Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Αadherentie en persistentie voor orale antistolling bij ΑF-patiënten met eerdere ischemische beroerte (ADHERE-OAC)

7 februari 2019 bijgewerkt door: George Ntaios, University of Thessaly

Een prospectieve beoordeling van de therapietrouw en persistentie van orale antistolling bij patiënten met een ischemische beroerte met atriumfibrilleren: incidentie, voorspellers en de prognostische rol van de SAMe-TT2R2-score.

De doelstellingen van dit project zijn:

  1. onderzoek naar de therapietrouw en persistentie van antistolling (en in het bijzonder van VKA's en NOAC's) bij AF-patiënten met een eerdere ischemische beroerte;
  2. identificeer voorspellers van slechte therapietrouw en doorzettingsvermogen en
  3. beoordelen of de SAMe-TT2R2-score de therapietrouw en persistentie van antistolling voorspelt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een ischemische beroerte en atriumfibrilleren (AF) hebben een hoog risico op herhaling van een beroerte, wat het hoogste is van alle andere pathogenetische subtypes van een beroerte. Dit risico wordt aanzienlijk verminderd met anticoagulantia. Decennia lang waren vitamine K-antagonisten (VKA) de enige keuze voor antistollingsmiddelen voor deze patiënten. Een aantal beperkingen, zoals een smal therapeutisch venster, de noodzaak van frequente INR-metingen en daaruit voortvloeiende dosisaanpassingen, het risico op hemorragische complicaties, voedsel-geneesmiddel- en geneesmiddelinteracties, en andere, hebben het gebruik van anticoagulantia door zowel patiënten als artsen ondermijnd. met duidelijke invloed op het risico op herhaling van een beroerte. In de afgelopen tien jaar zijn vier niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) met succes geïntroduceerd en vertoonden een superieur veiligheids- en werkzaamheidsprofiel dan VKA's, handigere doseringsschema's (d.w.z. aanpassingen zijn niet nodig) en minimale interacties met voedsel en medicijnen. Deze voordelen van NOAC's versus VKA's kunnen voor de hand liggende implicaties hebben voor de therapietrouw van de patiënt en dientengevolge voor de werkzaamheid van secundaire beroertepreventie. Desalniettemin zijn er tot nu toe slechts zeer schaarse gegevens beschikbaar dat de therapietrouw en persistentie van NOAC's hoger is dan de therapietrouw en persistentie van VKA's in de specifieke populatie van patiënten met ischemische beroerte en atriumfibrilleren.

Onlangs is de SAMe-TT2R2-score geïntroduceerd als een middel om die AF-patiënten te identificeren die een ontoereikende kwaliteit van antistolling hebben met VKA's, uitgedrukt als Time Within Therapeutic Range (TTR)5. Specifiek wordt verwacht dat patiënten met VKA-anticoagulantia AF met een SAMe-TT2R2-score van 0-2 een TTR >65% zullen hebben, terwijl patiënten met een score van >2 naar verwachting lagere TTR-niveaus zullen hebben. In deze context zou men kunnen veronderstellen dat een verhoogde SAMe-TT2R2-score geassocieerd kan zijn met onvoldoende therapietrouw en persistentie van VKA's. Andere parameters die verband houden met onvoldoende therapietrouw en volharding in de algemene AF-populatie zijn opleiding, werk, sociale status en cognitieve functie. Dit is echter niet goed onderzocht in de specifieke populatie van patiënten met een eerdere beroerte, waar andere aandoeningen zoals leeftijd en functionele neurologische status ook een belangrijke rol kunnen spelen bij therapietrouw en persistentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jukka Putaala, MD PhD
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Werving
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De dataset zal voornamelijk worden ontleend aan twee hoogwaardige, prospectieve registraties van beroertes: de Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO) (Larissa University Hospital, Griekenland) en de Helsinki Stroke Registry (Helsinki University Hospital, Finland).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere ischemische beroerte
  • Boezemfibrilleren
  • Leeftijd >18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De therapietrouw aan bijvullingen en medicatieschaal (ARMS) wordt gebruikt om de therapietrouw te beoordelen. De ARMS bestaat uit 12 items, die elk een vraag van 4 punten vertegenwoordigen. Het was ook ontworpen om twee afzonderlijke subschalen op te nemen, en dit werd ondersteund in de algehele factoranalyse. De subschaal medicatiegebruik van 8 items beoordeelt het vermogen van een patiënt om het voorgeschreven regime zelf correct toe te dienen. De subschaal van 4 items voor het opnieuw vullen van recepten beoordeelt het vermogen van een patiënt om medicijnen volgens schema bij te vullen. In de publicatie die de ARMS-score introduceerde (Kripalani et al. Waardeer Gezondheid. 2009 Jan-Feb;12(1):118-23), op de acht-item medicatie-subschaal, varieerden de scores van 8 tot 29 (gemiddelde = 10,33, SD = 2,66), en in de subschaal van vier items voor het bijvullen van medicijnen werden scores van 4 tot 14 gerapporteerd (gemiddelde = 5,99, SD = 1,98). Lagere scores wijzen op een betere therapietrouw.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat nog steeds het initiële antistollingsmiddel gebruikt op het moment van de follow-upbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Persistentie bij orale antistolling
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

3
Abonneren