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Adhérence et persistance à l'anticoagulation orale chez les patients ΑF ayant déjà subi un AVC ischémique (ADHERE-OAC)

7 février 2019 mis à jour par: George Ntaios, University of Thessaly

Une évaluation prospective de l'adhésion et de la persistance à l'anticoagulation orale chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec fibrillation auriculaire : incidence, prédicteurs et rôle pronostique du score SAMe-TT2R2.

Les objectifs de ce projet sont de :

  1. étudier l'adhésion et la persistance à l'anticoagulation (et en particulier aux AVK et NOAC) chez les patients atteints de FA ayant déjà subi un AVC ischémique ;
  2. identifier les facteurs prédictifs de mauvaise observance et de persévérance et
  3. évaluer si le score SAMe-TT2R2 prédit l'adhésion et la persistance à l'anticoagulation

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'AVC ischémique et de fibrillation auriculaire (FA) ont un risque élevé de récidive d'AVC, qui est le plus élevé parmi tous les autres sous-types pathogéniques d'AVC. Ce risque est considérablement réduit avec un traitement anticoagulant. Pendant de nombreuses décennies, les antagonistes de la vitamine K (AVK) ont été le seul choix d'anticoagulant pour ces patients. Cependant, un certain nombre de limitations telles que la fenêtre thérapeutique étroite, la nécessité de mesures fréquentes de l'INR et les ajustements de dose qui en résultent, le risque de complications hémorragiques, les interactions aliments-médicaments et médicaments-médicaments, et d'autres, ont sapé l'utilisation de l'anticoagulation par les patients et les médecins. avec une influence apparente sur le risque de récidive d'AVC. Au cours de la dernière décennie, quatre anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) ont été introduits avec succès et ont montré un profil d'innocuité et d'efficacité supérieur à celui des AVK, des schémas posologiques plus pratiques (c.-à-d. pas besoin d'ajustements) et un minimum d'interactions avec les aliments et les médicaments. Ces avantages des NOAC par rapport aux AVK peuvent avoir des implications évidentes sur l'adhésion du patient au traitement et, par conséquent, sur l'efficacité de la prévention secondaire des AVC. Néanmoins, il n'existe encore que très peu de données disponibles indiquant que l'adhésion et la persistance aux NACO sont supérieures à l'adhésion et à la persistance aux AVK dans la population spécifique de patients ayant subi un AVC ischémique et une fibrillation auriculaire.

Récemment, le score SAMe-TT2R2 a été introduit comme moyen d'identifier les patients atteints de FA qui ont une qualité d'anticoagulation inadéquate avec les AVK exprimée en temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR)5. En particulier, les patients atteints de FA anticoagulée par AVK avec un score SAMe-TT2R2 de 0 à 2 devraient avoir un TTR > 65 %, tandis que les patients avec un score > 2 devraient avoir des taux de TTR inférieurs. Dans ce contexte, on pourrait émettre l'hypothèse que l'augmentation du score SAMe-TT2R2 peut être associée à une adhésion et une persistance inadéquates aux AVK. D'autres paramètres associés à une observance et à une persistance inadéquates dans la population générale de la FA comprennent l'éducation, l'emploi, le statut social et la fonction cognitive. Cependant, cela n'est pas bien étudié dans la population spécifique de patients ayant déjà subi un AVC, où d'autres conditions telles que l'âge et l'état neurologique fonctionnel peuvent également jouer un rôle important dans l'observance et la persistance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: George Ntaios, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00302413502888
  • E-mail: gntaios@med.uth.gr

Lieux d'étude

      • Helsinki, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jukka Putaala, MD PhD
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
        • Chercheur principal:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Contact:
          • George Ntaios, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00302413502888
          • E-mail: gntaios@med.uth.gr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'ensemble de données sera principalement dérivé de deux registres prospectifs d'accidents vasculaires cérébraux de haute qualité : le Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO) (hôpital universitaire de Larissa, Grèce) et le registre des accidents vasculaires cérébraux d'Helsinki (hôpital universitaire d'Helsinki, Finlande).

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique antérieur
  • Fibrillation auriculaire
  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS) sera utilisée pour évaluer l'adhésion aux médicaments. L'ARMS se compose de 12 items, chacun représentant une question en 4 points. Il a également été conçu pour inclure deux sous-échelles distinctes, ce qui a été pris en charge dans l'analyse factorielle globale. La sous-échelle de prise de médicaments en 8 items évalue la capacité d'un patient à s'auto-administrer correctement le régime prescrit. La sous-échelle de renouvellement d'ordonnance à 4 éléments évalue la capacité d'un patient à renouveler ses médicaments dans les délais. Conceptuellement, ceux-ci représentent différents types de problèmes de consommation de médicaments Dans la publication qui a introduit le score ARMS (Kripalani et al. Valoriser la santé. 2009 Jan-Feb;12(1):118-23), sur la sous-échelle de prise de médicaments à huit items, les scores variaient de 8 à 29 (moyenne = 10,33, SD = 2,66), et dans la sous-échelle de remplissage de médicaments à quatre items, des scores de 4 à 14 ont été rapportés (moyenne = 5,99, SD = 1,98). Des scores plus faibles indiquent une meilleure observance.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients toujours sous anticoagulant initial au moment de l'évaluation de suivi
Délai: Jusqu'à 5 ans
Persistance à l'anticoagulation orale
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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