Kliininen tutkimus, joka varmistaa C-REX LapAidin kliinisen käytännön

YLEINEN SUUNNITTELU Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen tutkimus Mahdollisia tutkimusehdokkaita ovat potilaat, jotka tarvitsevat vasemman paksusuolen (laskeva paksusuolen ja sigmoidi) tai peräsuolen yläosan (15 cm peräaukon reunan yläpuolella) resektiota pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen sairauden vuoksi. Kun tietoinen suostumus on saatu, ja fyysisen tutkimuksen ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen mahdolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ja tutkimusleikkaus suoritetaan sairaalahoidon aikana. Laitteet, ts. C-REX LapAid ja C-REX DMH/DMHC, jotka sisältyvät C-REX-renkaan lukitusmenettelyyn, asetetaan suolen sisäpuolelle ja yhdistetään katetriin, jotka mahdollistavat anastomoosin seurannan (jos DMC:tä käytetään).

Paranemisajan odotetaan olevan noin 10 ± 2 päivää. Lyhytaikainen implantti eli anastomoottinen rengas irtoaa nekroosin kautta suolen pinnan sisäosasta ja irtoaa luonnollisesti sairaalahoidon aikana.

Potilas voidaan kotiuttaa sairaalasta, kun lyhytaikainen implantti on evakuoitu ja koehenkilö on alkanut syömään ja suolen liikkeet ovat normaalit. Tarkkailujakso kestää 30 päivään leikkauksen jälkeen. Kohde jatkaa sitten seurantaa paikallisen rutiinin mukaisesti.

LAADUNVALVONTA Valtuutus C-REX-renkaan lukitustoimenpiteen suorittamiseen CarpoNovumin määräyksen (asiakirja 0041: Menettely, kirurgien akkreditointi kliinisiin tutkimuksiin) mukaan kliinisillä tutkijoilla on oltava lupa suorittaa C-REX-renkaan lukitusmenettely C-REX LapAidilla. ja C-REX DMH/DMHC suorittamalla vähintään yksi leikkaus sioilla ja vähintään yksi koulutusleikkaus potilaille tutkimuksesta vastaavan henkilön kanssa (MD, PhD, vanhempi kolorektaalikirurgi Anders Grönberg). Kun kliininen tutkija on valtuutettu suorittamaan C-REX-renkaan lukitustoimenpiteen C-REX LapAid -järjestelmällä, hän saa todistuksen. Tämä todistus voi myös antaa kliiniselle tutkijalle oikeuden valtuuttaa muut kirurgit suorittamaan C-REX-renkaan lukitustoimenpiteen C-REX LapAidilla ja C-REX DMH/DMHC:lla (eli suorittamaan vähintään yhden leikkauksen sioilla ja vähintään yhdellä junalla -potilaiden leikkauksissa valtuutetun kliinisen tutkijan kanssa).

Seuranta Sen varmistamiseksi, että tutkimus suoritetaan asianmukaisesti, toimeksiantajan nimeämä tarkkailija vierailee tutkimuspaikalla säännöllisesti ja valvoo, että tutkija noudattaa CIP:tä, suorittaa lähdetietojen todentamisen ja raportoi toimeksiantajalle tutkimuksen edistymisestä.

Jokaista tutkimuspaikkaa ja kliinistä tutkijaa tutkimuksessa seurataan. Vastuullinen tarkkailija ja/tai tutkimuksesta vastaava henkilö varmistaa aina, että esim.

1. CIP:n noudattamista ylläpidetään ja kaikista poikkeamista CIP:stä keskustellaan kliinisten tutkijoiden kanssa, dokumentoidaan ja raportoidaan toimeksiantajalle. jos muutokset ovat merkittäviä, toimivaltaiselle viranomaiselle ja eettiselle toimikunnalle ilmoitetaan;
2. Laitetta käytetään CIP:n, IB:n ja IFU:n mukaisesti, ja jos laitteeseen tai sen käyttötapaan tai CIP:hen vaaditaan muutoksia, tästä on ilmoitettava toimeksiantajalle;
3. Jokaiselta tutkittavalta on hankittu allekirjoitetut ja päivätyt tietoisen suostumuksen lomakkeet ilmoittautumisen yhteydessä ja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista;
4. CRF:issä olevat tiedot ovat täydellisiä, ne on tallennettu oikea-aikaisesti ja ne ovat yhdenmukaisia ​​lähdetietojen kanssa;
5. Tutkimuslaitteen jäljitettävyyttä ja laitevastuuta ylläpidetään asianmukaisesti;
6. Tutkimuksen arvioinnin kannalta merkityksellisten laitteiden huolto ja kalibrointi suoritetaan;
7. Mahdolliset haittatapahtumat tai laitepuutteet on dokumentoitu ja raportoitu asianmukaisesti;
8. Potilaiden vetäytyminen ja/tai noudattamatta jättäminen dokumentoidaan ja niistä keskustellaan kliinisen tutkijan kanssa ja ilmoitetaan toimeksiantajalle;
9. Kliinisillä tutkijoilla on ja on edelleen henkilökuntaa ja tiloja tutkimuksen suorittamiseen turvallisesti ja tehokkaasti.
10. Kliinisillä tutkijoilla on ja on edelleen pääsy riittävään määrään koehenkilöitä ja tutkimuslaitetta tutkimuksen loppuun saattamiseksi.

Vastuullinen valvoja kirjoittaa raportin jokaisen hoitolaitoksen käynnin jälkeen. Raportit lähetetään toimeksiantajalle ja pääasiallisille kliinisille tutkijoille.

Dokumentointi ja tietojenkäsittely Tutkittavien potilastiedot

Seuraavat tiedot on dokumentoitava selkeästi koehenkilöiden sairauskertomuksessa:

• Että tutkittavalle on tiedotettu tutkimuksesta ja että tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeet.
• että tutkittava osallistuu tutkimukseen; tutkittavan tunnistekoodi, tutkimuksen nimi ja tutkimuksen numero (eli CREX-005).
• Mihin hoitoon tutkimus viittaa (eli C-REX-renkaan lukitusmenettely C-REX LapAid- ja C-REX DMH/DMHC -apua käytettäessä).
• Pääasiallisen kliinisen tutkijan nimi.
• Kaikki AE:t ja laitepuutteet. Asiakirjojen ja tietojen valvonta Ennen tutkimuksen aloittamista kliinisille tutkijoille ja heidän henkilökunnalleen tiedotetaan CIP:stä, CRF:istä ja muista tutkimusasiakirjoista ja menettelyistä.

Jokaisesta ilmoittautuneesta koehenkilöstä, riippumatta lääkinnällisen laitteen aloituksesta, CRF on täytettävä ja allekirjoitettava vastaavan tutkijahenkilöstön toimesta. Tämä koskee niitä koehenkilöitä, jotka eivät suorita tutkimusta. Jos tutkittava vetäytyy tutkimuksesta, syy on merkittävä CRF:ään.

Lähdetietona pidetään tutkimuksesta saatua tietoa ja koehenkilöiden tietoja. Sen varmistamiseksi, että kaikki tiedot ovat täydellisiä ja oikein, monitori vahvistaa lähdetietojen vahvistuksen (SDV).

Kommentit CRF:ssä tulee tehdä kuulakärkikynällä, jossa on pysyvä muste paperipohjaisessa CRF:ssä. Sekä paperipohjaisessa CRF:ssä että eCRF:ssä, jos kommentit puuttuvat CRF:stä, syyt tähän on ilmoitettava. Mitään kysymyksiä, ruutuja, kenttiä tai vastaavaa ei saa jättää ilman kommentteja.

Vain pääasiallisen kliinisen tutkijan valtuuttama tutkimushenkilöstö tekee CRF-merkintöjä ja korjauksia. Paperipohjaisessa CRF:ssä virheet tulee yliviivata, mutta niitä ei saa poistaa, kliinisen tutkijan on lisättävä korjaus ja päivättävä muutos.

Sitten monitori tarkistaa syötteet ja kaikki virheet tai epäjohdonmukaisuudet tarkistetaan ja korjataan välittömästi.

Vastuullinen kliininen tutkija on velvollinen säilyttämään tutkittavan tunnisteluettelot tutkittavan tunnistekoodin ja henkilöllisyyden kanssa tutkimuspaikalla (sairaalassa) turvallisessa paikassa vain tutkimushenkilöstön saatavilla. Näitä lähdetietoja ja tutkimushenkilöiden tunnisteluetteloita säilytetään 10 vuoden ajan hoitolaitoksen tutkimuksen päättymisen jälkeen.

OHJEIDEN MÄÄRÄ Tämän tutkimuksen tavoitteena on todentaa uusi laite kliinisessä käytännössä suuressa populaatiossa. Koska vertailuryhmää ei ole mukana, tehomäärityksiä ei tarvita.

Ottaen huomioon, että samankaltaisia ​​anastomoosilaitteita on käytetty klinikalla vuosikymmeniä, tutkimuksessa on mukana noin 250 tutkittavaa viidestä eri keskuksesta/sairaalasta. Jossa 100 tutkittavaa sisällytetään Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskukseen.

MUUTTUJIEN TILASTOINEN ANALYYSI Tutkimuksessa kerätyn tiedon analysoinnissa käytetään kuvailevia menetelmiä. Anastomoottisten vuotojen ja muiden AE/laitepuutteiden ilmaantuvuus lasketaan.