Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av aktiv återupplivning efter återupplivning-2 (RADAR-2)

14 april 2022 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

Rollen av aktiv återupplivning efter återupplivning- 2: en pilot, randomiserad kontrollerad prövning av konservativ vätskehantering kontra vanlig vård vid kritisk sjukdom

RADAR-2 kommer att vara en randomiserad, öppen, allokerad dold pilotstudie av konservativ vätskeadministrering och derasuscitation jämfört med vanlig vård hos patienter som är kritiskt sjuka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det optimala förhållningssättet till vätskebalans hos kritiskt sjuka patienter är osäkert. En nyligen genomförd systematisk översikt fann lågkvalitativa bevis till förmån för ett konservativt vätske- eller demuscitativt tillvägagångssätt (aktivt avlägsnande av ackumulerad vätska med hjälp av diuretika och/eller njurersättningsterapi) jämfört med en liberal strategi eller vanlig vård. Den randomiserade pilotstudien RADAR-2 kommer att jämföra konservativ vätska och derasuscitation med vanlig vård hos patienter som ventileras mekaniskt på en intensivvårdsavdelning. Huvudhypotesen är att hos kritiskt sjuka patienter minskar en vätskestrategi efter återupplivning bestående av konservativ vätskeadministrering och aktiv avupplivning nettovätskebalansen, är säker och förbättrar kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Londonderry, Storbritannien
        • Western Health and Social Care Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Storbritannien
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Storbritannien
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6AB
        • Belfast City Hospital
      • Dundonald, Northern Ireland, Storbritannien
        • South-Eastern Health and Social Care Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien
        • Sunderland Royal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation
  2. Behandlande ICU-läkare förväntar sig att patienten behöver behandling på ICU efter nästa kalenderdag
  3. Mellan 24 och 48 timmar från intensivvårdsinläggning vid tidpunkten för randomiseringen

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 16 år
  2. Kroppsvikt <40 kg (uppmätt eller uppskattad)
  3. Diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd
  4. Icke-traumatisk subaraknoidal blödning
  5. Akut hjärtsvikt eller kardiogen chock
  6. Slutstadiet av njursvikt (vid dialys)
  7. Känd för att vara gravid
  8. Misstänkt eller bevisat aktiv diabetes insipidus (DDAVP inom 24 timmar)
  9. Förväntas inte överleva på 72 timmar
  10. Aktiv order "Försök inte återuppliva".
  11. Avslag på samtycke
  12. Oförmåga hos den personliga konsultanten att förstå skriftlig eller muntlig information och för vilken ingen tolk finns tillgänglig
  13. Känd allergi mot ett eller flera av studieläkemedlen
  14. Oförmåga att mäta vätskebalansen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konservativ vätska och derasuscitation
  • Vätskerestriktion (undvikande av underhåll av intravenös vätska och minimering av läkemedelsspädningsvolymer)
  • Daglig bedömning av berättigande till demuscitation i 3 dagar (kvalificerat om ödem på mer än 1 ställe och kumulativ vätskebalans > 2 liter)

  • Återupplivning för att uppnå negativ daglig vätskebalans på 1 till 3 liter:

    5 mg indapamid dagligen (enteral) 100 mg Spironolakton dagligen (enteral) 0,5 mg/kg furosemid en gång (intravenös, max 40 mg) 2,5-20 mg/timme furosemidinfusion titrerad för att ge effekt ELLER kontinuerlig njurersättningsterapi med vätskeavlägsnande
Övrig: Konservativ vätske- och derasuscitationsstrategi
Konservativ administrering av intravenös vätska och aktiv demuscitation med hjälp av diuretika eller njurersättningsterapi för berättigade patienter
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig skötsel
Sedvanlig vård efter det behandlande teamets bedömning
Övrig: Vanlig vårdstrategi
Vanlig vård efter det kliniska teamets gottfinnande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag 3 vätskebalans
Tidsram: Från början av dag 2 till början av studiedag 3.
Förändring i vätskebalansen (mL) mellan början av studiedag 2 och början av studiedag 3.
Från början av dag 2 till början av studiedag 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: Fram till början av dag 3 och 5, och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning (uppskattad mediandag 7)
Kumulativ vätskebalans (mL) från intensivvårdsinläggning
Fram till början av dag 3 och 5, och vid utskrivning på intensivvårdsavdelning (uppskattad mediandag 7)
Förekomst av betydande protokollöverträdelser
Tidsram: Fram till studiedag 5
Förekomst av betydande protokollöverträdelser (totalt antal patienter, per plats, och beroende på protokollöverträdelsens natur) upp till dag 5 (interventionsperiod)
Fram till studiedag 5
Incidensen av rapporterade biverkningar
Tidsram: Fram till studiedag 5
Incidens av rapporterade biverkningar upp till dag 5 (interventionsperiod)
Fram till studiedag 5
Förändring av resultat för sekventiell organfunktionsbedömning
Tidsram: Från baslinjen till dag 3 och dag 5
Förändring i sekventiell organfunktionsbedömning från baslinjen, övergripande (0-24) och 6 individuella organunderpoäng (respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska, koagulations-, njur- och leverpoäng, var och en fick 0-4 som läggs till för att ge en totalpoäng). Högre värden representerar mer störd fysiologi och förutsäger dödlighet för kritiskt sjuka patienter.
Från baslinjen till dag 3 och dag 5
Dödlighet
Tidsram: 28 och 180 dagar
Dödlighet
28 och 180 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 28 dagar
Varaktighet av mekanisk ventilation hos överlevande och icke-överlevande (antal dagar eller del därav från påbörjande av mekaniskt andningsstöd tills andning utan assistans)
28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
Längd på intensivvårdsuppehållet (antal dagar eller del därav från inläggning på en intensivvårdsavdelning eller att vara under vård av ett intensivvårdsteam eller en konsult tills intensivvårdsutskrivning)
28 dagar
Akut njurskada
Tidsram: Fram till dag 5.
Incidensen av ny akut njurskada definierad som beräknat KDIGO-steg 3 (före och efter korrigering för vätskebalans)
Fram till dag 5.
Kognitiv funktion
Tidsram: 180 dagar
Kognitiv funktionspoäng (bedömd med Montreal Cognitive Assessment (MoCA-blind) instrument)
180 dagar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 180 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) (bedömd med hjälp av absoluta värden från ett telefonadministrerat EQ-5D (EuroQoL 5 Dimension Scale) frågeformulär). Detta har 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression, som var och en får poäng 1-5, där 1 är bäst och 5 är sämst hälsa. Varje domän rapporteras separat. En totalpoäng genereras och indexeras till befolkningsreferensvärden för det landet (i detta fall Storbritannien) enligt tidpunkten för datainsamlingen. Det är därför inte möjligt att i förväg ange ett intervall för den indexerade poängen.
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig regional cerebral syremättnad
Tidsram: 72 timmar från randomisering
Nära infraröd spektroskopisk mätning av regional cerebral syremättnad), genomsnittlig rScO2-nivå (%)
72 timmar från randomisering
Minsta regionala cerebrala syremättnad
Tidsram: 72 timmar från randomisering
Nära infraröd spektroskopisk mätning av regional cerebral syremättnad), minsta rScO2-nivå
72 timmar från randomisering
Regional cerebral hypoxi börda
Tidsram: 72 timmar från randomisering
Nära infraröd spektroskopisk mätning av regional cerebral syremättnad), andel av den tid som spenderas med rScO2 under tröskelvärdena 50 %, 65 % och 75 % som en andel av den tid under vilken hjärnsyresättningen mäts, uttryckt i procent.
72 timmar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Samarbetspartners

University of Toronto
Queen's University, Belfast

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Silversides, MB BCh, Belfast Health and Social Care Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (FAKTISK)

30 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17057JS-AS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Konservativ vätske- och derasuscitationsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera