Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettavan antikoagulaation noudattaminen ja pysyvyys ΑF-potilailla, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus (ADHERE-OAC)

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: George Ntaios, University of Thessaly

Eteisvärinää sairastavien iskeemisten aivohalvausten hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyden tuleva arviointi: SAMe-TT2R2-pisteiden ilmaantuvuus, ennustajat ja ennustava rooli.

Tämän projektin tavoitteet ovat:

  1. tutkia antikoagulaatiohoitoon (ja erityisesti VKA:iin ja NOAC:ihin) sitoutumista ja pysyvyyttä AF-potilailla, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus;
  2. tunnistaa huonon sitoutumisen ja pysyvyyden ennustajat ja
  3. arvioida, ennustaako SAMe-TT2R2-pistemäärä antikoagulaatiohoitoon sitoutumista ja pysyvyyttä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä (AF), on suuri aivohalvauksen uusiutumisen riski, mikä on suurin kaikista muista patogeneettisistä aivohalvauksen alatyypeistä. Tämä riski pienenee huomattavasti antikoagulanttihoidolla. Monien vuosikymmenien ajan K-vitamiiniantagonistit (VKA) olivat ainoa antikoagulanttivaihtoehto näille potilaille. Useat rajoitukset, kuten kapea terapeuttinen ikkuna, tarve tehdä usein INR-mittauksia ja niistä johtuvat annosmuutokset, verenvuotokomplikaatioiden riski, ruoan ja lääkkeen sekä lääkkeiden yhteisvaikutukset ja muut, ovat kuitenkin heikentäneet antikoagulanttien käyttöä sekä potilaiden että lääkäreiden keskuudessa. joilla on ilmeinen vaikutus aivohalvauksen uusiutumisen riskiin. Viimeisen vuosikymmenen aikana neljä ei-K-vitamiiniantagonistia oraalista antikoagulanttia (NOAC) on otettu menestyksekkäästi käyttöön, ja niillä on ollut parempi turvallisuus- ja tehoprofiili kuin VKA:illa, kätevämmällä annostelulla (ts. ei tarvitse säätää) ja minimaaliset yhteisvaikutukset ruoan ja lääkkeiden kanssa. Näillä NOAC:iden eduilla VKA:ta vastaan ​​voi olla ilmeisiä vaikutuksia potilaan hoitoon sitoutumiseen ja näin ollen sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyn tehokkuuteen. Siitä huolimatta, että saatavilla on vain hyvin vähän tietoa siitä, että sitoutuminen NOAC:iin ja pysyvyys on suurempi kuin VKA:iden sitoutuminen ja pysyvyys tietyssä iskeemisen aivohalvauksen ja eteisvärinän potilaiden populaatiossa.

Äskettäin SAMe-TT2R2-pistemäärä on otettu käyttöön keinona tunnistaa ne AF-potilaat, joilla on riittämätön antikoagulaation laatu VKA:illa ilmaistuna aikavälillä terapeuttisella alueella (TTR)5. Erityisillä VKA-antikoaguloiduilla AF-potilailla, joiden SAMe-TT2R2-pistemäärä on 0–2, TTR-arvon odotetaan olevan >65 %, kun taas potilailla, joiden pistemäärä on >2, TTR-tasot odotetaan olevan alhaisemmat. Tässä yhteydessä voitaisiin olettaa, että kohonnut SAMe-TT2R2-pistemäärä voi liittyä riittämättömään VKA:iden sitoutumiseen ja pysyvyyteen. Muita parametrejä, jotka liittyvät riittämättömään sitoutumiseen ja pysyvyyteen yleisessä AF-populaatiossa, ovat koulutus, työllisyys, sosiaalinen asema ja kognitiiviset toiminnot. Tätä ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu tietyllä potilailla, joilla on aikaisempi aivohalvaus, jolloin myös muilla sairauksilla, kuten iällä ja toiminnallisella neurologisella tilalla, voi olla tärkeä rooli hoitoon sitoutumisessa ja pysyvyydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: George Ntaios, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 00302413502888
  • Sähköposti: gntaios@med.uth.gr

Opiskelupaikat

      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Rekrytointi
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
        • Päätutkija:
          • George Ntaios, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Helsinki, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jukka Putaala, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aineisto saadaan pääasiassa kahdesta korkealaatuisesta, tulevasta aivohalvausrekisteristä: Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO) (Larissan yliopistollinen sairaala, Kreikka) ja Helsingin aivohalvausrekisteri (Helsingin yliopistollinen sairaala, Suomi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus
  • Eteisvärinä
  • Ikä > 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lääkityksen noudattamisen arvioinnissa käytetään ARMS-asteikkoa (Adherence to Refills and Medications Scale). ARMS koostuu 12 kohteesta, joista jokainen edustaa 4 pisteen kysymystä. Se suunniteltiin myös sisältämään kaksi erillistä alaasteikkoa, ja tätä tuettiin kokonaistekijäanalyysissä. 8 kohdan lääkityksen alaasteikko arvioi potilaan kykyä antaa itse oikein määrätty hoito-ohjelma. 4-osainen reseptin täyttöala-asteikko arvioi potilaan kykyä täyttää lääkkeet aikataulussa. Käsitteellisesti nämä edustavat erilaisia ​​lääkityksen käytön ongelmia. Julkaisussa, jossa esiteltiin ARMS-pisteet (Kripalani et al. Arvosta terveyttä. 2009 tammi-helmikuu;12(1):118-23), kahdeksan kohdan lääkkeiden otto-ala-asteikolla pisteet vaihtelivat 8–29 (keskiarvo = 10,33, SD = 2,66), ja neljän kohdan täyttölääkkeiden ala-asteikolla ilmoitettiin pisteet 4–14 (keskiarvo = 5,99, SD = 1,98). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat edelleen käyttäneet ensimmäistä antikoagulanttia seuranta-arvioinnin aikaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Pysyvyys suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

3
Tilaa