Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse og utholdenhet til oral antikoagulasjon hos ΑF-pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag (ADHERE-OAC)

7. februar 2019 oppdatert av: George Ntaios, University of Thessaly

En prospektiv vurdering av overholdelse og persistens til oral antikoagulasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag med atrieflimmer: forekomst, prediktorer og den prognostiske rollen til SAMe-TT2R2-score.

Målet med dette prosjektet er å:

  1. undersøke overholdelse og utholdenhet til antikoagulasjon (og spesifikt til VKA og NOAC) hos AF-pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag;
  2. identifisere prediktorer for dårlig etterlevelse og utholdenhet og
  3. vurdere om SAMe-TT2R2-skåren predikerer adherens og utholdenhet til antikoagulasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Pasienter med iskemisk hjerneslag og atrieflimmer (AF) har høy risiko for tilbakefall av hjerneslag, som er høyest blant alle andre patogenetiske undertyper av hjerneslag. Denne risikoen reduseres betydelig med antikoagulantbehandling. I mange tiår var vitamin-K-antagonister (VKA) det eneste antikoagulerende valget for disse pasientene. Imidlertid har en rekke begrensninger som snevert terapeutisk vindu, behov for hyppige INR-målinger og påfølgende dosejusteringer, risiko for blødningskomplikasjoner, mat- og legemiddelinteraksjoner og andre undergravd bruken av antikoagulasjon hos både pasienter og leger. med tilsynelatende påvirkning på risikoen for tilbakefall av hjerneslag. I løpet av det siste tiåret har fire ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) blitt introdusert med suksess og viste overlegen sikkerhets- og effektprofil enn VKA, mer praktiske doseringsskjemaer (dvs. ikke behov for justeringer) og minimum interaksjoner med mat og legemidler. Disse fordelene med NOAC-er vs. VKA-er kan ha åpenbare implikasjoner for pasientens etterlevelse av behandling og, følgelig, for effekten av sekundær slagforebygging. Likevel er det bare svært knappe data tilgjengelig ennå at adherensen og utholdenheten til NOACs er høyere enn adherensen og persistensen til VKAs i den spesifikke populasjonen av pasienter med iskemisk hjerneslag og atrieflimmer.

Nylig har SAMe-TT2R2-skåren blitt introdusert som et middel for å identifisere de AF-pasientene som har utilstrekkelig kvalitet på antikoagulasjon med VKA-er uttrykt som Time within Therapeutic Range (TTR)5. Spesifikt forventes VKA-antikoagulerte AF-pasienter med en SAMe-TT2R2-skåre på 0-2 å ha en TTR >65 %, mens pasienter med en skåre på >2 forventes å ha lavere TTR-nivåer. I denne sammenhengen kan man anta at økt SAMe-TT2R2-score kan være assosiert med utilstrekkelig overholdelse og utholdenhet til VKA-er. Andre parametere assosiert med utilstrekkelig overholdelse og utholdenhet i den generelle AF-populasjonen inkluderer utdanning, sysselsetting, sosial status og kognitiv funksjon. Dette er imidlertid ikke godt undersøkt i den spesifikke populasjonen av pasienter med tidligere hjerneslag hvor andre tilstander som alder og funksjonell nevrologisk status også kan spille en viktig rolle i etterlevelse og utholdenhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jukka Putaala, MD PhD
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Datasettet vil hovedsakelig bli hentet fra to prospektive hjerneslagregistre av høy kvalitet: Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO) (Larissa universitetssykehus, Hellas) og Helsinki Stroke Registry (Helsinki universitetssykehus, Finland)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere iskemisk hjerneslag
  • Atrieflimmer
  • Alder >18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Inntil 5 år
Overholdelse av påfyll og medisiner-skalaen (ARMS) vil bli brukt til å vurdere overholdelse av medisiner. ARMS består av 12 elementer, som hver representerer et 4-punkts spørsmål. Den ble også designet for å inkludere to distinkte underskalaer, og dette ble støttet i den overordnede faktoranalysen. Underskalaen for medisiner med 8 elementer vurderer en pasients evne til å administrere den foreskrevne kuren på riktig måte. Underskalaen for 4-elements reseptpåfylling vurderer en pasients evne til å etterfylle medisiner i henhold til tidsplanen. Konseptuelt representerer disse ulike typer problemer ved medisinbruk I publikasjonen som introduserte ARMS-skåren (Kripalani et al. Verdi helse. 2009 Jan-Feb;12(1):118-23), på underskalaen for å ta medisiner med åtte elementer, varierte skårene fra 8 til 29 (gjennomsnitt = 10,33, SD = 2,66), og i underskalaen for påfylling av medisiner med fire elementer ble det rapportert skårer fra 4 til 14 (gjennomsnitt = 5,99, SD = 1,98). Lavere skår indikerer bedre etterlevelse.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fortsatt bruker den initiale antikoagulanten på tidspunktet for oppfølgingsvurderingen
Tidsramme: Inntil 5 år
Persistens til oral antikoagulasjon
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere