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Dexaméthasone intraveineuse et périneurale pour le bloc du plexus brachial en chirurgie de la main

29 septembre 2023 mis à jour par: Michael Kushelev, Ohio State University
Cette étude vise à évaluer si l'administration de dexaméthasone à la fois autour du nerf et dans la veine (périneurale et intraveineuse (IV)) prolongera la durée du soulagement de la douleur de la ropivacaïne par rapport au bloc local de ropivacaïne seul ou lorsqu'il est administré avec de la dexaméthasone IV chez les patients subissant une chirurgie de la main.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer si l'administration de dexaméthasone à la fois autour du nerf et dans la veine (périneurale et intraveineuse (IV)) prolongera la durée du soulagement de la douleur de la ropivacaïne par rapport au bloc local de ropivacaïne seul ou lorsqu'il est administré avec de la dexaméthasone IV chez les patients subissant une chirurgie de la main. Les personnes qui ont une chirurgie de la main prévue seront évaluées pour leur admissibilité à cette étude. Les patients éligibles et consentants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes (1:1:1) comme suit : • Groupe A (dexaméthasone IV) : périneural (30 ml de ropivacaïne à 0,75 % + 0,5 ml de solution saline normale) et IV (9,0 ml de solution saline normale). + 1 ml de Dexaméthasone à 10 mg/ml) • Groupe B (IV + dexaméthasone périneurale) : Périneural (30 ml de ropivacaïne à 0,75 % + 0,5 ml de Dexaméthasone à 10 mg/ml) et IV (9,5 ml de solution saline normale + 0,5 ml de 10 mg/ml dexaméthasone) • Groupe C (témoin sans dexaméthasone adjuvante) : Périneural (30 ml de 0,75 ropivacaïne + 0,5 ml de solution saline normale) et IV (10 ml de solution saline normale) Cette étude est en simple aveugle, de sorte que les sujets ne sauront pas quel groupe ils ont été assignés. Tous les sujets recevront au moins un bloc nerveux avec un anesthésique local ou un agent anesthésiant. Une fois le consentement écrit et éclairé obtenu et le jour de la chirurgie, le personnel de recherche recueillera des informations sur les antécédents médicaux du sujet, y compris les allergies (saisonnières et liées aux médicaments), les données démographiques (sexe, âge, taille, poids), les antécédents de consommation de médicaments, les scores de douleur et de nausée et les signes vitaux. Tous les médicaments pris 1 mois avant le jour du traitement seront enregistrés. Les informations seront recueillies à partir de l'examen physique effectué par le chirurgien, qui est une procédure standard pour la visite préopératoire, quelle que soit la participation à l'étude. Après avoir été mis sous sédation légère selon la sédation standardisée, comme indiqué dans le protocole, un groupe recevra un bloc nerveux local et un agent anesthésiant. Les deux autres groupes recevront soit le bloc nerveux et l'anesthésique local avec de la dexaméthasone intraveineuse, soit le bloc nerveux et l'anesthésique local avec de la dexaméthasone intraveineuse et périneurale (locale), comme décrit ci-dessus. Les détails concernant la chirurgie et l'anesthésie du sujet seront recueillis, et après votre chirurgie, un membre de l'équipe de recherche fournira au sujet un journal pour documenter le niveau de douleur, les mouvements, les épisodes de nausées/vomissements et le nombre de analgésiques comprimés pris jusqu'à 48 heures après la chirurgie. Les sujets recevront un appel téléphonique de suivi 48 heures après le bloc nerveux de la part de l'équipe de recherche pour recueillir les informations déjà documentées dans le journal. Jusqu'à présent, aucune preuve de toxicité de la dexaméthasone autour du nerf n'a été démontrée et aucune complication ou infection neurologique n'a été signalée. Une seule étude a rapporté des élévations de la glycémie [1]. Il existe un avantage potentiel à augmenter la durée du bloc nerveux et donc la gestion de la douleur. Les résultats de cette étude aideront à clarifier si l'utilisation de la dexaméthasone comme adjuvant dans le bloc nerveux prolongera l'effet du bloc nerveux et réduira la sensibilité accrue à la douleur et à la sensation de brûlure à mesure que le bloc se dissipe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Kushelev, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
  • Subissant une arthroplastie ORIF (fixation interne à réduction ouverte) ou CMC (Carpometacarpal) du radius distal
  • ASA (Société américaine des anesthésistes) I, II, III
  • Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit signé
  • Avoir un numéro de téléphone valide et pouvoir parler, lire et écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble cognitif ou psychologique documenté qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec la perception de la douleur des patients
  • Diabète sucré
  • Populations vulnérables : femmes enceintes, détenues, allaitantes
  • Contre-indication au bloc nerveux : infections locales, troubles hémorragiques, déformation de l'épaule, allergie à l'anesthésique local ou à la dexaméthasone
  • Maladie pulmonaire sévère, lésion connue du nerf phrénique controlatéral
  • Antécédents de douleurs chroniques nécessitant un traitement analgésique constant pendant au moins 1 mois avant la chirurgie
  • Présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, devrait exclure le patient de l'étude
  • IMC ≥ 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (dexaméthasone IV)
Périneural (30 ml de ropivacaïne à 0,75 % + 0,5 ml de solution saline normale) et IV (9,0 ml de solution saline normale + 1 ml de dexaméthasone à 10 mg/ml)
Dexaméthasone intraveineuse et périneurale pour le bloc du plexus brachial
Expérimental: Groupe B (IV + dexaméthasone périneurale)
(IV + dexaméthasone périneurale) : Périneural (30 ml de ropivacaïne à 0,75 % + 0,5 ml de dexaméthasone à 10 mg/ml) et IV (9,5 ml de solution saline normale + 0,5 ml de dexaméthasone à 10 mg/ml)
Dexaméthasone intraveineuse et périneurale pour le bloc du plexus brachial
Aucune intervention: Groupe C (témoin sans adjuvant dexaméthasone)
Périneural (30 ml de ropivacaïne 0,75 + 0,5 ml de solution saline normale) et IV (10 ml de solution saline normale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage anesthésique
Délai: 48 heures
• La durée du blocage anesthésique mesurée par le temps écoulé entre la réalisation du bloc périneural et la première douleur signalée sur le site chirurgical entre les groupes
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du blocage moteur
Délai: 48 heures
• Pour comparer la durée du bloc moteur entre les groupes (défini comme le temps entre la réalisation du bloc périneural et le retour complet de la fonction motrice par rapport au membre controlatéral)
48 heures
Satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 10 (0=pas satisfait du tout 10=très satisfait) de la gestion de la douleur
Délai: 48 heures
• Pour comparer la satisfaction globale des patients concernant la gestion de la douleur entre les groupes
48 heures
Unités postopératoires de 48 heures de consommation de morphine orale
Délai: 48 heures
• Pour comparer les unités postopératoires de 48 heures de consommation de morphine orale entre les groupes
48 heures
l'incidence des nausées et/ou des vomissements dans les 48 heures suivant le bloc
Délai: 48 heures
• Pour comparer l'incidence des nausées et/ou des vomissements dans les 48 heures suivant le bloc
48 heures
• Douleur de rebond sur une échelle de 0 à 10 (0=aucune douleur 10=pire douleur possible), qui est le pire niveau de douleur ressenti dans les 2 heures suivant la fin du blocage
Délai: 48 heures
• Douleur de rebond (la pire douleur dans les 2 heures suivant la fin du blocage)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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