- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03512223
Dexaméthasone intraveineuse et périneurale pour le bloc du plexus brachial en chirurgie de la main
29 septembre 2023 mis à jour par: Michael Kushelev, Ohio State University
Cette étude vise à évaluer si l'administration de dexaméthasone à la fois autour du nerf et dans la veine (périneurale et intraveineuse (IV)) prolongera la durée du soulagement de la douleur de la ropivacaïne par rapport au bloc local de ropivacaïne seul ou lorsqu'il est administré avec de la dexaméthasone IV chez les patients subissant une chirurgie de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si l'administration de dexaméthasone à la fois autour du nerf et dans la veine (périneurale et intraveineuse (IV)) prolongera la durée du soulagement de la douleur de la ropivacaïne par rapport au bloc local de ropivacaïne seul ou lorsqu'il est administré avec de la dexaméthasone IV chez les patients subissant une chirurgie de la main.
Les personnes qui ont une chirurgie de la main prévue seront évaluées pour leur admissibilité à cette étude.
Les patients éligibles et consentants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes (1:1:1) comme suit : • Groupe A (dexaméthasone IV) : périneural (30 ml de ropivacaïne à 0,75 % + 0,5 ml de solution saline normale) et IV (9,0 ml de solution saline normale). + 1 ml de Dexaméthasone à 10 mg/ml) • Groupe B (IV + dexaméthasone périneurale) : Périneural (30 ml de ropivacaïne à 0,75 % + 0,5 ml de Dexaméthasone à 10 mg/ml) et IV (9,5 ml de solution saline normale + 0,5 ml de 10 mg/ml dexaméthasone) • Groupe C (témoin sans dexaméthasone adjuvante) : Périneural (30 ml de 0,75 ropivacaïne + 0,5 ml de solution saline normale) et IV (10 ml de solution saline normale) Cette étude est en simple aveugle, de sorte que les sujets ne sauront pas quel groupe ils ont été assignés.
Tous les sujets recevront au moins un bloc nerveux avec un anesthésique local ou un agent anesthésiant.
Une fois le consentement écrit et éclairé obtenu et le jour de la chirurgie, le personnel de recherche recueillera des informations sur les antécédents médicaux du sujet, y compris les allergies (saisonnières et liées aux médicaments), les données démographiques (sexe, âge, taille, poids), les antécédents de consommation de médicaments, les scores de douleur et de nausée et les signes vitaux.
Tous les médicaments pris 1 mois avant le jour du traitement seront enregistrés.
Les informations seront recueillies à partir de l'examen physique effectué par le chirurgien, qui est une procédure standard pour la visite préopératoire, quelle que soit la participation à l'étude.
Après avoir été mis sous sédation légère selon la sédation standardisée, comme indiqué dans le protocole, un groupe recevra un bloc nerveux local et un agent anesthésiant.
Les deux autres groupes recevront soit le bloc nerveux et l'anesthésique local avec de la dexaméthasone intraveineuse, soit le bloc nerveux et l'anesthésique local avec de la dexaméthasone intraveineuse et périneurale (locale), comme décrit ci-dessus.
Les détails concernant la chirurgie et l'anesthésie du sujet seront recueillis, et après votre chirurgie, un membre de l'équipe de recherche fournira au sujet un journal pour documenter le niveau de douleur, les mouvements, les épisodes de nausées/vomissements et le nombre de analgésiques comprimés pris jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
Les sujets recevront un appel téléphonique de suivi 48 heures après le bloc nerveux de la part de l'équipe de recherche pour recueillir les informations déjà documentées dans le journal.
Jusqu'à présent, aucune preuve de toxicité de la dexaméthasone autour du nerf n'a été démontrée et aucune complication ou infection neurologique n'a été signalée.
Une seule étude a rapporté des élévations de la glycémie [1].
Il existe un avantage potentiel à augmenter la durée du bloc nerveux et donc la gestion de la douleur.
Les résultats de cette étude aideront à clarifier si l'utilisation de la dexaméthasone comme adjuvant dans le bloc nerveux prolongera l'effet du bloc nerveux et réduira la sensibilité accrue à la douleur et à la sensation de brûlure à mesure que le bloc se dissipe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Uribe
- Numéro de téléphone: 6142933559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juan Fiorda Diaz
- Numéro de téléphone: 614366-8397
- E-mail: juan.fiordadiaz@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Chercheur principal:
- Michael Kushelev, MD
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Contact:
- Alberto Uribe, MD
- Numéro de téléphone: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans
- Subissant une arthroplastie ORIF (fixation interne à réduction ouverte) ou CMC (Carpometacarpal) du radius distal
- ASA (Société américaine des anesthésistes) I, II, III
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit signé
- Avoir un numéro de téléphone valide et pouvoir parler, lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Tout trouble cognitif ou psychologique documenté qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec la perception de la douleur des patients
- Diabète sucré
- Populations vulnérables : femmes enceintes, détenues, allaitantes
- Contre-indication au bloc nerveux : infections locales, troubles hémorragiques, déformation de l'épaule, allergie à l'anesthésique local ou à la dexaméthasone
- Maladie pulmonaire sévère, lésion connue du nerf phrénique controlatéral
- Antécédents de douleurs chroniques nécessitant un traitement analgésique constant pendant au moins 1 mois avant la chirurgie
- Présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, devrait exclure le patient de l'étude
- IMC ≥ 40 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (dexaméthasone IV)
Périneural (30 ml de ropivacaïne à 0,75 % + 0,5 ml de solution saline normale) et IV (9,0 ml de solution saline normale + 1 ml de dexaméthasone à 10 mg/ml)
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Dexaméthasone intraveineuse et périneurale pour le bloc du plexus brachial
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Expérimental: Groupe B (IV + dexaméthasone périneurale)
(IV + dexaméthasone périneurale) : Périneural (30 ml de ropivacaïne à 0,75 % + 0,5 ml de dexaméthasone à 10 mg/ml) et IV (9,5 ml de solution saline normale + 0,5 ml de dexaméthasone à 10 mg/ml)
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Dexaméthasone intraveineuse et périneurale pour le bloc du plexus brachial
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Aucune intervention: Groupe C (témoin sans adjuvant dexaméthasone)
Périneural (30 ml de ropivacaïne 0,75 + 0,5 ml de solution saline normale) et IV (10 ml de solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du blocage anesthésique
Délai: 48 heures
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• La durée du blocage anesthésique mesurée par le temps écoulé entre la réalisation du bloc périneural et la première douleur signalée sur le site chirurgical entre les groupes
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du blocage moteur
Délai: 48 heures
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• Pour comparer la durée du bloc moteur entre les groupes (défini comme le temps entre la réalisation du bloc périneural et le retour complet de la fonction motrice par rapport au membre controlatéral)
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48 heures
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Satisfaction des patients sur une échelle de 0 à 10 (0=pas satisfait du tout 10=très satisfait) de la gestion de la douleur
Délai: 48 heures
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• Pour comparer la satisfaction globale des patients concernant la gestion de la douleur entre les groupes
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48 heures
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Unités postopératoires de 48 heures de consommation de morphine orale
Délai: 48 heures
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• Pour comparer les unités postopératoires de 48 heures de consommation de morphine orale entre les groupes
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48 heures
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l'incidence des nausées et/ou des vomissements dans les 48 heures suivant le bloc
Délai: 48 heures
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• Pour comparer l'incidence des nausées et/ou des vomissements dans les 48 heures suivant le bloc
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48 heures
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• Douleur de rebond sur une échelle de 0 à 10 (0=aucune douleur 10=pire douleur possible), qui est le pire niveau de douleur ressenti dans les 2 heures suivant la fin du blocage
Délai: 48 heures
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• Douleur de rebond (la pire douleur dans les 2 heures suivant la fin du blocage)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
30 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017H0244
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .