Buspirone Plus Oméprazole pour la Dyspepsie Fonctionnelle
19 février 2018 mis à jour par: Meisam AbdarEsfahani, Isfahan University of Medical Sciences
Buspirone plus oméprazole pour la dyspepsie fonctionnelle : un essai clinique randomisé contre placebo
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle visant à comparer la buspirone plus oméprazole avec un placebo plus oméprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de plus de 18 ans, critères de Rome III pour la DF
- endoscopie haute normale dans les cinq ans
- test d'uréase négatif pour H-pylori
- formulaire de concept éclairé d'acceptation.
Critère d'exclusion:
- refusé d'obtenir ces médicaments
- prendre d'autres médicaments pour FD
- patients atteints de troubles gastro-intestinaux organiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Buspirone plus Oméprazole
|
Buspirone 5 mg utilisé QID un jour après le repas plus 20 mg d'oméprazole avant le petit déjeuner.
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Placebo plus oméprazole
|
Buspirone placebo QID après le repas plus 20 mg d'oméprazole avant le petit-déjeuner.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
70 patients présentant des symptômes de dyspepsie fonctionnelle, changement par rapport au départ en posant des questions sur les symptômes 4 semaines après l'utilisation de buspirone ou d'un placebo
Délai: 4 semaines sous buspirone plus oméprazole ou sous placebo plus oméprasloe
|
Symptôme global mesuré à l'aide d'une liste de contrôle des symptômes de dyspepsie lors de la première visite et quatre semaines après
|
4 semaines sous buspirone plus oméprazole ou sous placebo plus oméprasloe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Première publication (Réel)
23 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Buspirone
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 166681
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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