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Desametasone endovenoso e perineurale per il blocco del plesso brachiale nella chirurgia della mano

29 settembre 2023 aggiornato da: Michael Kushelev, Ohio State University
Questo studio mira a valutare se la somministrazione di desametasone sia attorno al nervo che nella vena (perineurale ed endovenosa (IV)) prolungherà la durata del sollievo dal dolore da ropivacaina rispetto al blocco locale di ropivacaina da solo o quando somministrato insieme a desametasone IV nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare se la somministrazione di desametasone sia attorno al nervo che nella vena (perineurale ed endovenosa (IV)) prolungherà la durata del sollievo dal dolore da ropivacaina rispetto al blocco locale di ropivacaina da solo o quando somministrato insieme a desametasone IV nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano. Gli individui che hanno in programma un intervento chirurgico alla mano saranno valutati per l'idoneità a questo studio. I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (1:1:1) come segue: • Gruppo A (desametasone EV): perineurale (30 ml di ropivacaina allo 0,75% + 0,5 ml di soluzione fisiologica normale) e IV (9,0 ml di soluzione soluzione fisiologica + 1 ml di desametasone 10 mg/ml) • Gruppo B (IV + desametasone perineurale): perineurale (30 ml di ropivacaina 0,75% + 0,5 ml di desametasone 10 mg/ml) e IV (9,5 ml di soluzione fisiologica + 0,5 ml di 10 mg/ml desametasone) • Gruppo C (controllo senza desametasone adiuvante): perineurale (30 ml di 0,75 ropivacaina + 0,5 ml di soluzione fisiologica) e IV (10 ml di soluzione fisiologica) Questo studio è in singolo cieco, quindi i soggetti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati. Tutti i soggetti riceveranno almeno un blocco nervoso con un anestetico locale o un agente paralizzante. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e il giorno dell'intervento, il personale di ricerca raccoglierà informazioni sulla storia medica del soggetto, comprese le allergie (stagionali e correlate ai farmaci), i dati demografici (sesso, età, altezza, peso), la storia del consumo di droghe, punteggi di dolore e nausea e segni vitali. Verranno registrati tutti i farmaci assunti 1 mese prima del giorno del trattamento. Le informazioni saranno raccolte dall'esame fisico eseguito dal chirurgo, che è una procedura standard per la visita preoperatoria, indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Dopo essere stato sottoposto a sedazione leggera secondo la sedazione standardizzata, come scritto nel protocollo, un gruppo riceverà un blocco nervoso locale e un agente paralizzante. Gli altri due gruppi riceveranno il blocco nervoso e l'anestetico locale con desametasone per via endovenosa o il blocco nervoso e l'anestetico locale con desametasone sia per via endovenosa che perineurale (locale), come descritto sopra. Verranno raccolti i dettagli riguardanti l'intervento chirurgico e l'anestesia del soggetto e, dopo l'intervento, un membro del team di ricerca fornirà al soggetto un diario per documentare il livello di dolore, movimento, eventuali episodi di nausea/vomito e il numero di antidolorifici compresse assunte fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico. I soggetti riceveranno una telefonata di follow-up 48 ore dopo il blocco nervoso dal gruppo di ricerca per raccogliere le informazioni già documentate nel diario. Finora non è stata dimostrata alcuna evidenza di tossicità del desametasone attorno al nervo e non sono state segnalate complicanze o infezioni neurologiche. Solo uno studio ha riportato aumenti della glicemia [1]. C'è un potenziale vantaggio nel migliorare la durata del blocco nervoso e quindi la gestione del dolore. I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire se l'uso del desametasone come adiuvante nel blocco nervoso prolungherà l'effetto del blocco nervoso e ridurrà l'accresciuta sensibilità al dolore e alla sensazione di bruciore man mano che il blocco svanisce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Kushelev, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Sottoposto a radio distale ORIF (riduzione aperta fissazione interna) o artroplastica CMC (carpometacarpale)
  • ASA (Società americana degli anestesisti) I, II, III
  • Pazienti che forniscono un consenso informato scritto firmato
  • Avere un numero di telefono valido ed essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi cognitivi o psicologici documentati che, secondo l'opinione del ricercatore principale, possono interferire con la percezione del dolore dei pazienti
  • Diabete mellito
  • Popolazioni vulnerabili: donne incinte, carcerati, allattanti
  • Controindicazione al blocco nervoso: infezioni locali, disturbi emorragici, deformità della spalla, allergia all'anestetico locale o al desametasone
  • Malattia polmonare grave, nota lesione del nervo frenico controlaterale
  • Storia precedente di malattie da dolore cronico che richiedono una terapia analgesica costante per almeno 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che, a parere del ricercatore principale, dovrebbe escludere il paziente dallo studio
  • IMC ≥ 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (desametasone IV)
Perineurale (30 ml di ropivacaina allo 0,75% + 0,5 ml di soluzione salina normale) e IV (9,0 ml di soluzione salina normale + 1 ml di desametasone 10 mg/ml)
Desametasone endovenoso e perineurale per blocco del plesso brachiale
Sperimentale: Gruppo B (IV + desametasone perineurale)
(IV + desametasone perineurale): Perineurale (30 ml di ropivacaina allo 0,75% + 0,5 ml di desametasone 10 mg/ml) e IV (9,5 ml di soluzione salina normale + 0,5 ml di desametasone 10 mg/ml)
Desametasone endovenoso e perineurale per blocco del plesso brachiale
Nessun intervento: Gruppo C (controllo senza desametasone adiuvante)
Perineurale (30 ml di ropivacaina 0,75 + 0,5 ml di soluzione salina normale) e IV (10 ml di soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco anestetico
Lasso di tempo: 48 ore
• La durata del blocco anestetico misurata dal tempo dall'esecuzione del blocco perineurale al primo dolore riportato nel sito chirurgico tra i gruppi
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 48 ore
• Confrontare la durata del blocco motorio tra i gruppi (definita come il tempo che intercorre tra l'esecuzione del blocco perineurale e il pieno ritorno della funzione motoria rispetto all'arto controlaterale)
48 ore
Soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 10 (0=per niente soddisfatto 10=molto soddisfatto) della gestione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
• Confrontare la soddisfazione complessiva del paziente per la gestione del dolore tra i gruppi
48 ore
Unità postoperatorie di 48 ore di consumo orale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
• Confrontare le unità postoperatorie di 48 ore di consumo orale di morfina tra i gruppi
48 ore
l'incidenza di nausea e/o vomito entro 48 ore dal blocco
Lasso di tempo: 48 ore
• Confrontare l'incidenza di nausea e/o vomito entro 48 ore dal blocco
48 ore
• Dolore di rimbalzo su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore 10=peggior dolore possibile), che è il peggior livello di dolore provato entro le 2 ore successive alla fine del blocco
Lasso di tempo: 48 ore
• Dolore da rimbalzo (il dolore peggiore nelle 2 ore successive alla fine del blocco)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della mano

Prove cliniche su Desametasone

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