- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03463421
Przestrzeganie i wytrwałość w stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z ΑF po przebytym udarze niedokrwiennym (ADHERE-OAC)
Prospektywna ocena przestrzegania i trwałości doustnych antykoagulacji u pacjentów z udarem niedokrwiennym z migotaniem przedsionków: częstość występowania, predyktory i rola prognostyczna wyniku SAMe-TT2R2.
Celem tego projektu jest:
- zbadać przestrzeganie i trwałość antykoagulacji (a konkretnie VKA i NOAC) u pacjentów z AF po przebytym udarze niedokrwiennym;
- zidentyfikować predyktory słabego przestrzegania i wytrwałości oraz
- ocenić, czy wynik SAMe-TT2R2 przewiduje przestrzeganie i utrzymywanie się antykoagulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu i migotaniem przedsionków (AF) mają wysokie ryzyko nawrotu udaru mózgu, które jest najwyższe spośród wszystkich innych patogenetycznych podtypów udaru mózgu. Ryzyko to jest znacznie zmniejszone podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Przez wiele dziesięcioleci antagoniści witaminy K (VKA) byli jedynym lekiem przeciwkrzepliwym z wyboru dla tych pacjentów. Jednak szereg ograniczeń, takich jak wąskie okno terapeutyczne, konieczność częstych pomiarów INR i wynikająca z tego modyfikacja dawki, ryzyko powikłań krwotocznych, interakcje pokarmowo-lekowe i lekowe i inne, podważyło stosowanie antykoagulacji zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy z wyraźnym wpływem na ryzyko nawrotu udaru mózgu. W ciągu ostatniej dekady z powodzeniem wprowadzono cztery doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC), które wykazały lepszy profil bezpieczeństwa i skuteczności niż VKA, wygodniejsze schematy dawkowania (tj. brak potrzeby dostosowań) i minimalne interakcje z żywnością i lekami. Te zalety NOAC w porównaniu z VKA mogą mieć oczywisty wpływ na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia, aw konsekwencji na skuteczność wtórnej prewencji udaru mózgu. Niemniej jednak dostępne są bardzo nieliczne dane, że przestrzeganie i utrzymywanie się NOAC jest wyższe niż przestrzeganie i utrzymywanie się VKA w określonej populacji pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i migotaniem przedsionków.
Niedawno wprowadzono skalę SAMe-TT2R2 jako sposób identyfikacji tych pacjentów z AF, u których leczenie przeciwzakrzepowe VKA jest niewystarczające, wyrażone jako czas w zakresie terapeutycznym (TTR)5. W szczególności oczekuje się, że u pacjentów z AF otrzymujących antykoagulanty VKA z wynikiem SAMe-TT2R2 0-2 TTR będzie >65%, podczas gdy oczekuje się, że pacjenci z wynikiem >2 będą mieli niższy poziom TTR. W tym kontekście można postawić hipotezę, że zwiększony wynik SAMe-TT2R2 może być związany z nieodpowiednim przestrzeganiem i trwałością VKA. Inne parametry związane z nieodpowiednim przestrzeganiem zaleceń i trwałością w ogólnej populacji AF obejmują wykształcenie, zatrudnienie, status społeczny i funkcje poznawcze. Jednak nie jest to dobrze zbadane w określonej populacji pacjentów po przebytym udarze mózgu, gdzie inne warunki, takie jak wiek i funkcjonalny stan neurologiczny, mogą również odgrywać ważną rolę w przestrzeganiu zaleceń i utrzymywaniu się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Jukka Putaala, MD PhD
- E-mail: jukkaputaala@hus.fi
-
Główny śledczy:
- Jukka Putaala, MD PhD
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
Główny śledczy:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Kontakt:
- George Ntaios, MD, PhD
- Numer telefonu: 00302413502888
- E-mail: gntaios@med.uth.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty udar niedokrwienny
- Migotanie przedsionków
- Wiek >18 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków (ARMS) zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
ARMS składa się z 12 pozycji, z których każda reprezentuje 4-punktowe pytanie.
Została również zaprojektowana tak, aby zawierała dwie odrębne podskale, co znalazło potwierdzenie w ogólnej analizie czynnikowej.
Składająca się z 8 pozycji podskala przyjmowania leków ocenia zdolność pacjenta do prawidłowego samodzielnego stosowania przepisanego schematu leczenia.
Czteropunktowa podskala uzupełniania recept ocenia zdolność pacjenta do uzupełniania leków zgodnie z harmonogramem.
Pod względem koncepcyjnym reprezentują one różne rodzaje problemów związanych ze stosowaniem leków. W publikacji, która wprowadziła punktację ARMS (Kripalani i in.
Cenne zdrowie.
2009 styczeń-luty;12(1):118-23), w ośmiopunktowej podskali przyjmowania leków, wyniki wahały się od 8 do 29 (średnia = 10,33,
SD = 2,66), aw czteroitemowej podskali uzupełniania leków odnotowano wyniki od 4 do 14 (średnia = 5,99, SD = 1,98).
Niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów nadal przyjmujących początkowy lek przeciwzakrzepowy w czasie oceny kontrolnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Wytrzymałość na doustne leki przeciwzakrzepowe
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERISTA 2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany