- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03463421
Αadherentie en persistentie voor orale antistolling bij ΑF-patiënten met eerdere ischemische beroerte (ADHERE-OAC)
Een prospectieve beoordeling van de therapietrouw en persistentie van orale antistolling bij patiënten met een ischemische beroerte met atriumfibrilleren: incidentie, voorspellers en de prognostische rol van de SAMe-TT2R2-score.
De doelstellingen van dit project zijn:
- onderzoek naar de therapietrouw en persistentie van antistolling (en in het bijzonder van VKA's en NOAC's) bij AF-patiënten met een eerdere ischemische beroerte;
- identificeer voorspellers van slechte therapietrouw en doorzettingsvermogen en
- beoordelen of de SAMe-TT2R2-score de therapietrouw en persistentie van antistolling voorspelt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een ischemische beroerte en atriumfibrilleren (AF) hebben een hoog risico op herhaling van een beroerte, wat het hoogste is van alle andere pathogenetische subtypes van een beroerte. Dit risico wordt aanzienlijk verminderd met anticoagulantia. Decennia lang waren vitamine K-antagonisten (VKA) de enige keuze voor antistollingsmiddelen voor deze patiënten. Een aantal beperkingen, zoals een smal therapeutisch venster, de noodzaak van frequente INR-metingen en daaruit voortvloeiende dosisaanpassingen, het risico op hemorragische complicaties, voedsel-geneesmiddel- en geneesmiddelinteracties, en andere, hebben het gebruik van anticoagulantia door zowel patiënten als artsen ondermijnd. met duidelijke invloed op het risico op herhaling van een beroerte. In de afgelopen tien jaar zijn vier niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) met succes geïntroduceerd en vertoonden een superieur veiligheids- en werkzaamheidsprofiel dan VKA's, handigere doseringsschema's (d.w.z. aanpassingen zijn niet nodig) en minimale interacties met voedsel en medicijnen. Deze voordelen van NOAC's versus VKA's kunnen voor de hand liggende implicaties hebben voor de therapietrouw van de patiënt en dientengevolge voor de werkzaamheid van secundaire beroertepreventie. Desalniettemin zijn er tot nu toe slechts zeer schaarse gegevens beschikbaar dat de therapietrouw en persistentie van NOAC's hoger is dan de therapietrouw en persistentie van VKA's in de specifieke populatie van patiënten met ischemische beroerte en atriumfibrilleren.
Onlangs is de SAMe-TT2R2-score geïntroduceerd als een middel om die AF-patiënten te identificeren die een ontoereikende kwaliteit van antistolling hebben met VKA's, uitgedrukt als Time Within Therapeutic Range (TTR)5. Specifiek wordt verwacht dat patiënten met VKA-anticoagulantia AF met een SAMe-TT2R2-score van 0-2 een TTR >65% zullen hebben, terwijl patiënten met een score van >2 naar verwachting lagere TTR-niveaus zullen hebben. In deze context zou men kunnen veronderstellen dat een verhoogde SAMe-TT2R2-score geassocieerd kan zijn met onvoldoende therapietrouw en persistentie van VKA's. Andere parameters die verband houden met onvoldoende therapietrouw en volharding in de algemene AF-populatie zijn opleiding, werk, sociale status en cognitieve functie. Dit is echter niet goed onderzocht in de specifieke populatie van patiënten met een eerdere beroerte, waar andere aandoeningen zoals leeftijd en functionele neurologische status ook een belangrijke rol kunnen spelen bij therapietrouw en persistentie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George Ntaios, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00302413502888
- E-mail: gntaios@med.uth.gr
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Nog niet aan het werven
- Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
-
Contact:
- Jukka Putaala, MD PhD
- E-mail: jukkaputaala@hus.fi
-
Hoofdonderzoeker:
- Jukka Putaala, MD PhD
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Werving
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Contact:
- George Ntaios, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00302413502888
- E-mail: gntaios@med.uth.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere ischemische beroerte
- Boezemfibrilleren
- Leeftijd >18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De therapietrouw aan bijvullingen en medicatieschaal (ARMS) wordt gebruikt om de therapietrouw te beoordelen.
De ARMS bestaat uit 12 items, die elk een vraag van 4 punten vertegenwoordigen.
Het was ook ontworpen om twee afzonderlijke subschalen op te nemen, en dit werd ondersteund in de algehele factoranalyse.
De subschaal medicatiegebruik van 8 items beoordeelt het vermogen van een patiënt om het voorgeschreven regime zelf correct toe te dienen.
De subschaal van 4 items voor het opnieuw vullen van recepten beoordeelt het vermogen van een patiënt om medicijnen volgens schema bij te vullen.
In de publicatie die de ARMS-score introduceerde (Kripalani et al.
Waardeer Gezondheid.
2009 Jan-Feb;12(1):118-23), op de acht-item medicatie-subschaal, varieerden de scores van 8 tot 29 (gemiddelde = 10,33,
SD = 2,66), en in de subschaal van vier items voor het bijvullen van medicijnen werden scores van 4 tot 14 gerapporteerd (gemiddelde = 5,99, SD = 1,98).
Lagere scores wijzen op een betere therapietrouw.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat nog steeds het initiële antistollingsmiddel gebruikt op het moment van de follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Persistentie bij orale antistolling
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERISTA 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten