Klinická studie ověřující C-REX LapAid v klinické praxi

CELKOVÝ NÁVRH Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie Možnými kandidáty studie jsou pacienti vyžadující resekci levého tračníku (sestupného tračníku a sigmatu) nebo horního rekta (15 cm nad análním okrajem) kvůli malignímu nebo benignímu onemocnění. Po dosažení informovaného souhlasu a po fyzikálním vyšetření a kontrole kritérií pro zařazení/vyloučení budou potenciální subjekty zařazeny do studie a během hospitalizace bude proveden zkoumaný chirurgický zákrok. Zařízení, tj. C-REX LapAid a C-REX DMH/DMHC, které jsou součástí C-REX Ring-locking Procedure, se aplikují na vnitřní stranu střeva a připojí se ke katétrům, které umožňují monitorování anastomózy (pokud je aplikována DMC).

Doba hojení se očekává přibližně 10 ± 2 dny. Krátkodobý implantát, tedy anastomotický prstenec, se oddělí nekrózou na vnitřní části střevního povrchu a během hospitalizace je vyloučen přirozenou cestou.

Subjekt může být propuštěn z nemocnice, když byl krátkodobý implantát evakuován a subjekt začal jíst a má normální pohyby střev. Doba pozorování trvá do 30 dnů po operaci. Subjekt poté pokračuje ve sledování podle místní rutiny.

KONTROLA KVALITY Oprávnění k provádění postupu zamykání kroužkem C-REX Podle nařízení společnosti CarpoNovum (dokument 0041: Postup, akreditace chirurgů pro klinické studie) musí být kliničtí zkoušející oprávněni provádět postup zamykání kroužkem C-REX s C-REX LapAid a C-REX DMH/DMHC provedením alespoň jedné operace na prasatech a alespoň jedné cvičné operace u pacientů s osobou odpovědnou za studii (MD, PhD, senior kolorektální chirurg Anders Grönberg). Když je klinický zkoušející oprávněn provádět C-REX Ring-locking Postup s C-REX LapAid System, obdrží certifikát. Tento certifikát by také mohl klinickému zkoušejícímu přiznávat právo pověřit další chirurgy k provádění postupu C-REX Ring-locking pomocí C-REX LapAid a C-REX DMH/DMHC (tj. provádět alespoň jednu operaci na prasatech a alespoň jeden vlak -při operacích pacientů s pověřeným klinickým zkoušejícím).

Monitorování Aby bylo zajištěno, že je studie řádně provedena, bude monitor jmenovaný zadavatelem pravidelně navštěvovat místo výzkumu a dohlížet na dodržování CIP ze strany zkoušejícího, provádět ověřování zdrojových dat a podávat zprávy zadavateli o postupu studie.

Každé vyšetřovací místo a klinický zkoušející ve studii bude monitorováno. Při všech příležitostech odpovědný monitor a/nebo osoba odpovědná za studii zajistí například, že:

1. Je zachována shoda s CIP a jakákoli odchylka od CIP je prodiskutována s klinickými zkoušejícími, zdokumentována a hlášena zadavateli; jsou-li změny významné, bude o tom informován příslušný orgán a etická komise;
2. Zařízení je používáno v souladu s CIP, IB a IFU, a pokud jsou vyžadovány úpravy buď na zařízení nebo jeho způsobu použití nebo v CIP, musí být tato potřeba nahlášena zadavateli;
3. Podepsané a datované formuláře informovaného souhlasu byly získány od každého subjektu v době zápisu a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
4. Údaje v CRF jsou úplné, jsou včas zaznamenány a jsou konzistentní se zdrojovými údaji;
5. Sledovatelnost a odpovědnost zařízení za zkoumané zařízení jsou řádně udržovány;
6. Provádí se údržba a kalibrace zařízení relevantního pro posouzení studie;
7. Možné nežádoucí příhody nebo nedostatky zařízení byly řádně zdokumentovány a hlášeny;
8. Odstoupení a/nebo nesoulad subjektů je zdokumentováno a prodiskutováno s klinickým zkoušejícím a hlášeno zadavateli;
9. Kliničtí zkoušející mají a nadále mají personál a zařízení pro bezpečné a efektivní provádění studie;
10. Kliničtí výzkumníci mají a nadále mají přístup k dostatečnému počtu subjektů a zkoumanému zařízení k dokončení studie.

Odpovědný inspektor sepíše zprávu po každé návštěvě zdravotnických zařízení. Zprávy budou zaslány zadavateli a hlavním klinickým zkoušejícím.

Dokumentace a zpracování dat Zdravotní záznam subjektů

Následující informace by měly být jasně zdokumentovány v lékařském záznamu subjektů:

• Že subjekt je informován o studii a že subjekt podepsal formuláře informovaného souhlasu.
• že se subjekt účastní studie; identifikační kód subjektu, název studie a číslo studie (tj. CREX-005).
• Na kterou léčbu se studie vztahuje (tj. postup C-REX Ring-locking s použitím C-REX LapAid a C-REX DMH/DMHC).
• Jméno hlavního klinického zkoušejícího.
• Všechny AE a nedostatky zařízení. Kontrola dokumentů a dat Před zahájením studie budou kliničtí zkoušející a jejich zaměstnanci informováni o CIP, CRF a dalších dokumentech a postupech studie.

Pro každý zapsaný subjekt, bez ohledu na iniciaci zdravotnického prostředku, musí být vyplněn CRF a podepsán příslušným vyšetřujícím personálem. To platí pro ty subjekty, které studium neukončí. Pokud subjekt odstoupí ze studie, důvod musí být uveden na CRF.

Za zdrojová data se považují data a informace subjektů odvozené ze studie. Aby bylo zajištěno, že jsou všechna data úplná a správná, bude monitorem potvrzeno ověření zdrojových dat (SDV).

Komentáře v CRF by měly být prováděny kuličkovým perem s permanentním inkoustem v CRF na papírové bázi. Pokud v CRF v papírové podobě i v eCRF chybí komentáře, musí být uvedeny důvody. Žádné otázky, čtverce, pole a podobně by neměly zůstat bez komentáře.

Zadání a opravy CRF bude provádět pouze vyšetřující personál, autorizovaný hlavním klinickým zkoušejícím. V papírovém CRF by měly být chyby přeškrtnuty, ale ne vymazány, vložena oprava a změna parafována a datována klinickým zkoušejícím.

Poté budou záznamy kontrolovány monitorem a případné chyby nebo nesrovnalosti budou okamžitě zkontrolovány a opraveny.

Odpovědný klinický zkoušející je povinen uchovávat identifikační seznamy subjektů s identifikačním kódem a identitou subjektu na bezpečném místě v místě vyšetření (nemocnici), přístupném pouze vyšetřujícímu personálu. Tato zdrojová data a identifikační seznamy subjektů budou uchovávány po dobu 10 let po ukončení studia na zdravotnickém zařízení.

POČET PŘEDMĚTŮ Cílem této studie je ověřit nový přístroj v klinické praxi na velké populaci. Protože není zahrnuta žádná kontrolní skupina, není třeba určovat sílu.

Vzhledem k tomu, že podobná anastomotická zařízení se na klinice používají po desetiletí, bude studie zahrnovat asi 250 subjektů z 5 různých center/nemocnic. Ve kterém bude 100 subjektů zahrnuto do Fudan University Shanghai Cancer Center.

STATISTICKÁ ANALÝZA PROMĚNNÝCH K analýze dat shromážděných ve studii se používají deskriptivní metody. Vypočítá se výskyt anastomotického prosakování a dalších AE/deficitů zařízení.