Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie i wytrwałość w stosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z ΑF po przebytym udarze niedokrwiennym (ADHERE-OAC)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: George Ntaios, University of Thessaly

Prospektywna ocena przestrzegania i trwałości doustnych antykoagulacji u pacjentów z udarem niedokrwiennym z migotaniem przedsionków: częstość występowania, predyktory i rola prognostyczna wyniku SAMe-TT2R2.

Celem tego projektu jest:

  1. zbadać przestrzeganie i trwałość antykoagulacji (a konkretnie VKA i NOAC) u pacjentów z AF po przebytym udarze niedokrwiennym;
  2. zidentyfikować predyktory słabego przestrzegania i wytrwałości oraz
  3. ocenić, czy wynik SAMe-TT2R2 przewiduje przestrzeganie i utrzymywanie się antykoagulacji

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu i migotaniem przedsionków (AF) mają wysokie ryzyko nawrotu udaru mózgu, które jest najwyższe spośród wszystkich innych patogenetycznych podtypów udaru mózgu. Ryzyko to jest znacznie zmniejszone podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Przez wiele dziesięcioleci antagoniści witaminy K (VKA) byli jedynym lekiem przeciwkrzepliwym z wyboru dla tych pacjentów. Jednak szereg ograniczeń, takich jak wąskie okno terapeutyczne, konieczność częstych pomiarów INR i wynikająca z tego modyfikacja dawki, ryzyko powikłań krwotocznych, interakcje pokarmowo-lekowe i lekowe i inne, podważyło stosowanie antykoagulacji zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy z wyraźnym wpływem na ryzyko nawrotu udaru mózgu. W ciągu ostatniej dekady z powodzeniem wprowadzono cztery doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC), które wykazały lepszy profil bezpieczeństwa i skuteczności niż VKA, wygodniejsze schematy dawkowania (tj. brak potrzeby dostosowań) i minimalne interakcje z żywnością i lekami. Te zalety NOAC w porównaniu z VKA mogą mieć oczywisty wpływ na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia, aw konsekwencji na skuteczność wtórnej prewencji udaru mózgu. Niemniej jednak dostępne są bardzo nieliczne dane, że przestrzeganie i utrzymywanie się NOAC jest wyższe niż przestrzeganie i utrzymywanie się VKA w określonej populacji pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu i migotaniem przedsionków.

Niedawno wprowadzono skalę SAMe-TT2R2 jako sposób identyfikacji tych pacjentów z AF, u których leczenie przeciwzakrzepowe VKA jest niewystarczające, wyrażone jako czas w zakresie terapeutycznym (TTR)5. W szczególności oczekuje się, że u pacjentów z AF otrzymujących antykoagulanty VKA z wynikiem SAMe-TT2R2 0-2 TTR będzie >65%, podczas gdy oczekuje się, że pacjenci z wynikiem >2 będą mieli niższy poziom TTR. W tym kontekście można postawić hipotezę, że zwiększony wynik SAMe-TT2R2 może być związany z nieodpowiednim przestrzeganiem i trwałością VKA. Inne parametry związane z nieodpowiednim przestrzeganiem zaleceń i trwałością w ogólnej populacji AF obejmują wykształcenie, zatrudnienie, status społeczny i funkcje poznawcze. Jednak nie jest to dobrze zbadane w określonej populacji pacjentów po przebytym udarze mózgu, gdzie inne warunki, takie jak wiek i funkcjonalny stan neurologiczny, mogą również odgrywać ważną rolę w przestrzeganiu zaleceń i utrzymywaniu się.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Helsinki, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jukka Putaala, MD PhD
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
        • Główny śledczy:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbiór danych będzie pochodził głównie z dwóch wysokiej jakości prospektywnych rejestrów udarów: Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO) (Larissa University Hospital, Grecja) oraz Helsinki Stroke Registry (Helsinki University Hospital, Finlandia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty udar niedokrwienny
  • Migotanie przedsionków
  • Wiek >18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Do 5 lat
Skala przestrzegania zaleceń dotyczących wkładów i leków (ARMS) zostanie wykorzystana do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków. ARMS składa się z 12 pozycji, z których każda reprezentuje 4-punktowe pytanie. Została również zaprojektowana tak, aby zawierała dwie odrębne podskale, co znalazło potwierdzenie w ogólnej analizie czynnikowej. Składająca się z 8 pozycji podskala przyjmowania leków ocenia zdolność pacjenta do prawidłowego samodzielnego stosowania przepisanego schematu leczenia. Czteropunktowa podskala uzupełniania recept ocenia zdolność pacjenta do uzupełniania leków zgodnie z harmonogramem. Pod względem koncepcyjnym reprezentują one różne rodzaje problemów związanych ze stosowaniem leków. W publikacji, która wprowadziła punktację ARMS (Kripalani i in. Cenne zdrowie. 2009 styczeń-luty;12(1):118-23), w ośmiopunktowej podskali przyjmowania leków, wyniki wahały się od 8 do 29 (średnia = 10,33, SD = 2,66), aw czteroitemowej podskali uzupełniania leków odnotowano wyniki od 4 do 14 (średnia = 5,99, SD = 1,98). Niższe wyniki wskazują na lepszą przyczepność.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów nadal przyjmujących początkowy lek przeciwzakrzepowy w czasie oceny kontrolnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wytrzymałość na doustne leki przeciwzakrzepowe
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

3
Subskrybuj