- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03463421
Overholdelse og persistens til oral antikoagulering hos ΑF-patienter med tidligere iskæmisk slagtilfælde (ADHERE-OAC)
En prospektiv vurdering af overholdelse og persistens til oral antikoagulering hos patienter med iskæmisk slagtilfælde med atrieflimren: forekomst, prædiktorer og den prognostiske rolle for SAMe-TT2R2-score.
Formålet med dette projekt er at:
- undersøge overholdelse og persistens til antikoagulering (og specifikt til VKA'er og NOAC'er) hos AF-patienter med tidligere iskæmisk slagtilfælde;
- identificere prædiktorer for dårlig overholdelse og vedholdenhed og
- vurdere, om SAMe-TT2R2-scoren forudsiger adhærens og persistens til antikoagulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren (AF) har en høj risiko for tilbagefald af slagtilfælde, hvilket er den højeste blandt alle andre patogenetiske undertyper af slagtilfælde. Denne risiko reduceres væsentligt med antikoagulantbehandling. I mange årtier var vitamin-K-antagonister (VKA) det eneste antikoagulerende valg for disse patienter. Imidlertid har en række begrænsninger såsom et snævert terapeutisk vindue, behov for hyppige INR-målinger og deraf følgende dosisjusteringer, risiko for hæmoragiske komplikationer, interaktioner mellem fødevarer og lægemidler og andre undermineret brugen af antikoagulering hos både patienter og læger. med tilsyneladende indflydelse på risikoen for gentagelse af slagtilfælde. I løbet af det sidste årti er fire ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) med succes blevet introduceret og viste overlegen sikkerheds- og effektivitetsprofil end VKA'er, mere bekvemme doseringsskemaer (dvs. intet behov for justeringer) og minimal interaktion med mad og medicin. Disse fordele ved NOAC'er vs. VKA'er kan have indlysende implikationer for patientens overholdelse af behandlingen og følgelig for effektiviteten af sekundær slagtilfældeforebyggelse. Ikke desto mindre er der kun meget sparsomme data tilgængelige endnu, at adhærensen og persistensen til NOAC'er er højere end adhærensen og persistensen til VKA'er i den specifikke population af patienter med iskæmisk slagtilfælde og atrieflimren.
For nylig er SAMe-TT2R2-scoren blevet introduceret som et middel til at identificere de AF-patienter, som har utilstrækkelig kvalitet af antikoagulering med VKA'er udtrykt som Time within Therapeutic Range (TTR)5. Specifikt forventes VKA-antikoagulerede AF-patienter med en SAMe-TT2R2-score på 0-2 at have en TTR >65 %, hvorimod patienter med en score på >2 forventes at have lavere TTR-niveauer. I denne sammenhæng kunne man antage, at øget SAMe-TT2R2-score kan være forbundet med utilstrækkelig overholdelse og vedholdenhed til VKA'er. Andre parametre forbundet med utilstrækkelig overholdelse og vedholdenhed i den generelle AF-befolkning omfatter uddannelse, beskæftigelse, social status og kognitiv funktion. Dette er dog ikke godt undersøgt i den specifikke population af patienter med tidligere slagtilfælde, hvor andre tilstande såsom alder og funktionel neurologisk status også kan spille en vigtig rolle i forhold til adhærens og persistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Jukka Putaala, MD PhD
- E-mail: jukkaputaala@hus.fi
-
Ledende efterforsker:
- Jukka Putaala, MD PhD
-
-
-
-
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Rekruttering
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Kontakt:
- George Ntaios, MD, PhD
- Telefonnummer: 00302413502888
- E-mail: gntaios@med.uth.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere iskæmisk slagtilfælde
- Atrieflimren
- Alder >18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Op til 5 år
|
Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) vil blive brugt til at vurdere overholdelse af medicin.
ARMS består af 12 punkter, der hver repræsenterer et 4-punkts spørgsmål.
Den blev også designet til at omfatte to adskilte underskalaer, og dette blev understøttet i den overordnede faktoranalyse.
Underskalaen for medicintagning med 8 punkter vurderer en patients evne til korrekt selv at administrere den foreskrevne kur.
Refill-underskalaen med 4 punkter vurderer en patients evne til at genopfylde medicin efter tidsplanen.
Konceptuelt repræsenterer disse forskellige typer problemer i medicinbrug I den publikation, der introducerede ARMS-scoren (Kripalani et al.
Værdi sundhed.
2009 Jan-Feb;12(1):118-23), på underskalaen for at tage medicin med otte elementer, var scorerne fra 8 til 29 (gennemsnit = 10,33,
SD = 2,66), og i underskalaen for genopfyldningsmedicin med fire elementer blev der rapporteret score fra 4 til 14 (gennemsnit = 5,99, SD = 1,98).
Lavere score indikerer bedre overholdelse.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der stadig er i behandling med den indledende antikoagulantia på tidspunktet for opfølgningsvurderingen
Tidsramme: Op til 5 år
|
Persistens over for oral antikoagulering
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERISTA 2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .