados;
2. O dispositivo está sendo usado de acordo com CIP, IB e IFU, e se forem necessárias modificações no dispositivo ou em seu método de uso ou no CIP, essa necessidade deve ser informada ao patrocinador;
3. Formulários de consentimento informado assinados e datados foram obtidos de cada participante no momento da inscrição e antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado;
4. Os dados nos CRFs estão completos, são registrados em tempo hábil e são consistentes com os dados de origem;
5. A rastreabilidade e a responsabilidade do dispositivo de investigação são mantidas adequadamente;
6. É realizada a manutenção e calibração dos equipamentos relevantes para a avaliação do estudo;
7. Possíveis eventos adversos ou deficiências do dispositivo foram devidamente documentados e relatados;
8. A retirada e/ou não adesão dos participantes é documentada e discutida com o investigador clínico e relatada ao patrocinador;
9. Os investigadores clínicos têm e continuam a ter pessoal e instalações para conduzir o estudo de forma segura e eficaz;
10. Os investigadores clínicos têm e continuam a ter acesso a um número adequado de indivíduos e ao dispositivo de investigação para concluir o estudo.

O monitor responsável fará um relatório após cada visita às instituições médicas. Os relatórios serão enviados ao patrocinador e aos principais investigadores clínicos.

Documentação e processamento de dados Prontuário médico dos sujeitos

As seguintes informações devem ser claramente documentadas no prontuário médico dos sujeitos:

• Que o sujeito seja informado sobre o estudo e que tenha assinado os formulários de consentimento informado.
• Que o sujeito está participando do estudo; o código de identificação do sujeito, o nome do estudo e o número do estudo (ou seja, CREX-005).
• A qual tratamento o estudo se refere (ou seja, procedimento de bloqueio do anel C-REX com uso de C-REX LapAid e C-REX DMH/DMHC).
• Nome do investigador clínico principal.
• Todos os EAs e deficiências do dispositivo. Controle de documentos e dados Antes do início do estudo, os investigadores clínicos e sua equipe serão informados sobre CIP, CRFs e outros documentos e procedimentos do estudo.

Para cada sujeito inscrito, independentemente do início do dispositivo médico, um CRF deve ser preenchido e assinado pelo pessoal de investigação correspondente. Isso se aplica aos indivíduos que não conseguem concluir o estudo. Se um sujeito se retirar do estudo, o motivo deve ser anotado no CRF.

Dados e informações de sujeitos derivados do estudo são considerados como dados de origem. Para garantir que todos os dados estejam completos e corretos, a verificação de dados de origem (SDV) será confirmada pelo monitor.

Comentários em CRF devem ser feitos com caneta esferográfica com tinta permanente em CRF em papel. Tanto no CRF quanto no eCRF em papel, se faltarem comentários no CRF, os motivos devem ser declarados. Nenhuma pergunta, quadrado, campo ou similar deve ser deixado sem comentários.

As entradas e correções do CRF serão realizadas apenas por pessoal de investigação, autorizado pelo investigador clínico principal. No CRF em papel, os erros devem ser riscados, mas não eliminados, a correção inserida e a alteração rubricada e datada pelo investigador clínico.

Em seguida, as entradas serão verificadas pelo monitor e quaisquer erros ou inconsistências serão verificados e corrigidos imediatamente.

O investigador clínico responsável é obrigado a manter as listas de identificação do sujeito com o código de identificação e identidade do sujeito em local seguro no local da investigação (hospital), acessível apenas ao pessoal da investigação. Esses dados de origem e listas de identificação de sujeitos serão salvos por 10 anos após o encerramento do estudo na instituição médica.

NÚMERO DE SUJEITOS O objetivo deste estudo é verificar o novo dispositivo na prática clínica em uma grande população. Como nenhum grupo de controle está incluído, não há necessidade de determinações de potência.

Considerando que dispositivos anastomóticos semelhantes são usados ​​na clínica há décadas, o estudo incluirá cerca de 250 indivíduos de 5 centros/hospitais diferentes. No qual, 100 indivíduos serão incluídos no Fudan University Shanghai Cancer Center.

ANÁLISE ESTATÍSTICA DAS VARIÁVEIS Métodos descritivos são utilizados para analisar os dados coletados no estudo. As incidências de vazamento anastomótico e outros EAs/deficiências do dispositivo são calculadas.