- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03512223
Intravenózní a perineurální dexamethason pro blokádu brachiálního plexu v chirurgii ruky
29. září 2023 aktualizováno: Michael Kushelev, Ohio State University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda podání dexametazonu jak kolem nervu, tak do žíly (perineurální a intravenózní (IV)) prodlouží dobu trvání úlevy od bolesti ropivakainem ve srovnání s lokálním blokem ropivakainu samotným nebo pokud je podáván společně s dexamethasonem IV. u pacientů podstupujících operaci ruky.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda podání dexametazonu jak kolem nervu, tak do žíly (perineurální a intravenózní (IV)) prodlouží dobu trvání úlevy od bolesti ropivakainem ve srovnání s lokálním blokem ropivakainu samotným nebo pokud je podáván společně s dexamethasonem IV. u pacientů podstupujících operaci ruky.
Jedinci, kteří mají naplánovanou operaci ruky, budou hodnoceni z hlediska způsobilosti v této studii.
Vhodní a souhlasící pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (1:1:1) následovně: • Skupina A (IV dexamethason): perineurální (30 ml 0,75% ropivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) a IV (9,0 ml normálního roztoku fyziologický roztok + 1 ml 10 mg/ml dexamethasonu) • Skupina B (IV + perineurální dexamethason): perineurální (30 ml 0,75% ropivakainu + 0,5 ml 10 mg/ml dexamethasonu) a IV (9,5 ml normálního fyziologického roztoku + 0,5 ml 10 mg/ml dexamethasonu) • Skupina C (kontrola bez adjuvans dexamethason): perineurální (30 ml 0,75 ropivakainu + 0,5 ml normálního fyziologického roztoku) a IV (10 ml normálního fyziologického roztoku) Tato studie je jednoduše zaslepená, takže subjekty nebudou vědět, do které skupiny jim byly přiřazeny.
Všichni jedinci dostanou alespoň nervový blok s lokálním anestetikem nebo znecitlivujícím činidlem.
Po obdržení písemného informovaného souhlasu a v den operace shromáždí výzkumní pracovníci informace o anamnéze subjektu včetně alergií (sezónních a souvisejících s drogami), demografických údajů (pohlaví, věk, výška, váha), historie užívání drog, skóre bolesti a nevolnosti a vitální funkce.
Všechny léky užívané 1 měsíc před dnem léčby budou zaznamenány.
Informace budou shromažďovány z fyzikálního vyšetření provedeného chirurgem, což je standardní postup při předoperační návštěvě, bez ohledu na účast ve studii.
Po uvedení do lehké sedace podle standardizované sedace, jak je napsáno v protokolu, jedna skupina dostane lokální nervový blok a znecitlivující látku.
Další dvě skupiny dostanou buď nervový blok a lokální anestetikum s intravenózním dexamethasonem nebo nervový blok a lokální anestetikum s intravenózním i perineurálním (lokálním) dexamethasonem, jak je popsáno výše.
Budou shromážděny podrobnosti týkající se chirurgického zákroku a anestezie subjektu a po operaci poskytne člen výzkumného týmu subjektu deník, který bude dokumentovat úroveň bolesti, pohybu, případných epizod nevolnosti/zvracení a počet léků proti bolesti. tablety užívané až 48 hodin po operaci.
Subjekty obdrží následný telefonát 48 hodin po nervovém bloku od výzkumného týmu, aby shromáždili informace již zdokumentované v deníku.
Dosud nebyly prokázány žádné známky toxicity dexamethasonu v okolí nervu a nebyly hlášeny žádné neurologické komplikace nebo infekce.
Pouze jedna studie zaznamenala zvýšení hladiny glukózy v krvi [1].
Prodloužení trvání nervové blokády a tím i zvládání bolesti je potenciálním přínosem.
Výsledky této studie pomohou objasnit, zda použití dexametazonu jako adjuvans při nervovém bloku prodlouží účinek nervového bloku a sníží zvýšenou citlivost na bolest a pocit pálení, když blokáda odezní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Uribe
- Telefonní číslo: 6142933559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Fiorda Diaz
- Telefonní číslo: 614366-8397
- E-mail: juan.fiordadiaz@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Kushelev, MD
-
Kontakt:
- Alberto Uribe, MD
- Telefonní číslo: 614-293-3559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-80 let
- Podstoupení distálního radia ORIF (otevřená repoziční vnitřní fixace) nebo CMC (karpometakarpální) artroplastika
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I, II,III
- Pacienti, kteří poskytnou podepsaný písemný informovaný souhlas
- Mít platné telefonní číslo a umět mluvit, číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdokumentované kognitivní nebo psychologické poruchy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat pacientovo vnímání bolesti
- Diabetes Mellitus
- Zranitelné skupiny: těhotné ženy, vězni, kojení
- Kontraindikace nervové blokády: lokální infekce, krvácivé poruchy, deformace ramene, alergie na lokální anestetikum nebo dexamethason
- Závažné onemocnění plic, známé poranění kontralaterálního bráničního nervu
- Předchozí anamnéza chronických bolestivých onemocnění vyžadujících konzistentní analgetickou léčbu po dobu nejméně 1 měsíce před operací
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího měl pacienta vyloučit ze studie
- BMI ≥ 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A (IV dexamethason)
Perineurální (30 ml 0,75% ropivakainu + 0,5 ml fyziologického roztoku) a IV (9,0 ml fyziologického roztoku + 1 ml 10 mg/ml dexamethasonu)
|
Intravenózní a perineurální dexamethason pro blokádu brachiálního plexu
|
Experimentální: Skupina B (IV + perineurální dexamethason)
(IV + perineurální dexamethason): Perineurální (30 ml 0,75% ropivakainu + 0,5 ml 10 mg/ml dexamethasonu) a IV (9,5 ml normálního fyziologického roztoku + 0,5 ml 10 mg/ml dexamethasonu)
|
Intravenózní a perineurální dexamethason pro blokádu brachiálního plexu
|
Žádný zásah: Skupina C (kontrola bez adjuvans dexamethason)
Perineurální (30 ml 0,75 ropivakainu + 0,5 ml fyziologického roztoku) a IV (10 ml fyziologického roztoku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání anestetické blokády
Časové okno: 48 hodin
|
• Doba trvání anestetické blokády měřená dobou od provedení perineurální blokády do první hlášené bolesti v místě chirurgického zákroku mezi skupinami
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání bloku motoru
Časové okno: 48 hodin
|
• Porovnat trvání motorické blokády mezi skupinami (definované jako doba mezi provedením perineurální blokády a plným návratem motorické funkce ve srovnání s kontralaterální končetinou)
|
48 hodin
|
Spokojenost pacienta na stupnici 0-10 (0=vůbec nespokojen 10=velmi spokojen) s léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
• Porovnat celkovou spokojenost pacientů s léčbou bolesti mezi skupinami
|
48 hodin
|
48hodinové pooperační jednotky perorální spotřeby morfinu
Časové okno: 48 hodin
|
• Porovnat 48hodinové pooperační jednotky perorální spotřeby morfinu mezi skupinami
|
48 hodin
|
výskyt nevolnosti a/nebo zvracení do 48 hodin od bloku
Časové okno: 48 hodin
|
• Porovnat výskyt nevolnosti a/nebo zvracení do 48 hodin od bloku
|
48 hodin
|
• Odražená bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest 10=nejhorší možná bolest), což je nejhorší úroveň bolesti pociťovaná během 2 hodin po odeznění bloku
Časové okno: 48 hodin
|
• Odražená bolest (nejhorší bolest za 2 hodiny po odeznění bloku)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017H0244
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie ruky
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeČína
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy