Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse og persistens til oral antikoagulering hos ΑF-patienter med tidligere iskæmisk slagtilfælde (ADHERE-OAC)

7. februar 2019 opdateret af: George Ntaios, University of Thessaly

En prospektiv vurdering af overholdelse og persistens til oral antikoagulering hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med atrieflimren: forekomst, prædiktorer og den prognostiske rolle for SAMe-TT2R2-score.

Formålet med dette projekt er at:

  1. undersøge overholdelse og persistens til antikoagulering (og specifikt til VKA'er og NOAC'er) hos AF-patienter med tidligere iskæmisk slagtilfælde;
  2. identificere prædiktorer for dårlig overholdelse og vedholdenhed og
  3. vurdere, om SAMe-TT2R2-scoren forudsiger adhærens og persistens til antikoagulering

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren (AF) har en høj risiko for tilbagefald af slagtilfælde, hvilket er den højeste blandt alle andre patogenetiske undertyper af slagtilfælde. Denne risiko reduceres væsentligt med antikoagulantbehandling. I mange årtier var vitamin-K-antagonister (VKA) det eneste antikoagulerende valg for disse patienter. Imidlertid har en række begrænsninger såsom et snævert terapeutisk vindue, behov for hyppige INR-målinger og deraf følgende dosisjusteringer, risiko for hæmoragiske komplikationer, interaktioner mellem fødevarer og lægemidler og andre undermineret brugen af ​​antikoagulering hos både patienter og læger. med tilsyneladende indflydelse på risikoen for gentagelse af slagtilfælde. I løbet af det sidste årti er fire ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) med succes blevet introduceret og viste overlegen sikkerheds- og effektivitetsprofil end VKA'er, mere bekvemme doseringsskemaer (dvs. intet behov for justeringer) og minimal interaktion med mad og medicin. Disse fordele ved NOAC'er vs. VKA'er kan have indlysende implikationer for patientens overholdelse af behandlingen og følgelig for effektiviteten af ​​sekundær slagtilfældeforebyggelse. Ikke desto mindre er der kun meget sparsomme data tilgængelige endnu, at adhærensen og persistensen til NOAC'er er højere end adhærensen og persistensen til VKA'er i den specifikke population af patienter med iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren.

For nylig er SAMe-TT2R2-scoren blevet introduceret som et middel til at identificere de AF-patienter, som har utilstrækkelig kvalitet af antikoagulering med VKA'er udtrykt som Time within Therapeutic Range (TTR)5. Specifikt forventes VKA-antikoagulerede AF-patienter med en SAMe-TT2R2-score på 0-2 at have en TTR >65 %, hvorimod patienter med en score på >2 forventes at have lavere TTR-niveauer. I denne sammenhæng kunne man antage, at øget SAMe-TT2R2-score kan være forbundet med utilstrækkelig overholdelse og vedholdenhed til VKA'er. Andre parametre forbundet med utilstrækkelig overholdelse og vedholdenhed i den generelle AF-befolkning omfatter uddannelse, beskæftigelse, social status og kognitiv funktion. Dette er dog ikke godt undersøgt i den specifikke population af patienter med tidligere slagtilfælde, hvor andre tilstande såsom alder og funktionel neurologisk status også kan spille en vigtig rolle i forhold til adhærens og persistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jukka Putaala, MD PhD
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Datasættet vil hovedsageligt blive afledt af to højkvalitets, prospektive slagtilfælderegistre: Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO) (Larissa Universitetshospital, Grækenland) og Helsinki Stroke Registry (Helsinki Universitetshospital, Finland)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde
  • Atrieflimren
  • Alder >18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Op til 5 år
Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin. ARMS består af 12 punkter, der hver repræsenterer et 4-punkts spørgsmål. Den blev også designet til at omfatte to adskilte underskalaer, og dette blev understøttet i den overordnede faktoranalyse. Underskalaen for medicintagning med 8 punkter vurderer en patients evne til korrekt selv at administrere den foreskrevne kur. Refill-underskalaen med 4 punkter vurderer en patients evne til at genopfylde medicin efter tidsplanen. Konceptuelt repræsenterer disse forskellige typer problemer i medicinbrug I den publikation, der introducerede ARMS-scoren (Kripalani et al. Værdi sundhed. 2009 Jan-Feb;12(1):118-23), på underskalaen for at tage medicin med otte elementer, var scorerne fra 8 til 29 (gennemsnit = 10,33, SD = 2,66), og i underskalaen for genopfyldningsmedicin med fire elementer blev der rapporteret score fra 4 til 14 (gennemsnit = 5,99, SD = 1,98). Lavere score indikerer bedre overholdelse.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der stadig er i behandling med den indledende antikoagulantia på tidspunktet for opfølgningsvurderingen
Tidsramme: Op til 5 år
Persistens over for oral antikoagulering
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner