Rôle de la désanimation active après réanimation-2 (RADAR-2)
14 avril 2022 mis à jour par: Belfast Health and Social Care Trust
Rôle de la désanimation active après la réanimation - 2 : un essai pilote randomisé contrôlé de la gestion conservatrice des fluides par rapport aux soins habituels en cas de maladie grave
RADAR-2 sera un essai pilote randomisé, en ouvert, à répartition masquée, sur l'administration conservatrice de fluides et la désanimation par rapport aux soins habituels chez des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approche optimale de l'équilibre hydrique chez les patients gravement malades est incertaine.
Une revue systématique récente a trouvé des preuves de faible qualité en faveur d'une approche conservatrice de liquide ou de désanimation (élimination active du liquide accumulé à l'aide de diurétiques et/ou d'une thérapie de remplacement rénal) par rapport à une stratégie libérale ou aux soins habituels.
L'essai randomisé pilote RADAR-2 comparera les fluides conservateurs et la désanimation aux soins habituels chez les patients ventilés mécaniquement dans une unité de soins intensifs.
L'hypothèse principale est que chez les patients gravement malades, une stratégie liquidienne post-réanimation comprenant une administration conservatrice de fluides et une désanimation active réduit l'équilibre hydrique net, est sûre et améliore les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Londonderry, Royaume-Uni
- Western Health and Social Care Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Gwent
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Newport, Gwent, Royaume-Uni
- Aneurin Bevan University Health Board
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Northern Ireland
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Antrim, Northern Ireland, Royaume-Uni
- Northern Health and Social Care Trust
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6AB
- Belfast City Hospital
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Dundonald, Northern Ireland, Royaume-Uni
- South-Eastern Health and Social Care Trust
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni
- Sunderland Royal Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ventilation mécanique invasive
- Le médecin traitant de l'unité de soins intensifs s'attend à ce que le patient ait besoin d'un traitement dans une unité de soins intensifs au-delà du jour civil suivant
- Entre 24 et 48 heures après l'admission aux soins intensifs au moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Âge < 16 ans
- Poids corporel <40 kg (mesuré ou estimé)
- Acidocétose diabétique ou état hyperglycémique hyperosmolaire
- Hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique
- Insuffisance cardiaque aiguë ou choc cardiogénique
- Insuffisance rénale terminale (sous dialyse)
- Connue pour être enceinte
- Diabète insipide actif suspecté ou avéré (DDAVP dans les 24 heures)
- Ne devrait pas survivre pendant 72 heures
- Ordre actif "Ne pas tenter de réanimation"
- Refus de consentement
- Incapacité de la personne consultée à comprendre les informations écrites ou verbales et pour laquelle aucun interprète n'est disponible
- Allergie connue à un ou plusieurs des médicaments à l'étude
- Incapacité à mesurer l'équilibre hydrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fluide conservateur et désanimation
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Administration conservatrice de liquide intraveineux et désanimation active à l'aide de diurétiques ou d'une thérapie de remplacement rénal pour les patients éligibles
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Soins habituels à la discrétion de l'équipe soignante
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Soins habituels à la discrétion de l'équipe clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre hydrique du jour 3
Délai: Du début du jour 2 au début du jour d'étude 3.
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Modification de l'équilibre hydrique (mL) entre le début du jour d'étude 2 et le début du jour d'étude 3.
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Du début du jour 2 au début du jour d'étude 3.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan hydrique cumulatif
Délai: Jusqu'au début des jours 3 et 5, et à la sortie de l'USI (jour médian estimé 7)
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Bilan hydrique cumulé (mL) depuis l'admission aux soins intensifs
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Jusqu'au début des jours 3 et 5, et à la sortie de l'USI (jour médian estimé 7)
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Incidence de violations importantes du protocole
Délai: Jusqu'au jour d'étude 5
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Incidence des violations significatives du protocole (nombre total de patients, par site et par nature de violation du protocole) jusqu'au jour 5 (période d'intervention)
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Jusqu'au jour d'étude 5
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Incidence des événements indésirables signalés
Délai: Jusqu'au jour d'étude 5
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Incidence des événements indésirables signalés jusqu'au jour 5 (période d'intervention)
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Jusqu'au jour d'étude 5
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Modification des scores de l'évaluation séquentielle de la fonction organique
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 3 et au jour 5
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Changement dans les scores d'évaluation séquentielle de la fonction des organes par rapport au départ, global (0-24) et 6 sous-scores d'organes individuels (respiratoire, cardiovasculaire, neurologique, coagulation, rénal et hépatique, chacun noté 0-4 qui sont ajoutés pour donner un score total).
Des valeurs plus élevées représentent une physiologie plus dérangée et prédisent la mortalité des patients gravement malades.
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De la ligne de base jusqu'au jour 3 et au jour 5
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Mortalité
Délai: 28 et 180 jours
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Mortalité
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28 et 180 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 28 jours
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Durée de la ventilation mécanique chez les survivants et les non-survivants (nombre de jours ou partie de jours depuis le début de l'assistance ventilatoire mécanique jusqu'à la respiration non assistée)
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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Durée du séjour à l'USI (nombre de jours ou partie de celui-ci depuis l'admission à l'USI ou la prise en charge d'une équipe de soins intensifs ou d'un consultant jusqu'à la sortie de l'USI)
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28 jours
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Lésion rénale aiguë
Délai: Jusqu'au jour 5.
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Incidence de nouvelles lésions rénales aiguës définie comme l'estimation du stade 3 de KDIGO (avant et après correction pour l'équilibre hydrique)
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Jusqu'au jour 5.
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Fonction cognitive
Délai: 180 jours
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Score de la fonction cognitive (évalué à l'aide de l'instrument Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind))
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180 jours
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 180 jours
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) (évaluée à l'aide des valeurs absolues d'un questionnaire EQ-5D (EuroQoL 5 Dimension Scale) administré par téléphone).
Celui-ci comporte 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression, chacun étant noté de 1 à 5, 1 étant le meilleur état de santé et 5 le pire.
Chaque domaine est déclaré séparément.
Un score total est généré et est indexé aux valeurs de référence de la population pour ce pays (dans ce cas, le Royaume-Uni) en fonction du moment de la collecte des données.
Il n'est donc pas possible de pré-spécifier une plage pour le score indexé.
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180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation cérébrale régionale moyenne en oxygène
Délai: 72 heures à partir de la randomisation
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Mesure spectroscopique proche infrarouge de la saturation cérébrale régionale en oxygène), niveau moyen de rScO2 (%)
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72 heures à partir de la randomisation
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Saturation régionale minimale en oxygène cérébral
Délai: 72 heures à partir de la randomisation
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Mesure spectroscopique dans le proche infrarouge de la saturation régionale en oxygène cérébral), Niveau minimum de rScO2
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72 heures à partir de la randomisation
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Charge d'hypoxie cérébrale régionale
Délai: 72 heures à partir de la randomisation
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Mesure spectroscopique dans le proche infrarouge de la saturation régionale en oxygène cérébral), proportion du temps passé avec rScO2 en dessous des seuils de 50 %, 65 % et 75 % en proportion du temps pendant lequel l'oxygénation cérébrale est mesurée, exprimée en pourcentage.
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72 heures à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Silversides, MB BCh, Belfast Health and Social Care Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silversides JA, Major E, Ferguson AJ, Mann EE, McAuley DF, Marshall JC, Blackwood B, Fan E. Conservative fluid management or deresuscitation for patients with sepsis or acute respiratory distress syndrome following the resuscitation phase of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):155-170. doi: 10.1007/s00134-016-4573-3. Epub 2016 Oct 12.
- Silversides JA, McMullan R, Emerson LM, Bradbury I, Bannard-Smith J, Szakmany T, Trinder J, Rostron AJ, Johnston P, Ferguson AJ, Boyle AJ, Blackwood B, Marshall JC, McAuley DF. Feasibility of conservative fluid administration and deresuscitation compared with usual care in critical illness: the Role of Active Deresuscitation After Resuscitation-2 (RADAR-2) randomised clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Feb;48(2):190-200. doi: 10.1007/s00134-021-06596-8. Epub 2021 Dec 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
21 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Première publication (RÉEL)
30 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17057JS-AS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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