- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03512223
Desametasone endovenoso e perineurale per il blocco del plesso brachiale nella chirurgia della mano
29 settembre 2023 aggiornato da: Michael Kushelev, Ohio State University
Questo studio mira a valutare se la somministrazione di desametasone sia attorno al nervo che nella vena (perineurale ed endovenosa (IV)) prolungherà la durata del sollievo dal dolore da ropivacaina rispetto al blocco locale di ropivacaina da solo o quando somministrato insieme a desametasone IV nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare se la somministrazione di desametasone sia attorno al nervo che nella vena (perineurale ed endovenosa (IV)) prolungherà la durata del sollievo dal dolore da ropivacaina rispetto al blocco locale di ropivacaina da solo o quando somministrato insieme a desametasone IV nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano.
Gli individui che hanno in programma un intervento chirurgico alla mano saranno valutati per l'idoneità a questo studio.
I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (1:1:1) come segue: • Gruppo A (desametasone EV): perineurale (30 ml di ropivacaina allo 0,75% + 0,5 ml di soluzione fisiologica normale) e IV (9,0 ml di soluzione soluzione fisiologica + 1 ml di desametasone 10 mg/ml) • Gruppo B (IV + desametasone perineurale): perineurale (30 ml di ropivacaina 0,75% + 0,5 ml di desametasone 10 mg/ml) e IV (9,5 ml di soluzione fisiologica + 0,5 ml di 10 mg/ml desametasone) • Gruppo C (controllo senza desametasone adiuvante): perineurale (30 ml di 0,75 ropivacaina + 0,5 ml di soluzione fisiologica) e IV (10 ml di soluzione fisiologica) Questo studio è in singolo cieco, quindi i soggetti non sapranno a quale gruppo sono stati assegnati.
Tutti i soggetti riceveranno almeno un blocco nervoso con un anestetico locale o un agente paralizzante.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e il giorno dell'intervento, il personale di ricerca raccoglierà informazioni sulla storia medica del soggetto, comprese le allergie (stagionali e correlate ai farmaci), i dati demografici (sesso, età, altezza, peso), la storia del consumo di droghe, punteggi di dolore e nausea e segni vitali.
Verranno registrati tutti i farmaci assunti 1 mese prima del giorno del trattamento.
Le informazioni saranno raccolte dall'esame fisico eseguito dal chirurgo, che è una procedura standard per la visita preoperatoria, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
Dopo essere stato sottoposto a sedazione leggera secondo la sedazione standardizzata, come scritto nel protocollo, un gruppo riceverà un blocco nervoso locale e un agente paralizzante.
Gli altri due gruppi riceveranno il blocco nervoso e l'anestetico locale con desametasone per via endovenosa o il blocco nervoso e l'anestetico locale con desametasone sia per via endovenosa che perineurale (locale), come descritto sopra.
Verranno raccolti i dettagli riguardanti l'intervento chirurgico e l'anestesia del soggetto e, dopo l'intervento, un membro del team di ricerca fornirà al soggetto un diario per documentare il livello di dolore, movimento, eventuali episodi di nausea/vomito e il numero di antidolorifici compresse assunte fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
I soggetti riceveranno una telefonata di follow-up 48 ore dopo il blocco nervoso dal gruppo di ricerca per raccogliere le informazioni già documentate nel diario.
Finora non è stata dimostrata alcuna evidenza di tossicità del desametasone attorno al nervo e non sono state segnalate complicanze o infezioni neurologiche.
Solo uno studio ha riportato aumenti della glicemia [1].
C'è un potenziale vantaggio nel migliorare la durata del blocco nervoso e quindi la gestione del dolore.
I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire se l'uso del desametasone come adiuvante nel blocco nervoso prolungherà l'effetto del blocco nervoso e ridurrà l'accresciuta sensibilità al dolore e alla sensazione di bruciore man mano che il blocco svanisce.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alberto Uribe
- Numero di telefono: 6142933559
- Email: alberto.uribe@osumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Juan Fiorda Diaz
- Numero di telefono: 614366-8397
- Email: juan.fiordadiaz@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Investigatore principale:
- Michael Kushelev, MD
-
Contatto:
- Alberto Uribe, MD
- Numero di telefono: 614-293-3559
- Email: alberto.uribe@osumc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
- Sottoposto a radio distale ORIF (riduzione aperta fissazione interna) o artroplastica CMC (carpometacarpale)
- ASA (Società americana degli anestesisti) I, II, III
- Pazienti che forniscono un consenso informato scritto firmato
- Avere un numero di telefono valido ed essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Eventuali disturbi cognitivi o psicologici documentati che, secondo l'opinione del ricercatore principale, possono interferire con la percezione del dolore dei pazienti
- Diabete mellito
- Popolazioni vulnerabili: donne incinte, carcerati, allattanti
- Controindicazione al blocco nervoso: infezioni locali, disturbi emorragici, deformità della spalla, allergia all'anestetico locale o al desametasone
- Malattia polmonare grave, nota lesione del nervo frenico controlaterale
- Storia precedente di malattie da dolore cronico che richiedono una terapia analgesica costante per almeno 1 mese prima dell'intervento chirurgico
- Presenza di qualsiasi condizione medica che, a parere del ricercatore principale, dovrebbe escludere il paziente dallo studio
- IMC ≥ 40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A (desametasone IV)
Perineurale (30 ml di ropivacaina allo 0,75% + 0,5 ml di soluzione salina normale) e IV (9,0 ml di soluzione salina normale + 1 ml di desametasone 10 mg/ml)
|
Desametasone endovenoso e perineurale per blocco del plesso brachiale
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Sperimentale: Gruppo B (IV + desametasone perineurale)
(IV + desametasone perineurale): Perineurale (30 ml di ropivacaina allo 0,75% + 0,5 ml di desametasone 10 mg/ml) e IV (9,5 ml di soluzione salina normale + 0,5 ml di desametasone 10 mg/ml)
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Desametasone endovenoso e perineurale per blocco del plesso brachiale
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Nessun intervento: Gruppo C (controllo senza desametasone adiuvante)
Perineurale (30 ml di ropivacaina 0,75 + 0,5 ml di soluzione salina normale) e IV (10 ml di soluzione salina normale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del blocco anestetico
Lasso di tempo: 48 ore
|
• La durata del blocco anestetico misurata dal tempo dall'esecuzione del blocco perineurale al primo dolore riportato nel sito chirurgico tra i gruppi
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: 48 ore
|
• Confrontare la durata del blocco motorio tra i gruppi (definita come il tempo che intercorre tra l'esecuzione del blocco perineurale e il pieno ritorno della funzione motoria rispetto all'arto controlaterale)
|
48 ore
|
Soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 10 (0=per niente soddisfatto 10=molto soddisfatto) della gestione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
|
• Confrontare la soddisfazione complessiva del paziente per la gestione del dolore tra i gruppi
|
48 ore
|
Unità postoperatorie di 48 ore di consumo orale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore
|
• Confrontare le unità postoperatorie di 48 ore di consumo orale di morfina tra i gruppi
|
48 ore
|
l'incidenza di nausea e/o vomito entro 48 ore dal blocco
Lasso di tempo: 48 ore
|
• Confrontare l'incidenza di nausea e/o vomito entro 48 ore dal blocco
|
48 ore
|
• Dolore di rimbalzo su una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore 10=peggior dolore possibile), che è il peggior livello di dolore provato entro le 2 ore successive alla fine del blocco
Lasso di tempo: 48 ore
|
• Dolore da rimbalzo (il dolore peggiore nelle 2 ore successive alla fine del blocco)
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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