- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03512223
Intravenøs og perineural deksametason for Brachial Plexus Block i håndkirurgi
29. september 2023 oppdatert av: Michael Kushelev, Ohio State University
Denne studien tar sikte på å evaluere om administrering av deksametason både rundt nerven og i venen (perineuralt og intravenøst (IV)) vil forlenge varigheten av smertelindring fra ropivakain sammenlignet med ropivakain lokal blokkering alene eller når det administreres sammen med IV deksametason. hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere om administrering av deksametason både rundt nerven og i venen (perineuralt og intravenøst (IV)) vil forlenge varigheten av smertelindring fra ropivakain sammenlignet med ropivakain lokal blokkering alene eller når det administreres sammen med IV deksametason. hos pasienter som gjennomgår håndkirurgi.
Personer som har planlagt håndkirurgi vil bli evaluert for å være kvalifisert i denne studien.
Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper (1:1:1) som følger: • Gruppe A (IV deksametason): Perineuralt (30 ml 0,75 % ropivakain + 0,5 ml normalt saltvann) og IV (9,0 ml normalt). saltvann + 1 ml 10 mg/ml deksametason) • Gruppe B (IV + perineuralt deksametason): Perineuralt (30 ml 0,75 % ropivakain + 0,5 ml 10 mg/ml deksametason) og IV (9,5 ml normalt saltvann + 0,5 ml av 10) mg/ml deksametason) • Gruppe C (kontroll uten adjuvans deksametason): Perineuralt (30 ml 0,75 ropivakain + 0,5 ml normalt saltvann) og IV (10 ml normalt saltvann) Denne studien er enkeltblind, så forsøkspersonene vil ikke vite hvordan hvilken gruppe de har blitt tildelt.
Alle forsøkspersoner vil få minst en nerveblokk med lokalbedøvelse, eller bedøvende middel.
Etter at skriftlig, informert samtykke er innhentet og på operasjonsdagen, vil forskningspersonalet samle informasjon om forsøkspersonens sykehistorie, inkludert allergier (sesongbetinget og medikamentrelatert), demografi (kjønn, alder, høyde, vekt), historie med narkotikabruk, smerte og kvalme score, og vitale tegn.
Alle medisiner tatt 1 måned før behandlingsdagen vil bli registrert.
Informasjon vil bli samlet inn fra den fysiske undersøkelsen utført av kirurgen, som er en standardprosedyre for det preoperative besøket, uavhengig av deltakelse i studien.
Etter å ha blitt satt under lett sedasjon i henhold til standardisert sedasjon, som skrevet i protokollen, vil en gruppe få lokal nerveblokk og bedøvende middel.
De to andre gruppene vil motta enten nerveblokk og lokalbedøvelse med intravenøs deksametason eller nerveblokk og lokalbedøvelse med både intravenøs og perineural (lokal) deksametason, som beskrevet ovenfor.
Detaljer om pasientens operasjon og anestesi vil bli samlet inn, og etter operasjonen vil et medlem av forskerteamet gi pasienten en dagbok for å dokumentere smertenivå, bevegelse, eventuelle episoder med kvalme/oppkast og antall smertestillende medisiner. tabletter tatt i opptil 48 timer etter operasjonen.
Forsøkspersonene vil motta en oppfølgingstelefon 48 timer etter nerveblokkeringen fra forskerteamet for å samle informasjonen som allerede er dokumentert i dagboken.
Foreløpig har det ikke blitt vist noen bevis for deksametasontoksisitet rundt nerven, og ingen nevrologiske komplikasjoner eller infeksjoner er rapportert.
Bare én studie rapporterte blodsukkerøkninger [1].
Det er en potensiell fordel ved å forbedre varigheten av nerveblokken og dermed smertebehandling.
Resultatene av denne studien vil bidra til å avklare om bruk av deksametason som adjuvans i nerveblokka vil forlenge effekten av nerveblokken og redusere den økte følsomheten for smerte og brennende følelse når blokken avtar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alberto Uribe
- Telefonnummer: 6142933559
- E-post: alberto.uribe@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan Fiorda Diaz
- Telefonnummer: 614366-8397
- E-post: juan.fiordadiaz@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kushelev, MD
-
Ta kontakt med:
- Alberto Uribe, MD
- Telefonnummer: 614-293-3559
- E-post: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-80 år
- Gjennomgår distal radius ORIF (open reduksjon intern fiksering) eller CMC (Carpometacarpal) artroplastikk
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II,III
- Pasienter som gir et signert skriftlig informert samtykke
- Ha et gyldig telefonnummer og kunne snakke, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle dokumenterte kognitive eller psykologiske lidelser som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens smerteoppfatning
- Sukkersyke
- Sårbare populasjoner: gravide kvinner, fanger, amming
- Kontraindikasjon mot nerveblokkering: lokale infeksjoner, blødningsforstyrrelser, skulderdeformitet, allergi mot lokalbedøvelse eller deksametason
- Alvorlig lungesykdom, kjent kontralateral frenisk nerveskade
- Tidligere historie med kroniske smertesykdommer som krever konsekvent smertestillende behandling i minst 1 måned før operasjonen
- Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, bør ekskludere pasienten fra studien
- BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A (IV deksametason)
Perineuralt (30 ml 0,75 % ropivakain + 0,5 ml normalt saltvann) og IV (9,0 ml normalt saltvann + 1 ml 10 mg/ml deksametason)
|
Intravenøs og perineural deksametason for Brachial Plexus Block
|
Eksperimentell: Gruppe B (IV + perineural deksametason)
(IV + perineuralt deksametason): Perineuralt (30 ml 0,75 % ropivakain + 0,5 ml 10 mg/ml deksametason) og IV (9,5 ml normalt saltvann + 0,5 ml 10 mg/ml deksametason)
|
Intravenøs og perineural deksametason for Brachial Plexus Block
|
Ingen inngripen: Gruppe C (kontroll uten adjuvans deksametason)
Perineural (30 ml 0,75 ropivakain + 0,5 ml normal saltvann) og IV (10 ml normal saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av anestesiblokkade
Tidsramme: 48 timer
|
• Varigheten av anestesiblokkade målt ved tiden fra utførelse av perineural blokkering til første rapporterte smerte på operasjonsstedet mellom grupper
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av motorblokk
Tidsramme: 48 timer
|
• For å sammenligne varigheten av motorisk blokkering mellom grupper (definert som tiden mellom utførelse av perineural blokkering og full retur av motorisk funksjon sammenlignet med det kontralaterale lemmet)
|
48 timer
|
Pasienttilfredshet på en skala fra 0-10 (0=ikke fornøyd i det hele tatt 10=svært fornøyd) for smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
|
• Å sammenligne generell pasienttilfredshet med smertebehandling mellom grupper
|
48 timer
|
48-timers postoperative enheter av oral morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
• Å sammenligne 48-timers postoperative enheter for oralt morfinforbruk mellom grupper
|
48 timer
|
forekomsten av kvalme og/eller oppkast innen 48 timer etter blokkeringen
Tidsramme: 48 timer
|
• For å sammenligne forekomsten av kvalme og/eller oppkast innen 48 timer etter blokkeringen
|
48 timer
|
• Rebound smerte på en skala fra 0-10 (0=ingen smerte 10=verst mulig smerte), som er det verste smertenivået som oppleves innen 2 timer etter at blokken forsvant
Tidsramme: 48 timer
|
• Rebound smerte (den verste smerten i løpet av de 2 timene etter at blokkeringen gikk av)
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kushelev, MD, Assistant Professor-Clinical
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 2017H0244
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
Kliniske studier på Deksametason
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, plutselig | Intratympanisk injeksjon
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada