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Buspiron plus Omeprazol für funktionelle Dyspepsie

19. Februar 2018 aktualisiert von: Meisam AbdarEsfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Buspiron plus Omeprazol für funktionelle Dyspepsie: Eine randomisierte klinische Placebo-Studie

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, Buspiron plus Omeprazol mit Placebo plus Omeprazol zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt sein, Rom-III-Kriterien für FD
  • normale obere Endoskopie innerhalb von fünf Jahren
  • negativer Urease-Test für H-pylori
  • Annahme informiertes Konzeptformular.

Ausschlusskriterien:

  • verweigert, diese Medikamente zu bekommen
  • Einnahme anderer Medikamente gegen FD
  • Patienten mit einer organischen Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buspiron plus Omeprazol
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron 5 mg verwendet viermal täglich nach dem Essen plus 20 mg Omeprazol vor dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Omeprazol
Placebo-Komparator: Placebo plus Omeprazol
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Buspiron-Placebo viermal täglich nach dem Essen plus 20 mg Omeprazol vor dem Frühstück.
Andere Namen:
  • Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
70 Patienten mit funktionellen Dyspepsie-Symptomen: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, indem sie 4 Wochen nach der Anwendung von Buspiron oder Placebo nach den Symptomen gefragt werden
Zeitfenster: 4 Wochen unter Buspiron plus Omeprasole oder unter Placebo plus Omeprasloe
Globales Symptom gemessen anhand einer Checkliste von Dyspepsie-Symptomen beim ersten Besuch und vier Wochen danach
4 Wochen unter Buspiron plus Omeprasole oder unter Placebo plus Omeprasloe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 166681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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