Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny i okołonerwowy deksametazon w blokadzie splotu ramiennego w chirurgii ręki

29 września 2023 zaktualizowane przez: Michael Kushelev, Ohio State University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podawanie deksametazonu zarówno wokół nerwu, jak i do żyły (okołonerwowej i dożylnej (IV)) wydłuży czas łagodzenia bólu spowodowanego ropiwakainą w porównaniu z miejscowym blokowaniem ropiwakainy lub podawanym razem z deksametazonem dożylnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podawanie deksametazonu zarówno wokół nerwu, jak i do żyły (okołonerwowej i dożylnej (IV)) wydłuży czas łagodzenia bólu spowodowanego ropiwakainą w porównaniu z miejscowym blokowaniem ropiwakainy lub podawanym razem z deksametazonem dożylnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki. Osoby, które mają zaplanowaną operację ręki, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do tego badania. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (1:1:1) w następujący sposób: • Grupa A (deksametazon dożylny): Okołonerwowa (30 ml 0,75% ropiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej) i IV (9,0 ml normalnej soli fizjologicznej) soli fizjologicznej + 1 ml deksametazonu o stężeniu 10 mg/ml) • Grupa B (IV + deksametazon okołonerwowy): okołonerwowe (30 ml 0,75% ropiwakainy + 0,5 ml deksametazonu o stężeniu 10 mg/ml) i IV (9,5 ml soli fizjologicznej + 0,5 ml mg/ml deksametazonu) • Grupa C (kontrola bez deksametazonu jako środka pomocniczego): Okołonerwowe (30 ml 0,75 ropiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej) i IV (10 ml soli fizjologicznej) To badanie jest prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, więc pacjenci nie będą wiedzieć, do jakiej grupy zostali przydzieleni. Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej blokadę nerwu z miejscowym środkiem znieczulającym lub środkiem znieczulającym. Po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody iw dniu operacji personel badawczy zbierze informacje o historii medycznej pacjenta, w tym alergiach (sezonowych i związanych z lekami), danych demograficznych (płeć, wiek, wzrost, waga), historii używania narkotyków, oceny bólu i nudności oraz parametry życiowe. Wszystkie leki przyjęte 1 miesiąc przed dniem leczenia zostaną zarejestrowane. Informacje zostaną zebrane z badania fizykalnego przeprowadzonego przez chirurga, które jest standardową procedurą wizyty przedoperacyjnej, niezależnie od udziału w badaniu. Po poddaniu lekkiej sedacji zgodnie ze znormalizowaną sedacją, jak zapisano w protokole, jedna grupa otrzyma miejscową blokadę nerwów i środek znieczulający. Pozostałe dwie grupy otrzymają albo blokadę nerwów i miejscowe znieczulenie z dożylnym deksametazonem albo blokadę nerwów i miejscowe znieczulenie z dożylnym i okołonerwowym (miejscowym) deksametazonem, jak opisano powyżej. Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące zabiegu i znieczulenia pacjenta, a po zabiegu członek zespołu badawczego dostarczy pacjentowi dzienniczek w celu udokumentowania poziomu bólu, ruchu, wszelkich epizodów nudności/wymiotów oraz liczby leków przeciwbólowych tabletki przyjmowane do 48 godzin po zabiegu. Badani otrzymają telefon zwrotny 48 godzin po bloku nerwowym od zespołu badawczego w celu zebrania informacji już udokumentowanych w dzienniku. Jak dotąd nie wykazano toksyczności deksametazonu wokół nerwu i nie zgłoszono żadnych powikłań neurologicznych ani infekcji. Tylko w jednym badaniu odnotowano wzrost stężenia glukozy we krwi [1]. Istnieje potencjalna korzyść z wydłużenia czasu trwania blokady nerwu, a tym samym leczenia bólu. Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić, czy stosowanie deksametazonu jako adiuwanta w blokadzie nerwów przedłuży działanie blokady nerwu i zmniejszy podwyższoną wrażliwość na ból i pieczenie w miarę zanikania blokady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Kushelev, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat
  • W trakcie endoprotezoplastyki dystalnego promienia ORIF (otwarta redukcja wewnętrzna) lub CMC (Carpomródacarpal)
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I, II, III
  • Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną pisemną świadomą zgodę
  • Mieć ważny numer telefonu i być w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie udokumentowane zaburzenia poznawcze lub psychiczne, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać odczuwanie bólu przez pacjentów
  • Cukrzyca
  • Wrażliwe populacje: kobiety w ciąży, więźniowie, karmiący piersią
  • Przeciwwskazania do blokady nerwu: zakażenia miejscowe, skazy krwotoczne, deformacja barku, uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub deksametazon
  • Ciężka choroba płuc, znane uszkodzenie przeciwległego nerwu przeponowego
  • Przebyte przewlekłe choroby bólowe wymagające konsekwentnego leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 1 miesiąc przed operacją
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii głównego badacza powinno wykluczyć pacjenta z badania
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (deksametazon dożylnie)
Perineural (30 ml 0,75% ropiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej) i dożylnie (9,0 ml soli fizjologicznej + 1 ml 10 mg/ml deksametazonu)
Dożylny i okołonerwowy deksametazon w przypadku blokady splotu ramiennego
Eksperymentalny: Grupa B (IV + deksametazon okołonerwowy)
(IV + deksametazon okołonerwowy): Perineural (30 ml 0,75% ropiwakainy + 0,5 ml 10 mg/ml deksametazonu) i IV (9,5 ml soli fizjologicznej + 0,5 ml 10 mg/ml deksametazonu)
Dożylny i okołonerwowy deksametazon w przypadku blokady splotu ramiennego
Brak interwencji: Grupa C (kontrola bez adiuwanta deksametazonu)
Perineural (30 ml 0,75 ropiwakainy + 0,5 ml soli fizjologicznej) i dożylnie (10 ml normalnej soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady anestetycznej
Ramy czasowe: 48 godzin
• Czas trwania blokady anestezjologicznej mierzony czasem od wykonania blokady okołonerwowej do pierwszego zgłaszanego bólu w miejscu operowanym pomiędzy grupami
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 48 godzin
• Porównanie czasu trwania blokady motorycznej pomiędzy grupami (zdefiniowanej jako czas między wykonaniem blokady okołonerwowej a pełnym powrotem funkcji motorycznych w porównaniu z kończyną przeciwstronną)
48 godzin
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 do 10 (0 = w ogóle niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony) z leczenia bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
• Porównanie ogólnej satysfakcji pacjentów z leczenia bólu między grupami
48 godzin
48-godzinne jednostki pooperacyjne doustnego spożycia morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin
• Porównanie 48-godzinnych pooperacyjnych jednostek doustnego spożycia morfiny między grupami
48 godzin
występowanie nudności i/lub wymiotów w ciągu 48 godzin od blokady
Ramy czasowe: 48 godzin
• Porównanie częstości występowania nudności i/lub wymiotów w ciągu 48 godzin od blokady
48 godzin
• Ból z odbicia w skali 0-10 (0=brak bólu 10=najgorszy możliwy ból), który jest najgorszym poziomem bólu odczuwanym w ciągu 2 godzin po ustąpieniu blokady
Ramy czasowe: 48 godzin
• Ból z odbicia (najgorszy ból w ciągu 2 godzin po ustąpieniu blokady)
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj