- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03463421
Overholdelse og utholdenhet til oral antikoagulasjon hos ΑF-pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag (ADHERE-OAC)
En prospektiv vurdering av overholdelse og persistens til oral antikoagulasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag med atrieflimmer: forekomst, prediktorer og den prognostiske rollen til SAMe-TT2R2-score.
Målet med dette prosjektet er å:
- undersøke overholdelse og utholdenhet til antikoagulasjon (og spesifikt til VKA og NOAC) hos AF-pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag;
- identifisere prediktorer for dårlig etterlevelse og utholdenhet og
- vurdere om SAMe-TT2R2-skåren predikerer adherens og utholdenhet til antikoagulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med iskemisk hjerneslag og atrieflimmer (AF) har høy risiko for tilbakefall av hjerneslag, som er høyest blant alle andre patogenetiske undertyper av hjerneslag. Denne risikoen reduseres betydelig med antikoagulantbehandling. I mange tiår var vitamin-K-antagonister (VKA) det eneste antikoagulerende valget for disse pasientene. Imidlertid har en rekke begrensninger som snevert terapeutisk vindu, behov for hyppige INR-målinger og påfølgende dosejusteringer, risiko for blødningskomplikasjoner, mat- og legemiddelinteraksjoner og andre undergravd bruken av antikoagulasjon hos både pasienter og leger. med tilsynelatende påvirkning på risikoen for tilbakefall av hjerneslag. I løpet av det siste tiåret har fire ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulanter (NOAC) blitt introdusert med suksess og viste overlegen sikkerhets- og effektprofil enn VKA, mer praktiske doseringsskjemaer (dvs. ikke behov for justeringer) og minimum interaksjoner med mat og legemidler. Disse fordelene med NOAC-er vs. VKA-er kan ha åpenbare implikasjoner for pasientens etterlevelse av behandling og, følgelig, for effekten av sekundær slagforebygging. Likevel er det bare svært knappe data tilgjengelig ennå at adherensen og utholdenheten til NOACs er høyere enn adherensen og persistensen til VKAs i den spesifikke populasjonen av pasienter med iskemisk hjerneslag og atrieflimmer.
Nylig har SAMe-TT2R2-skåren blitt introdusert som et middel for å identifisere de AF-pasientene som har utilstrekkelig kvalitet på antikoagulasjon med VKA-er uttrykt som Time within Therapeutic Range (TTR)5. Spesifikt forventes VKA-antikoagulerte AF-pasienter med en SAMe-TT2R2-skåre på 0-2 å ha en TTR >65 %, mens pasienter med en skåre på >2 forventes å ha lavere TTR-nivåer. I denne sammenhengen kan man anta at økt SAMe-TT2R2-score kan være assosiert med utilstrekkelig overholdelse og utholdenhet til VKA-er. Andre parametere assosiert med utilstrekkelig overholdelse og utholdenhet i den generelle AF-populasjonen inkluderer utdanning, sysselsetting, sosial status og kognitiv funksjon. Dette er imidlertid ikke godt undersøkt i den spesifikke populasjonen av pasienter med tidligere hjerneslag hvor andre tilstander som alder og funksjonell nevrologisk status også kan spille en viktig rolle i etterlevelse og utholdenhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Ntaios, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302413502888
- E-post: gntaios@med.uth.gr
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jukka Putaala, MD PhD
- E-post: jukkaputaala@hus.fi
-
Hovedetterforsker:
- Jukka Putaala, MD PhD
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- George Ntaios, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302413502888
- E-post: gntaios@med.uth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere iskemisk hjerneslag
- Atrieflimmer
- Alder >18 år
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Overholdelse av påfyll og medisiner-skalaen (ARMS) vil bli brukt til å vurdere overholdelse av medisiner.
ARMS består av 12 elementer, som hver representerer et 4-punkts spørsmål.
Den ble også designet for å inkludere to distinkte underskalaer, og dette ble støttet i den overordnede faktoranalysen.
Underskalaen for medisiner med 8 elementer vurderer en pasients evne til å administrere den foreskrevne kuren på riktig måte.
Underskalaen for 4-elements reseptpåfylling vurderer en pasients evne til å etterfylle medisiner i henhold til tidsplanen.
Konseptuelt representerer disse ulike typer problemer ved medisinbruk I publikasjonen som introduserte ARMS-skåren (Kripalani et al.
Verdi helse.
2009 Jan-Feb;12(1):118-23), på underskalaen for å ta medisiner med åtte elementer, varierte skårene fra 8 til 29 (gjennomsnitt = 10,33,
SD = 2,66), og i underskalaen for påfylling av medisiner med fire elementer ble det rapportert skårer fra 4 til 14 (gjennomsnitt = 5,99, SD = 1,98).
Lavere skår indikerer bedre etterlevelse.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som fortsatt bruker den initiale antikoagulanten på tidspunktet for oppfølgingsvurderingen
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Persistens til oral antikoagulasjon
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERISTA 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .