- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03463421
Adhérence et persistance à l'anticoagulation orale chez les patients ΑF ayant déjà subi un AVC ischémique (ADHERE-OAC)
Une évaluation prospective de l'adhésion et de la persistance à l'anticoagulation orale chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec fibrillation auriculaire : incidence, prédicteurs et rôle pronostique du score SAMe-TT2R2.
Les objectifs de ce projet sont de :
- étudier l'adhésion et la persistance à l'anticoagulation (et en particulier aux AVK et NOAC) chez les patients atteints de FA ayant déjà subi un AVC ischémique ;
- identifier les facteurs prédictifs de mauvaise observance et de persévérance et
- évaluer si le score SAMe-TT2R2 prédit l'adhésion et la persistance à l'anticoagulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints d'AVC ischémique et de fibrillation auriculaire (FA) ont un risque élevé de récidive d'AVC, qui est le plus élevé parmi tous les autres sous-types pathogéniques d'AVC. Ce risque est considérablement réduit avec un traitement anticoagulant. Pendant de nombreuses décennies, les antagonistes de la vitamine K (AVK) ont été le seul choix d'anticoagulant pour ces patients. Cependant, un certain nombre de limitations telles que la fenêtre thérapeutique étroite, la nécessité de mesures fréquentes de l'INR et les ajustements de dose qui en résultent, le risque de complications hémorragiques, les interactions aliments-médicaments et médicaments-médicaments, et d'autres, ont sapé l'utilisation de l'anticoagulation par les patients et les médecins. avec une influence apparente sur le risque de récidive d'AVC. Au cours de la dernière décennie, quatre anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) ont été introduits avec succès et ont montré un profil d'innocuité et d'efficacité supérieur à celui des AVK, des schémas posologiques plus pratiques (c.-à-d. pas besoin d'ajustements) et un minimum d'interactions avec les aliments et les médicaments. Ces avantages des NOAC par rapport aux AVK peuvent avoir des implications évidentes sur l'adhésion du patient au traitement et, par conséquent, sur l'efficacité de la prévention secondaire des AVC. Néanmoins, il n'existe encore que très peu de données disponibles indiquant que l'adhésion et la persistance aux NACO sont supérieures à l'adhésion et à la persistance aux AVK dans la population spécifique de patients ayant subi un AVC ischémique et une fibrillation auriculaire.
Récemment, le score SAMe-TT2R2 a été introduit comme moyen d'identifier les patients atteints de FA qui ont une qualité d'anticoagulation inadéquate avec les AVK exprimée en temps dans l'intervalle thérapeutique (TTR)5. En particulier, les patients atteints de FA anticoagulée par AVK avec un score SAMe-TT2R2 de 0 à 2 devraient avoir un TTR > 65 %, tandis que les patients avec un score > 2 devraient avoir des taux de TTR inférieurs. Dans ce contexte, on pourrait émettre l'hypothèse que l'augmentation du score SAMe-TT2R2 peut être associée à une adhésion et une persistance inadéquates aux AVK. D'autres paramètres associés à une observance et à une persistance inadéquates dans la population générale de la FA comprennent l'éducation, l'emploi, le statut social et la fonction cognitive. Cependant, cela n'est pas bien étudié dans la population spécifique de patients ayant déjà subi un AVC, où d'autres conditions telles que l'âge et l'état neurologique fonctionnel peuvent également jouer un rôle important dans l'observance et la persistance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George Ntaios, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00302413502888
- E-mail: gntaios@med.uth.gr
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Pas encore de recrutement
- Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
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Contact:
- Jukka Putaala, MD PhD
- E-mail: jukkaputaala@hus.fi
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Chercheur principal:
- Jukka Putaala, MD PhD
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Larissa, Grèce, 41110
- Recrutement
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
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Chercheur principal:
- George Ntaios, MD, PhD
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Contact:
- George Ntaios, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00302413502888
- E-mail: gntaios@med.uth.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique antérieur
- Fibrillation auriculaire
- Âge >18 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS) sera utilisée pour évaluer l'adhésion aux médicaments.
L'ARMS se compose de 12 items, chacun représentant une question en 4 points.
Il a également été conçu pour inclure deux sous-échelles distinctes, ce qui a été pris en charge dans l'analyse factorielle globale.
La sous-échelle de prise de médicaments en 8 items évalue la capacité d'un patient à s'auto-administrer correctement le régime prescrit.
La sous-échelle de renouvellement d'ordonnance à 4 éléments évalue la capacité d'un patient à renouveler ses médicaments dans les délais.
Conceptuellement, ceux-ci représentent différents types de problèmes de consommation de médicaments Dans la publication qui a introduit le score ARMS (Kripalani et al.
Valoriser la santé.
2009 Jan-Feb;12(1):118-23), sur la sous-échelle de prise de médicaments à huit items, les scores variaient de 8 à 29 (moyenne = 10,33,
SD = 2,66), et dans la sous-échelle de remplissage de médicaments à quatre items, des scores de 4 à 14 ont été rapportés (moyenne = 5,99, SD = 1,98).
Des scores plus faibles indiquent une meilleure observance.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients toujours sous anticoagulant initial au moment de l'évaluation de suivi
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Persistance à l'anticoagulation orale
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- ERISTA 2016
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