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Un système d'exploitation multicentrique et prospectif pour évaluer la qualité de vie et le traitement des symptômes d'anxiété de la buspirone chez les patients souffrant de troubles dépressifs en Corée (BASIS) (BASIS)

12 juin 2023 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude observationnelle multicentrique, prospective et non interventionnelle pour évaluer la qualité de vie et le traitement des symptômes d'anxiété de Buspar® Tab (Buspirone) chez les patients souffrant de trouble dépressif en Corée

Environ 20 sites en Corée, dont l'Université catholique de Corée, l'hôpital Yeouido St. Mary's.

Patients atteints de troubles dépressifs prenant un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), qui ont en outre administré Buspar® Tab (Buspirone) pour contrôler les symptômes d'anxiété.

Objectif principal : Évaluer l'efficacité du traitement des symptômes d'anxiété à 12 semaines à partir de la ligne de base après l'administration de Buspar® Tab (Buspirone) aux patients souffrant de dépression en utilisant le Hamilton Anxiety (HAM-A). Environ 400 participants (dont 10 % d'abandons) Échelle d'évaluation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Buspiron

Description détaillée

Dans cette étude, les données nécessaires seront recueillies par la prise d'antécédents et l'examen des dossiers médicaux des patients qui prennent un antidépresseur ISRS ou SNRI dans la pratique clinique et qui reçoivent en même temps Buspar® Tab (Buspirone) pour le traitement des symptômes de anxiété.

Encouragez les patients ambulatoires souffrant de dépression accompagnée de symptômes d'anxiété visitant des centres médicaux en Corée à participer à cette étude et à obtenir leur consentement volontaire. Faire signer aux patients le formulaire d'instructions et de consentement éclairé pour l'utilisation des renseignements personnels et les inscrire s'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Recueillez les données suivantes dans le formulaire de rapport de cas (CRF) au cours de la période d'observation de suivi de 12 semaines.

Les HAM-A, HAM-D et CGI-S sont mesurés au départ et à 4, 8 et 12 semaines. Le CGI-I est mesuré à 4, 8 et 12 semaines, et le SDS et WHO-5 sont mesurés au départ et à 12 semaines. Les données suivantes concernant tous les sujets inscrits à cette étude sont recueillies dans le CRF au cours de la période d'observation de suivi de 12 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- Yeouido
  - Seoul, Yeouido, Corée, République de, 03127
    - The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de troubles dépressifs prenant un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), qui ont également administré Buspar® Tab (Buspirone) pour contrôler les symptômes d'anxiété.

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont volontairement signé le formulaire d'instructions et de consentement pour l'utilisation des renseignements personnels
Adultes de plus de 19 ans
Patients diagnostiqués avec des troubles dépressifs selon les critères du DSM-5
Patients avec un score HAM-A de 18 ou plus à la date d'inscription
Patients prenant un antidépresseur ISRS ou SNRI à une dose efficace ou plus pendant 4 semaines ou plus dont les symptômes d'anxiété sont en outre traités avec Buspar® Tab (Buspirone)
Patients capables de lire et de comprendre les échelles d'auto-évaluation

Critère d'exclusion:

Patients répertoriés dans le groupe de contre-indication pour Buspar® Tab (Buspirone)
Patients ayant reçu une classe d'anxiolytiques azapirone dont la buspirone au cours des 4 dernières semaines
Patients recevant une classe d'anxiolytiques benzodiazépines pour la première fois ou avec un changement de dose au cours des 1 dernières semaines
Patients ayant reçu un psychostimulant ou un médicament pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) au cours des 4 dernières semaines
Femmes enceintes ou allaitantes
Sujets participant à un autre essai clinique ou prenant un produit expérimental pour un autre essai clinique dans les 12 semaines suivant la visite de sélection (visite 1)
Patients déterminés par l'investigateur comme étant à risque de suicide, d'automutilation ou de blesser les autres
Autres sujets jugés inappropriés par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Délai: à 12 semaines	changement par rapport au départ du score HAM-A à la semaine 12 L'échelle se compose de 14 éléments conçus pour évaluer la sévérité de l'anxiété d'un patient. Chacun des 14 éléments contient un certain nombre de symptômes, et chaque groupe de symptômes est évalué sur une échelle de zéro à quatre, quatre étant le plus grave. Tous ces scores sont utilisés pour calculer un score global qui indique la gravité de l'anxiété d'une personne.	à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Délai: à 4 et 8 semaines	changement par rapport au départ du score HAM-A à la semaine 4, 8 *L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .	à 4 et 8 semaines
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) Délai: à 4, 8 et 12 semaines	changement par rapport au départ du score HAM-D aux semaines 4, 8 et 12 *L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) contient 17 éléments (HDRS17) relatifs aux symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée. Pour le HDRS17, un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus (indiquant au moins une gravité modérée) est généralement requis pour participer à un essai clinique.	à 4, 8 et 12 semaines
Échelle d'impression globale clinique-gravité (CGI-S) Délai: à 4, 8 et 12 semaines	changement par rapport au départ du score CGI-S aux semaines 4, 8 et 12 *Le CGI-Severity (CGI-S) pose au clinicien une question : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?" qui est noté sur l'échelle suivante en sept points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades.	à 4, 8 et 12 semaines
Amélioration de l'échelle d'impression globale clinique (CGI-I) Délai: à 4, 8 et 12 semaines	Score à la semaine 4, 8 et 12 points après la médication *L'amélioration CGI (CGI-I) est tout aussi simple. Chaque fois que le patient est vu après le début du traitement, le clinicien compare l'état clinique général du patient à la période d'une semaine juste avant le début de l'utilisation du médicament (appelée visite de référence). Seule la question suivante est notée sur une échelle en sept points : "Comparé à l'état du patient à son admission dans le projet [avant le début du traitement], l'état de ce patient est : 1=très amélioré depuis le début du traitement ; 2= beaucoup amélioré ; 3=peu amélioré ; 4=pas de changement par rapport au départ (le début du traitement) ; 5=peu pire ; 6= bien pire ; 7=très bien pire depuis le début du traitement."	à 4, 8 et 12 semaines
Score de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) Délai: à 12 semaines	changement par rapport au départ du score SDS à la semaine 12 *Sheehan Disability Scale (SDS) génère 4 scores : un score d'incapacité de travail, un score d'incapacité de vie sociale, un score d'incapacité de vie familiale et un score total. Pour obtenir un score total, additionnez les 3 scores individuels (travail : vie sociale : vie familiale). Le score maximum possible est de 30.	à 12 semaines
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé à 5 éléments (OMS-5) Délai: à 12 semaines	changement par rapport au départ du score OMS-5 à la semaine 12 * L'indice de bien-être OMS-5 (OMS-5) se compose de cinq éléments formulés positivement qui sont notés sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 (représentant la pire qualité de vie possible) à 5 (représentant la meilleure qualité de vie possible).	à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Les enquêteurs

Directeur d'études: Myung-Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité