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Ruolo della deresuscitazione attiva dopo la rianimazione-2 (RADAR-2)

14 aprile 2022 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Ruolo della deresanimazione attiva dopo la rianimazione- 2: uno studio pilota randomizzato controllato di gestione conservativa dei fluidi rispetto alle cure abituali nella malattia critica

RADAR-2 sarà uno studio pilota randomizzato, in aperto, allocazione nascosta, di somministrazione conservativa di fluidi e deresuscitazione rispetto alle cure abituali in pazienti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approccio ottimale all'equilibrio dei fluidi nei pazienti critici è incerto. Una recente revisione sistematica ha rilevato prove di bassa qualità a favore di un fluido conservativo o di un approccio deresuscitativo (rimozione attiva del fluido accumulato mediante diuretici e/o terapia renale sostitutiva) rispetto a una strategia liberale o alle cure abituali. Lo studio pilota randomizzato RADAR-2 confronterà il fluido conservativo e la deresanimazione con le cure abituali nei pazienti ventilati meccanicamente in un'unità di terapia intensiva. L'ipotesi principale è che nei pazienti critici, una strategia di fluidi post-rianimazione comprendente la somministrazione conservativa di fluidi e la deresuscitazione attiva riduca il bilancio idrico netto, sia sicura e migliori i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Londonderry, Regno Unito
        • Western Health and Social Care Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Regno Unito
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Regno Unito
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6AB
        • Belfast City Hospital
      • Dundonald, Northern Ireland, Regno Unito
        • South-Eastern Health and Social Care Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito
        • Sunderland Royal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ventilazione meccanica invasiva
  2. Il medico curante in terapia intensiva si aspetta che il paziente richieda un trattamento in terapia intensiva oltre il giorno di calendario successivo
  3. Tra 24 e 48 ore dal ricovero in terapia intensiva al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Età < 16 anni
  2. Peso corporeo <40 kg (misurato o stimato)
  3. Chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare
  4. Emorragia subaracnoidea non traumatica
  5. Insufficienza cardiaca acuta o shock cardiogeno
  6. Insufficienza renale allo stadio terminale (in dialisi)
  7. Noto per essere incinta
  8. Diabete insipido attivo sospetto o accertato (DDAVP entro 24 ore)
  9. Non dovrebbe sopravvivere per 72 ore
  10. Ordine attivo "Non tentare la rianimazione".
  11. Rifiuto del consenso
  12. Incapacità del consultato personale di comprendere informazioni scritte o verbali e per il quale non è disponibile alcun interprete
  13. Allergia nota a uno o più dei farmaci in studio
  14. Incapacità di misurare l'equilibrio dei fluidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Liquido conservativo e rianimazione
  • Restrizione di liquidi (evitare il mantenimento di fluidi per via endovenosa e minimizzazione dei volumi del diluente del farmaco)
  • Valutazione giornaliera dell'idoneità alla derianimazione per 3 giorni (idonea se edema in più di 1 sito e bilancio idrico cumulativo > 2 litri)

  • Deresuscitazione per raggiungere un bilancio idrico giornaliero negativo da 1 a 3 litri:

    5 mg di indapamide al giorno (per via enterale) 100 mg di spironolattone al giorno (per via enterale) 0,5 mg/kg di furosemide una volta (per via endovenosa, max 40 mg) 2,5-20 mg/ora per infusione di furosemide titolata fino all'effetto OPPURE terapia sostitutiva renale continua con rimozione dei fluidi
Altro: Fluido conservativo e strategia di rianimazione
Somministrazione conservativa di fluidi per via endovenosa e deresuscitazione attiva mediante diuretici o terapia renale sostitutiva per i pazienti idonei
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
Solita cura a discrezione del team curante
Altro: Solita strategia di cura
Solita cura a discrezione del team clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio dei liquidi del terzo giorno
Lasso di tempo: Dall'inizio del secondo giorno all'inizio del terzo giorno di studio.
Variazione del bilancio idrico (ml) tra l'inizio del giorno 2 di studio e l'inizio del giorno 3 di studio.
Dall'inizio del secondo giorno all'inizio del terzo giorno di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: Fino all'inizio dei giorni 3 e 5 e alla dimissione dall'ICU (giorno 7 mediano stimato)
Bilancio cumulativo dei fluidi (mL) dal ricovero in terapia intensiva
Fino all'inizio dei giorni 3 e 5 e alla dimissione dall'ICU (giorno 7 mediano stimato)
Incidenza di significative violazioni del protocollo
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno di studio
Incidenza di violazioni significative del protocollo (numero totale di pazienti, per centro e per natura della violazione del protocollo) fino al giorno 5 (periodo di intervento)
Fino al quinto giorno di studio
Incidenza degli eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno di studio
Incidenza degli eventi avversi segnalati fino al giorno 5 (periodo di intervento)
Fino al quinto giorno di studio
Variazione dei punteggi di valutazione sequenziale della funzione d'organo
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 5
Variazione dei punteggi della valutazione sequenziale della funzione d'organo rispetto al basale, generale (0-24) e 6 punteggi secondari di singoli organi (respiratorio, cardiovascolare, neurologico, della coagulazione, renale ed epatico, ciascuno con punteggio 0-4 che vengono sommati per fornire un punteggio totale). Valori più alti rappresentano una fisiologia più squilibrata e predicono la mortalità per i pazienti critici.
Dal basale fino al giorno 3 e al giorno 5
Mortalità
Lasso di tempo: 28 e 180 giorni
Mortalità
28 e 180 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica nei sopravvissuti e nei non sopravvissuti (numero di giorni o parte di essi dall'inizio del supporto ventilatorio meccanico fino alla respirazione non assistita)
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (numero di giorni o parte di essi dal ricovero in terapia intensiva o dall'essere sotto la cura di un team di terapia intensiva o consulente fino alla dimissione dall'ICU)
28 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino al giorno 5.
Incidenza di nuova lesione renale acuta definita come KDIGO stimato Stadio 3 (prima e dopo la correzione per l'equilibrio idrico)
Fino al giorno 5.
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggio della funzione cognitiva (valutato utilizzando lo strumento Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind))
180 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 180 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) (valutata utilizzando i valori assoluti di un questionario EQ-5D (EuroQoL 5 Dimension Scale) somministrato telefonicamente). Questo ha 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione, ognuno dei quali ha un punteggio da 1 a 5, dove 1 rappresenta la migliore salute e 5 la peggiore salute. Ogni dominio è riportato separatamente. Viene generato un punteggio totale che viene indicizzato ai valori di riferimento della popolazione per quel paese (in questo caso il Regno Unito) in base al momento della raccolta dei dati. Non è quindi possibile specificare in anticipo un intervallo per il punteggio indicizzato.
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione media regionale dell'ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: 72 ore dalla randomizzazione
Misurazione spettroscopica nel vicino infrarosso della saturazione di ossigeno cerebrale regionale), livello medio di rScO2 (%)
72 ore dalla randomizzazione
Minima saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: 72 ore dalla randomizzazione
Misurazione spettroscopica nel vicino infrarosso della saturazione di ossigeno cerebrale regionale), Livello minimo di rScO2
72 ore dalla randomizzazione
Carico di ipossia cerebrale regionale
Lasso di tempo: 72 ore dalla randomizzazione
Misurazione spettroscopica nel vicino infrarosso della saturazione di ossigeno cerebrale regionale), percentuale di tempo trascorso con rScO2 al di sotto delle soglie del 50%, 65% e 75% come percentuale del tempo per il quale viene misurata l'ossigenazione cerebrale, espressa in percentuale.
72 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Collaboratori

University of Toronto
Queen's University, Belfast

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Silversides, MB BCh, Belfast Health and Social Care Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17057JS-AS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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