Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs og perineural deksametason for Brachial Plexus Block i håndkirurgi

29. september 2023 oppdatert av: Michael Kushelev, Ohio State University
Denne studien tar sikte på å evaluere om administrering av deksametason både rundt nerven og i venen (perineuralt og intravenøst ​​(IV)) vil forlenge varigheten av smertelindring fra ropivakain sammenlignet med ropivakain lokal blokkering alene eller når det administreres sammen med IV deksametason. hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere om administrering av deksametason både rundt nerven og i venen (perineuralt og intravenøst ​​(IV)) vil forlenge varigheten av smertelindring fra ropivakain sammenlignet med ropivakain lokal blokkering alene eller når det administreres sammen med IV deksametason. hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi. Personer som har planlagt håndkirurgi vil bli evaluert for å være kvalifisert i denne studien. Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (1:1:1) som følger: • Gruppe A (IV deksametason): Perineuralt (30 ml 0,75 % ropivakain + 0,5 ml normalt saltvann) og IV (9,0 ml normalt). saltvann + 1 ml 10 mg/ml deksametason) • Gruppe B (IV + perineuralt deksametason): Perineuralt (30 ml 0,75 % ropivakain + 0,5 ml 10 mg/ml deksametason) og IV (9,5 ml normalt saltvann + 0,5 ml av 10) mg/ml deksametason) • Gruppe C (kontroll uten adjuvans deksametason): Perineuralt (30 ml 0,75 ropivakain + 0,5 ml normalt saltvann) og IV (10 ml normalt saltvann) Denne studien er enkeltblind, så forsøkspersonene vil ikke vite hvordan hvilken gruppe de har blitt tildelt. Alle forsøkspersoner vil få minst en nerveblokk med lokalbedøvelse, eller bedøvende middel. Etter at skriftlig, informert samtykke er innhentet og på operasjonsdagen, vil forskningspersonalet samle informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, inkludert allergier (sesongbetinget og medikamentrelatert), demografi (kjønn, alder, høyde, vekt), historie med narkotikabruk, smerte og kvalme score, og vitale tegn. Alle medisiner tatt 1 måned før behandlingsdagen vil bli registrert. Informasjon vil bli samlet inn fra den fysiske undersøkelsen utført av kirurgen, som er en standardprosedyre for det preoperative besøket, uavhengig av deltakelse i studien. Etter å ha blitt satt under lett sedasjon i henhold til standardisert sedasjon, som skrevet i protokollen, vil en gruppe få lokal nerveblokk og bedøvende middel. De to andre gruppene vil motta enten nerveblokk og lokalbedøvelse med intravenøs deksametason eller nerveblokk og lokalbedøvelse med både intravenøs og perineural (lokal) deksametason, som beskrevet ovenfor. Detaljer om pasientens operasjon og anestesi vil bli samlet inn, og etter operasjonen vil et medlem av forskerteamet gi pasienten en dagbok for å dokumentere smertenivå, bevegelse, eventuelle episoder med kvalme/oppkast og antall smertestillende medisiner. tabletter tatt i opptil 48 timer etter operasjonen. Forsøkspersonene vil motta en oppfølgingstelefon 48 timer etter nerveblokkeringen fra forskerteamet for å samle informasjonen som allerede er dokumentert i dagboken. Foreløpig har det ikke blitt vist noen bevis for deksametasontoksisitet rundt nerven, og ingen nevrologiske komplikasjoner eller infeksjoner er rapportert. Bare én studie rapporterte blodsukkerøkninger [1]. Det er en potensiell fordel ved å forbedre varigheten av nerveblokken og dermed smertebehandling. Resultatene av denne studien vil bidra til å avklare om bruk av deksametason som adjuvans i nerveblokka vil forlenge effekten av nerveblokken og redusere den økte følsomheten for smerte og brennende følelse når blokken avtar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kushelev, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år
  • Gjennomgår distal radius ORIF (open reduksjon intern fiksering) eller CMC (Carpometacarpal) artroplastikk
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II,III
  • Pasienter som gir et signert skriftlig informert samtykke
  • Ha et gyldig telefonnummer og kunne snakke, lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle dokumenterte kognitive eller psykologiske lidelser som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens smerteoppfatning
  • Sukkersyke
  • Sårbare populasjoner: gravide kvinner, fanger, amming
  • Kontraindikasjon mot nerveblokkering: lokale infeksjoner, blødningsforstyrrelser, skulderdeformitet, allergi mot lokalbedøvelse eller deksametason
  • Alvorlig lungesykdom, kjent kontralateral frenisk nerveskade
  • Tidligere historie med kroniske smertesykdommer som krever konsekvent smertestillende behandling i minst 1 måned før operasjonen
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, bør ekskludere pasienten fra studien
  • BMI ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (IV deksametason)
Perineuralt (30 ml 0,75 % ropivakain + 0,5 ml normalt saltvann) og IV (9,0 ml normalt saltvann + 1 ml 10 mg/ml deksametason)
Intravenøs og perineural deksametason for Brachial Plexus Block
Eksperimentell: Gruppe B (IV + perineural deksametason)
(IV + perineuralt deksametason): Perineuralt (30 ml 0,75 % ropivakain + 0,5 ml 10 mg/ml deksametason) og IV (9,5 ml normalt saltvann + 0,5 ml 10 mg/ml deksametason)
Intravenøs og perineural deksametason for Brachial Plexus Block
Ingen inngripen: Gruppe C (kontroll uten adjuvans deksametason)
Perineural (30 ml 0,75 ropivakain + 0,5 ml normal saltvann) og IV (10 ml normal saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anestesiblokkade
Tidsramme: 48 timer
• Varigheten av anestesiblokkade målt ved tiden fra utførelse av perineural blokkering til første rapporterte smerte på operasjonsstedet mellom grupper
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 48 timer
• For å sammenligne varigheten av motorisk blokkering mellom grupper (definert som tiden mellom utførelse av perineural blokkering og full retur av motorisk funksjon sammenlignet med det kontralaterale lemmet)
48 timer
Pasienttilfredshet på en skala fra 0-10 (0=ikke fornøyd i det hele tatt 10=svært fornøyd) for smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
• Å sammenligne generell pasienttilfredshet med smertebehandling mellom grupper
48 timer
48-timers postoperative enheter av oral morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
• Å sammenligne 48-timers postoperative enheter for oralt morfinforbruk mellom grupper
48 timer
forekomsten av kvalme og/eller oppkast innen 48 timer etter blokkeringen
Tidsramme: 48 timer
• For å sammenligne forekomsten av kvalme og/eller oppkast innen 48 timer etter blokkeringen
48 timer
• Rebound smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte 10=verst mulig smerte), som er det verste smertenivået som oppleves innen 2 timer etter at blokken forsvant
Tidsramme: 48 timer
• Rebound smerte (den verste smerten i løpet av de 2 timene etter at blokkeringen gikk av)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndkirurgi

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere