- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03463421
Suun kautta annettavan antikoagulaation noudattaminen ja pysyvyys ΑF-potilailla, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus (ADHERE-OAC)
Eteisvärinää sairastavien iskeemisten aivohalvausten hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyden tuleva arviointi: SAMe-TT2R2-pisteiden ilmaantuvuus, ennustajat ja ennustava rooli.
Tämän projektin tavoitteet ovat:
- tutkia antikoagulaatiohoitoon (ja erityisesti VKA:iin ja NOAC:ihin) sitoutumista ja pysyvyyttä AF-potilailla, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus;
- tunnistaa huonon sitoutumisen ja pysyvyyden ennustajat ja
- arvioida, ennustaako SAMe-TT2R2-pistemäärä antikoagulaatiohoitoon sitoutumista ja pysyvyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja eteisvärinä (AF), on suuri aivohalvauksen uusiutumisen riski, mikä on suurin kaikista muista patogeneettisistä aivohalvauksen alatyypeistä. Tämä riski pienenee huomattavasti antikoagulanttihoidolla. Monien vuosikymmenien ajan K-vitamiiniantagonistit (VKA) olivat ainoa antikoagulanttivaihtoehto näille potilaille. Useat rajoitukset, kuten kapea terapeuttinen ikkuna, tarve tehdä usein INR-mittauksia ja niistä johtuvat annosmuutokset, verenvuotokomplikaatioiden riski, ruoan ja lääkkeen sekä lääkkeiden yhteisvaikutukset ja muut, ovat kuitenkin heikentäneet antikoagulanttien käyttöä sekä potilaiden että lääkäreiden keskuudessa. joilla on ilmeinen vaikutus aivohalvauksen uusiutumisen riskiin. Viimeisen vuosikymmenen aikana neljä ei-K-vitamiiniantagonistia oraalista antikoagulanttia (NOAC) on otettu menestyksekkäästi käyttöön, ja niillä on ollut parempi turvallisuus- ja tehoprofiili kuin VKA:illa, kätevämmällä annostelulla (ts. ei tarvitse säätää) ja minimaaliset yhteisvaikutukset ruoan ja lääkkeiden kanssa. Näillä NOAC:iden eduilla VKA:ta vastaan voi olla ilmeisiä vaikutuksia potilaan hoitoon sitoutumiseen ja näin ollen sekundaarisen aivohalvauksen ehkäisyn tehokkuuteen. Siitä huolimatta, että saatavilla on vain hyvin vähän tietoa siitä, että sitoutuminen NOAC:iin ja pysyvyys on suurempi kuin VKA:iden sitoutuminen ja pysyvyys tietyssä iskeemisen aivohalvauksen ja eteisvärinän potilaiden populaatiossa.
Äskettäin SAMe-TT2R2-pistemäärä on otettu käyttöön keinona tunnistaa ne AF-potilaat, joilla on riittämätön antikoagulaation laatu VKA:illa ilmaistuna aikavälillä terapeuttisella alueella (TTR)5. Erityisillä VKA-antikoaguloiduilla AF-potilailla, joiden SAMe-TT2R2-pistemäärä on 0–2, TTR-arvon odotetaan olevan >65 %, kun taas potilailla, joiden pistemäärä on >2, TTR-tasot odotetaan olevan alhaisemmat. Tässä yhteydessä voitaisiin olettaa, että kohonnut SAMe-TT2R2-pistemäärä voi liittyä riittämättömään VKA:iden sitoutumiseen ja pysyvyyteen. Muita parametrejä, jotka liittyvät riittämättömään sitoutumiseen ja pysyvyyteen yleisessä AF-populaatiossa, ovat koulutus, työllisyys, sosiaalinen asema ja kognitiiviset toiminnot. Tätä ei kuitenkaan ole hyvin tutkittu tietyllä potilailla, joilla on aikaisempi aivohalvaus, jolloin myös muilla sairauksilla, kuten iällä ja toiminnallisella neurologisella tilalla, voi olla tärkeä rooli hoitoon sitoutumisessa ja pysyvyydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Ntaios, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00302413502888
- Sähköposti: gntaios@med.uth.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
Päätutkija:
- George Ntaios, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- George Ntaios, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00302413502888
- Sähköposti: gntaios@med.uth.gr
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Neurology, Helsinki University Hospital, Helsinki, FinlandHelsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jukka Putaala, MD PhD
- Sähköposti: jukkaputaala@hus.fi
-
Päätutkija:
- Jukka Putaala, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Lääkityksen noudattamisen arvioinnissa käytetään ARMS-asteikkoa (Adherence to Refills and Medications Scale).
ARMS koostuu 12 kohteesta, joista jokainen edustaa 4 pisteen kysymystä.
Se suunniteltiin myös sisältämään kaksi erillistä alaasteikkoa, ja tätä tuettiin kokonaistekijäanalyysissä.
8 kohdan lääkityksen alaasteikko arvioi potilaan kykyä antaa itse oikein määrätty hoito-ohjelma.
4-osainen reseptin täyttöala-asteikko arvioi potilaan kykyä täyttää lääkkeet aikataulussa.
Käsitteellisesti nämä edustavat erilaisia lääkityksen käytön ongelmia. Julkaisussa, jossa esiteltiin ARMS-pisteet (Kripalani et al.
Arvosta terveyttä.
2009 tammi-helmikuu;12(1):118-23), kahdeksan kohdan lääkkeiden otto-ala-asteikolla pisteet vaihtelivat 8–29 (keskiarvo = 10,33,
SD = 2,66), ja neljän kohdan täyttölääkkeiden ala-asteikolla ilmoitettiin pisteet 4–14 (keskiarvo = 5,99, SD = 1,98).
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat edelleen käyttäneet ensimmäistä antikoagulanttia seuranta-arvioinnin aikaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Pysyvyys suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERISTA 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta