Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní a perineurální dexamethason pro blokádu brachiálního plexu v chirurgii ruky

29. září 2023 aktualizováno: Michael Kushelev, Ohio State University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda podání dexametazonu jak kolem nervu, tak do žíly (perineurální a intravenózní (IV)) prodlouží dobu trvání úlevy od bolesti ropivakainem ve srovnání s lokálním blokem ropivakainu samotným nebo pokud je podáván společně s dexamethasonem IV. u pacientů podstupujících operaci ruky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda podání dexametazonu jak kolem nervu, tak do žíly (perineurální a intravenózní (IV)) prodlouží dobu trvání úlevy od bolesti ropivakainem ve srovnání s lokálním blokem ropivakainu samotným nebo pokud je podáván společně s dexamethasonem IV. u pacientů podstupujících operaci ruky. Jedinci, kteří mají naplánovanou operaci ruky, budou hodnoceni z hlediska způsobilosti v této studii. Vhodní a souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (1:1:1) následovně: • Skupina A (IV dexamethason): perineurální (30 ml 0,75% ropivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) a IV (9,0 ml normálního roztoku fyziologický roztok + 1 ml 10 mg/ml dexamethasonu) • Skupina B (IV + perineurální dexamethason): perineurální (30 ml 0,75% ropivakainu + 0,5 ml 10 mg/ml dexamethasonu) a IV (9,5 ml normálního fyziologického roztoku + 0,5 ml 10 mg/ml dexamethasonu) • Skupina C (kontrola bez adjuvans dexamethason): perineurální (30 ml 0,75 ropivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) a IV (10 ml normálního fyziologického roztoku) Tato studie je jednoduše zaslepená, takže subjekty nebudou vědět, do které skupiny jim byly přiřazeny. Všichni jedinci dostanou alespoň nervový blok s lokálním anestetikem nebo znecitlivujícím činidlem. Po obdržení písemného informovaného souhlasu a v den operace shromáždí výzkumní pracovníci informace o anamnéze subjektu včetně alergií (sezónních a souvisejících s drogami), demografických údajů (pohlaví, věk, výška, váha), historie užívání drog, skóre bolesti a nevolnosti a vitální funkce. Všechny léky užívané 1 měsíc před dnem léčby budou zaznamenány. Informace budou shromažďovány z fyzikálního vyšetření provedeného chirurgem, což je standardní postup při předoperační návštěvě, bez ohledu na účast ve studii. Po uvedení do lehké sedace podle standardizované sedace, jak je napsáno v protokolu, jedna skupina dostane lokální nervový blok a znecitlivující látku. Další dvě skupiny dostanou buď nervový blok a lokální anestetikum s intravenózním dexamethasonem nebo nervový blok a lokální anestetikum s intravenózním i perineurálním (lokálním) dexamethasonem, jak je popsáno výše. Budou shromážděny podrobnosti týkající se chirurgického zákroku a anestezie subjektu a po operaci poskytne člen výzkumného týmu subjektu deník, který bude dokumentovat úroveň bolesti, pohybu, případných epizod nevolnosti/zvracení a počet léků proti bolesti. tablety užívané až 48 hodin po operaci. Subjekty obdrží následný telefonát 48 hodin po nervovém bloku od výzkumného týmu, aby shromáždili informace již zdokumentované v deníku. Dosud nebyly prokázány žádné známky toxicity dexamethasonu v okolí nervu a nebyly hlášeny žádné neurologické komplikace nebo infekce. Pouze jedna studie zaznamenala zvýšení hladiny glukózy v krvi [1]. Prodloužení trvání nervové blokády a tím i zvládání bolesti je potenciálním přínosem. Výsledky této studie pomohou objasnit, zda použití dexametazonu jako adjuvans při nervovém bloku prodlouží účinek nervového bloku a sníží zvýšenou citlivost na bolest a pocit pálení, když blokáda odezní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kushelev, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Podstoupení distálního radia ORIF (otevřená repoziční vnitřní fixace) nebo CMC (karpometakarpální) artroplastika
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I, II,III
  • Pacienti, kteří poskytnou podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Mít platné telefonní číslo a umět mluvit, číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdokumentované kognitivní nebo psychologické poruchy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat pacientovo vnímání bolesti
  • Diabetes Mellitus
  • Zranitelné skupiny: těhotné ženy, vězni, kojení
  • Kontraindikace nervové blokády: lokální infekce, krvácivé poruchy, deformace ramene, alergie na lokální anestetikum nebo dexamethason
  • Závažné onemocnění plic, známé poranění kontralaterálního bráničního nervu
  • Předchozí anamnéza chronických bolestivých onemocnění vyžadujících konzistentní analgetickou léčbu po dobu nejméně 1 měsíce před operací
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího měl pacienta vyloučit ze studie
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (IV dexamethason)
Perineurální (30 ml 0,75% ropivakainu + 0,5 ml fyziologického roztoku) a IV (9,0 ml fyziologického roztoku + 1 ml 10 mg/ml dexamethasonu)
Intravenózní a perineurální dexamethason pro blokádu brachiálního plexu
Experimentální: Skupina B (IV + perineurální dexamethason)
(IV + perineurální dexamethason): Perineurální (30 ml 0,75% ropivakainu + 0,5 ml 10 mg/ml dexamethasonu) a IV (9,5 ml normálního fyziologického roztoku + 0,5 ml 10 mg/ml dexamethasonu)
Intravenózní a perineurální dexamethason pro blokádu brachiálního plexu
Žádný zásah: Skupina C (kontrola bez adjuvans dexamethason)
Perineurální (30 ml 0,75 ropivakainu + 0,5 ml fyziologického roztoku) a IV (10 ml fyziologického roztoku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání anestetické blokády
Časové okno: 48 hodin
• Doba trvání anestetické blokády měřená dobou od provedení perineurální blokády do první hlášené bolesti v místě chirurgického zákroku mezi skupinami
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 48 hodin
• Porovnat trvání motorické blokády mezi skupinami (definované jako doba mezi provedením perineurální blokády a plným návratem motorické funkce ve srovnání s kontralaterální končetinou)
48 hodin
Spokojenost pacienta na stupnici 0-10 (0=vůbec nespokojen 10=velmi spokojen) s léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin
• Porovnat celkovou spokojenost pacientů s léčbou bolesti mezi skupinami
48 hodin
48hodinové pooperační jednotky perorální spotřeby morfinu
Časové okno: 48 hodin
• Porovnat 48hodinové pooperační jednotky perorální spotřeby morfinu mezi skupinami
48 hodin
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení do 48 hodin od bloku
Časové okno: 48 hodin
• Porovnat výskyt nevolnosti a/nebo zvracení do 48 hodin od bloku
48 hodin
• Odražená bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest 10=nejhorší možná bolest), což je nejhorší úroveň bolesti pociťovaná během 2 hodin po odeznění bloku
Časové okno: 48 hodin
• Odražená bolest (nejhorší bolest za 2 hodiny po odeznění bloku)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie ruky

Klinické studie na Dexamethason

3
Předplatit