- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03512223
Dożylny i okołonerwowy deksametazon w blokadzie splotu ramiennego w chirurgii ręki
29 września 2023 zaktualizowane przez: Michael Kushelev, Ohio State University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podawanie deksametazonu zarówno wokół nerwu, jak i do żyły (okołonerwowej i dożylnej (IV)) wydłuży czas łagodzenia bólu spowodowanego ropiwakainą w porównaniu z miejscowym blokowaniem ropiwakainy lub podawanym razem z deksametazonem dożylnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podawanie deksametazonu zarówno wokół nerwu, jak i do żyły (okołonerwowej i dożylnej (IV)) wydłuży czas łagodzenia bólu spowodowanego ropiwakainą w porównaniu z miejscowym blokowaniem ropiwakainy lub podawanym razem z deksametazonem dożylnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki.
Osoby, które mają zaplanowaną operację ręki, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do tego badania.
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (1:1:1) w następujący sposób: • Grupa A (deksametazon dożylny): Okołonerwowa (30 ml 0,75% ropiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej) i IV (9,0 ml normalnej soli fizjologicznej) soli fizjologicznej + 1 ml deksametazonu o stężeniu 10 mg/ml) • Grupa B (IV + deksametazon okołonerwowy): okołonerwowe (30 ml 0,75% ropiwakainy + 0,5 ml deksametazonu o stężeniu 10 mg/ml) i IV (9,5 ml soli fizjologicznej + 0,5 ml mg/ml deksametazonu) • Grupa C (kontrola bez deksametazonu jako środka pomocniczego): Okołonerwowe (30 ml 0,75 ropiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej) i IV (10 ml soli fizjologicznej) To badanie jest prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, więc pacjenci nie będą wiedzieć, do jakiej grupy zostali przydzieleni.
Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej blokadę nerwu z miejscowym środkiem znieczulającym lub środkiem znieczulającym.
Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody iw dniu operacji personel badawczy zbierze informacje o historii medycznej pacjenta, w tym alergiach (sezonowych i związanych z lekami), danych demograficznych (płeć, wiek, wzrost, waga), historii używania narkotyków, oceny bólu i nudności oraz parametry życiowe.
Wszystkie leki przyjęte 1 miesiąc przed dniem leczenia zostaną zarejestrowane.
Informacje zostaną zebrane z badania fizykalnego przeprowadzonego przez chirurga, które jest standardową procedurą wizyty przedoperacyjnej, niezależnie od udziału w badaniu.
Po poddaniu lekkiej sedacji zgodnie ze znormalizowaną sedacją, jak zapisano w protokole, jedna grupa otrzyma miejscową blokadę nerwów i środek znieczulający.
Pozostałe dwie grupy otrzymają albo blokadę nerwów i miejscowe znieczulenie z dożylnym deksametazonem albo blokadę nerwów i miejscowe znieczulenie z dożylnym i okołonerwowym (miejscowym) deksametazonem, jak opisano powyżej.
Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące zabiegu i znieczulenia pacjenta, a po zabiegu członek zespołu badawczego dostarczy pacjentowi dzienniczek w celu udokumentowania poziomu bólu, ruchu, wszelkich epizodów nudności/wymiotów oraz liczby leków przeciwbólowych tabletki przyjmowane do 48 godzin po zabiegu.
Badani otrzymają telefon zwrotny 48 godzin po bloku nerwowym od zespołu badawczego w celu zebrania informacji już udokumentowanych w dzienniku.
Jak dotąd nie wykazano toksyczności deksametazonu wokół nerwu i nie zgłoszono żadnych powikłań neurologicznych ani infekcji.
Tylko w jednym badaniu odnotowano wzrost stężenia glukozy we krwi [1].
Istnieje potencjalna korzyść z wydłużenia czasu trwania blokady nerwu, a tym samym leczenia bólu.
Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić, czy stosowanie deksametazonu jako adiuwanta w blokadzie nerwów przedłuży działanie blokady nerwu i zmniejszy podwyższoną wrażliwość na ból i pieczenie w miarę zanikania blokady.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Uribe
- Numer telefonu: 6142933559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juan Fiorda Diaz
- Numer telefonu: 614366-8397
- E-mail: juan.fiordadiaz@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michael Kushelev, MD
-
Kontakt:
- Alberto Uribe, MD
- Numer telefonu: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat
- W trakcie endoprotezoplastyki dystalnego promienia ORIF (otwarta redukcja wewnętrzna) lub CMC (Carpomródacarpal)
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I, II, III
- Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną pisemną świadomą zgodę
- Mieć ważny numer telefonu i być w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie udokumentowane zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać odczuwanie bólu przez pacjentów
- Cukrzyca
- Wrażliwe populacje: kobiety w ciąży, więźniowie, karmiący piersią
- Przeciwwskazania do blokady nerwu: zakażenia miejscowe, skazy krwotoczne, deformacja barku, uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub deksametazon
- Ciężka choroba płuc, znane uszkodzenie przeciwległego nerwu przeponowego
- Przebyte przewlekłe choroby bólowe wymagające konsekwentnego leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 1 miesiąc przed operacją
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii głównego badacza powinno wykluczyć pacjenta z badania
- BMI ≥ 40 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A (deksametazon dożylnie)
Perineural (30 ml 0,75% ropiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej) i dożylnie (9,0 ml soli fizjologicznej + 1 ml 10 mg/ml deksametazonu)
|
Dożylny i okołonerwowy deksametazon w przypadku blokady splotu ramiennego
|
Eksperymentalny: Grupa B (IV + deksametazon okołonerwowy)
(IV + deksametazon okołonerwowy): Perineural (30 ml 0,75% ropiwakainy + 0,5 ml 10 mg/ml deksametazonu) i IV (9,5 ml soli fizjologicznej + 0,5 ml 10 mg/ml deksametazonu)
|
Dożylny i okołonerwowy deksametazon w przypadku blokady splotu ramiennego
|
Brak interwencji: Grupa C (kontrola bez adiuwanta deksametazonu)
Perineural (30 ml 0,75 ropiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej) i dożylnie (10 ml normalnej soli fizjologicznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania blokady anestetycznej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
• Czas trwania blokady anestezjologicznej mierzony czasem od wykonania blokady okołonerwowej do pierwszego zgłaszanego bólu w miejscu operowanym pomiędzy grupami
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 48 godzin
|
• Porównanie czasu trwania blokady motorycznej pomiędzy grupami (zdefiniowanej jako czas między wykonaniem blokady okołonerwowej a pełnym powrotem funkcji motorycznych w porównaniu z kończyną przeciwstronną)
|
48 godzin
|
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 do 10 (0 = w ogóle niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony) z leczenia bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
• Porównanie ogólnej satysfakcji pacjentów z leczenia bólu między grupami
|
48 godzin
|
48-godzinne jednostki pooperacyjne doustnego spożycia morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
|
• Porównanie 48-godzinnych pooperacyjnych jednostek doustnego spożycia morfiny między grupami
|
48 godzin
|
występowanie nudności i/lub wymiotów w ciągu 48 godzin od blokady
Ramy czasowe: 48 godzin
|
• Porównanie częstości występowania nudności i/lub wymiotów w ciągu 48 godzin od blokady
|
48 godzin
|
• Ból z odbicia w skali 0-10 (0=brak bólu 10=najgorszy możliwy ból), który jest najgorszym poziomem bólu odczuwanym w ciągu 2 godzin po ustąpieniu blokady
Ramy czasowe: 48 godzin
|
• Ból z odbicia (najgorszy ból w ciągu 2 godzin po ustąpieniu blokady)
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017H0244
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone