- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03512223
Dexametasona intravenosa y perineural para bloqueo de plexo braquial en cirugía de mano
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Michael Kushelev, Ohio State University
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la administración de dexametasona tanto alrededor del nervio como en la vena (perineural e intravenosa (IV)) prolongará la duración del alivio del dolor de la ropivacaína en comparación con el bloqueo local de ropivacaína sola o cuando se administra junto con dexametasona IV. en pacientes sometidos a cirugía de la mano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la administración de dexametasona tanto alrededor del nervio como en la vena (perineural e intravenosa (IV)) prolongará la duración del alivio del dolor de la ropivacaína en comparación con el bloqueo local de ropivacaína sola o cuando se administra junto con dexametasona IV. en pacientes sometidos a cirugía de la mano.
Se evaluará la elegibilidad de las personas que tienen programada una cirugía de mano en este estudio.
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán asignados al azar a uno de los tres grupos (1:1:1) de la siguiente manera: • Grupo A (IV dexametasona): perineural (30 ml de ropivacaína al 0,75 % + 0,5 ml de solución salina normal) e IV (9,0 ml de solución salina normal). solución salina + 1 ml de Dexametasona 10 mg/ml) • Grupo B (IV + dexametasona perineural): Perineural (30 ml de ropivacaína al 0,75% + 0,5 ml de Dexametasona 10 mg/ml) y IV (9,5 ml de solución salina normal + 0,5 ml de 10 mg/ml de dexametasona) • Grupo C (control sin dexametasona adyuvante): perineural (30 ml de ropivacaína 0,75 + 0,5 ml de solución salina normal) e IV (10 ml de solución salina normal) Este estudio es simple ciego, por lo que los sujetos no sabrán qué grupo les ha sido asignado.
Todos los sujetos recibirán al menos un bloqueo nervioso con un anestésico local o un agente anestésico.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito y el día de la cirugía, el personal de investigación recopilará información sobre el historial médico del sujeto, incluidas alergias (estacionales y relacionadas con medicamentos), datos demográficos (género, edad, altura, peso), historial de uso de medicamentos, puntajes de dolor y náuseas, y signos vitales.
Se registrarán todos los medicamentos tomados 1 mes antes del día del tratamiento.
La información se recopilará del examen físico realizado por el cirujano, que es un procedimiento estándar para la visita preoperatoria, independientemente de la participación en el estudio.
Después de someterse a una sedación ligera de acuerdo con la sedación estandarizada, como está escrito en el protocolo, un grupo recibirá un bloqueo nervioso local y un agente anestésico.
Los otros dos grupos recibirán el bloqueo nervioso y el anestésico local con dexametasona intravenosa o el bloqueo nervioso y el anestésico local con dexametasona tanto intravenosa como perineural (local), como se describió anteriormente.
Se recopilarán detalles sobre la cirugía y la anestesia del sujeto, y después de su cirugía, un miembro del equipo de investigación le proporcionará al sujeto un diario para documentar el nivel de dolor, el movimiento, cualquier episodio de náuseas/vómitos y la cantidad de analgésicos. tabletas tomadas hasta 48 horas después de la cirugía.
Los sujetos recibirán una llamada telefónica de seguimiento 48 horas después del bloqueo nervioso por parte del equipo de investigación para recopilar la información ya documentada en el diario.
Hasta el momento, no se ha demostrado evidencia de toxicidad por dexametasona alrededor del nervio y no se han informado complicaciones neurológicas o infecciones.
Solo un estudio informó elevaciones de glucosa en sangre [1].
Existe un beneficio potencial de mejorar la duración del bloqueo nervioso y, por lo tanto, el control del dolor.
Los resultados de este estudio ayudarán a aclarar si el uso de dexametasona como adyuvante en el bloqueo nervioso prolongará el efecto del bloqueo nervioso y reducirá la mayor sensibilidad al dolor y la sensación de ardor a medida que desaparece el efecto del bloqueo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Uribe
- Número de teléfono: 6142933559
- Correo electrónico: alberto.uribe@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Fiorda Diaz
- Número de teléfono: 614366-8397
- Correo electrónico: juan.fiordadiaz@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Kushelev, MD
-
Contacto:
- Alberto Uribe, MD
- Número de teléfono: 614-293-3559
- Correo electrónico: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 80 años
- Someterse a una artroplastia de radio distal ORIF (fijación interna de reducción abierta) o CMC (carpometacarpiana)
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I, II, III
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado
- Tener un número de teléfono válido y poder hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno cognitivo o psicológico documentado que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con la percepción del dolor de los pacientes.
- diabetes mellitus
- Poblaciones vulnerables: gestantes, reclusas, lactantes
- Contraindicación del bloqueo nervioso: infecciones locales, trastornos hemorrágicos, deformidad del hombro, alergia al anestésico local o dexametasona
- Enfermedad pulmonar grave, lesión conocida del nervio frénico contralateral
- Historia previa de enfermedades de dolor crónico que requieren terapia analgésica constante durante al menos 1 mes antes de la cirugía
- Presencia de alguna condición médica que, a juicio del investigador principal, deba excluir al paciente del estudio.
- IMC ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A (dexametasona IV)
Perineural (30 ml de ropivacaína al 0,75% + 0,5 ml de solución salina normal) e IV (9,0 ml de solución salina normal + 1 ml de dexametasona 10 mg/ml)
|
Dexametasona intravenosa y perineural para el bloqueo del plexo braquial
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Experimental: Grupo B (IV + dexametasona perineural)
(IV + dexametasona perineural): Perineural (30ml de ropivacaína al 0,75% + 0,5 ml de Dexametasona 10 mg/ml) e IV (9,5 ml de suero salino normal + 0,5 ml de Dexametasona 10 mg/ml)
|
Dexametasona intravenosa y perineural para el bloqueo del plexo braquial
|
Sin intervención: Grupo C (control sin dexametasona adyuvante)
Perineural (30 ml de ropivacaína 0,75 + 0,5 ml de solución salina normal) e IV (10 ml de solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del bloqueo anestésico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
• La duración del bloqueo anestésico medido por el tiempo desde que se realizó el bloqueo perineural hasta el primer dolor informado en el sitio quirúrgico entre los grupos
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
• Comparar la duración del bloqueo motor entre grupos (definido como el tiempo entre la realización del bloqueo perineural y el retorno completo de la función motora en comparación con la extremidad contralateral)
|
48 horas
|
Satisfacción del paciente en una escala de 0-10 (0=nada satisfecho 10=muy satisfecho) del manejo del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
• Comparar la satisfacción general del paciente con el manejo del dolor entre grupos
|
48 horas
|
Unidades postoperatorias de 48 horas de consumo de morfina oral
Periodo de tiempo: 48 horas
|
• Comparar unidades postoperatorias de 48 horas de consumo de morfina oral entre grupos
|
48 horas
|
la incidencia de náuseas y/o vómitos dentro de las 48 horas posteriores al bloqueo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
• Para comparar la incidencia de náuseas y/o vómitos dentro de las 48 horas posteriores al bloqueo
|
48 horas
|
• Dolor de rebote en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor 10 = el peor dolor posible), que es el peor nivel de dolor experimentado dentro de las 2 horas posteriores a la desaparición del bloqueo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
• Dolor de rebote (el peor dolor en las 2 horas posteriores a la desaparición del bloqueo)
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of MinnesotaRetiradoDeterioro cognitivo leve (DCL) | Esclerosis lateral amiotrófica (ELA) | Demencia con cuerpos de Lewy (DLB) | Enfermedad de Alzheimer (EA) | Degeneración del lóbulo frontotemporal (FTLD) | Enfermedad de Parkinson con demencia (PDD) | Amnesia epiléptica transitoria (TEA) | Epilepsia del lóbulo temporal... y otras condicionesEstados Unidos