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Papel de la desresucitación activa después de la reanimación-2 (RADAR-2)

14 de abril de 2022 actualizado por: Belfast Health and Social Care Trust

Papel de la desresucitación activa después de la resucitación- 2: un ensayo piloto controlado aleatorizado de manejo conservador de líquidos versus atención habitual en enfermedades críticas

RADAR-2 será un ensayo piloto aleatorizado, abierto, con asignación oculta, de administración conservadora de líquidos y desresucitación en comparación con la atención habitual en pacientes en estado crítico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque óptimo para el equilibrio de líquidos en pacientes en estado crítico es incierto. Una revisión sistemática reciente encontró evidencia de baja calidad a favor de un enfoque conservador de fluidos o de reanimación (eliminación activa de fluidos acumulados con diuréticos o terapia de reemplazo renal) en comparación con una estrategia liberal o la atención habitual. El ensayo aleatorizado piloto RADAR-2 comparará los líquidos conservadores y la desanimación con la atención habitual en pacientes que reciben ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos. La hipótesis principal es que, en pacientes en estado crítico, una estrategia de líquidos posterior a la reanimación que comprende la administración conservadora de líquidos y la desreanimación activa reduce el balance neto de líquidos, es segura y mejora los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Londonderry, Reino Unido
        • Western Health and Social Care Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Gwent
      • Newport, Gwent, Reino Unido
        • Aneurin Bevan University Health Board
    • Northern Ireland
      • Antrim, Northern Ireland, Reino Unido
        • Northern Health and Social Care Trust
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6AB
        • Belfast City Hospital
      • Dundonald, Northern Ireland, Reino Unido
        • South-Eastern Health and Social Care Trust
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido
        • Sunderland Royal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ventilación mecánica invasiva
  2. El médico tratante de la UCI espera que el paciente requiera tratamiento en una UCI más allá del siguiente día calendario
  3. Entre 24 y 48 horas desde el ingreso en la UCI en el momento de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 16 años
  2. Peso corporal <40 kg (medido o estimado)
  3. Cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar
  4. Hemorragia subaracnoidea no traumática
  5. Insuficiencia cardíaca aguda o shock cardiogénico
  6. Insuficiencia renal terminal (en diálisis)
  7. Se sabe que está embarazada
  8. Diabetes insípida activa sospechada o comprobada (DDAVP dentro de las 24 horas)
  9. No se espera que sobreviva durante 72 horas.
  10. Orden activa de 'No intentar reanimación'
  11. Denegación del consentimiento
  12. Incapacidad del consultado personal para comprender información escrita o verbal y para quien no hay intérprete disponible
  13. Alergia conocida a uno o más de los medicamentos del estudio
  14. Incapacidad para medir el balance de líquidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Líquido conservador y desanimación
  • Restricción de líquidos (evitar el mantenimiento de líquidos intravenosos y minimizar los volúmenes de diluyente del fármaco)
  • Evaluación diaria de elegibilidad para la reanimación durante 3 días (elegible si hay edema en más de 1 sitio y balance de líquidos acumulado > 2 litros)

  • Desanimación para lograr un balance de líquidos diario negativo de 1 a 3 litros:

    5 mg de indapamida al día (enteral) 100 mg de espironolactona al día (enteral) 0,5 mg/kg de furosemida una vez (intravenosa, máx. 40 mg) 2,5-20 mg/h de infusión de furosemida ajustada al efecto O terapia de reemplazo renal continua con eliminación de líquidos
Otro: Líquido conservador y estrategia de desanimación
Administración conservadora de fluidos intravenosos y desanimación activa usando diuréticos o terapia de reemplazo renal para pacientes elegibles
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Atención habitual a criterio del equipo tratante
Otro: Estrategia de atención habitual
Atención habitual a criterio del equipo clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio de líquidos día 3
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del día 2 hasta el comienzo del día de estudio 3.
Cambio en el balance de fluidos (mL) entre el comienzo del día 2 del estudio y el comienzo del día 3 del estudio.
Desde el comienzo del día 2 hasta el comienzo del día de estudio 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: Hasta el inicio de los días 3 y 5, y al alta de UCI (mediana estimada día 7)
Balance de líquidos acumulado (ml) desde el ingreso en la UCI
Hasta el inicio de los días 3 y 5, y al alta de UCI (mediana estimada día 7)
Incidencia de violaciones significativas del protocolo
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 5
Incidencia de violaciones significativas del protocolo (número total de pacientes, por sitio y por naturaleza de la violación del protocolo) hasta el día 5 (período de intervención)
Hasta el día de estudio 5
Incidencia de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 5
Incidencia de eventos adversos informados hasta el día 5 (período de intervención)
Hasta el día de estudio 5
Cambio en las puntuaciones de la evaluación secuencial de la función orgánica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 3 y el día 5
Cambio en las puntuaciones de la evaluación secuencial de la función orgánica desde el inicio, general (0-24) y 6 subpuntuaciones de órganos individuales (respiratorias, cardiovasculares, neurológicas, de coagulación, renales y hepáticas, cada una con una puntuación de 0-4 que se suman para dar una puntuación total). Los valores más altos representan una fisiología más alterada y predicen la mortalidad de los pacientes en estado crítico.
Desde el inicio hasta el día 3 y el día 5
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 y 180 días
Mortalidad
28 y 180 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la ventilación mecánica en sobrevivientes y no sobrevivientes (número de días o parte del mismo desde el inicio del soporte ventilatorio mecánico hasta la respiración sin asistencia)
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Duración de la estadía en la UCI (número de días o parte de ellos desde la admisión a la UCI o estar bajo el cuidado de un equipo de cuidados intensivos o consultor hasta el alta de la UCI)
28 días
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta el día 5.
Incidencia de nueva lesión renal aguda definida como estadio KDIGO 3 estimado (antes y después de la corrección del balance de líquidos)
Hasta el día 5.
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 180 días
Puntuación de la función cognitiva (evaluada utilizando el instrumento de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-blind))
180 días
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 180 días
Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) (evaluada mediante valores absolutos de un cuestionario EQ-5D (EuroQoL 5 Dimension Scale) administrado por teléfono). Tiene 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión, cada uno de los cuales se puntúa del 1 al 5, siendo 1 el mejor y 5 el peor estado de salud. Cada dominio se informa por separado. Se genera una puntuación total y se indexa a los valores de referencia de la población de ese país (en este caso, el Reino Unido) según el momento de la recopilación de datos. Por lo tanto, no es posible especificar previamente un rango para la puntuación indexada.
180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno cerebral regional media
Periodo de tiempo: 72 horas desde la aleatorización
Medición espectroscópica de infrarrojo cercano de la saturación de oxígeno cerebral regional), nivel medio de rScO2 (%)
72 horas desde la aleatorización
Saturación de oxígeno cerebral regional mínima
Periodo de tiempo: 72 horas desde la aleatorización
Medición espectroscópica de infrarrojo cercano de la saturación de oxígeno cerebral regional), nivel mínimo de rScO2
72 horas desde la aleatorización
Carga de hipoxia cerebral regional
Periodo de tiempo: 72 horas desde la aleatorización
Medición espectroscópica de infrarrojo cercano de la saturación de oxígeno cerebral regional), proporción del tiempo pasado con rScO2 por debajo de los umbrales del 50 %, 65 % y 75 % como proporción del tiempo durante el cual se mide la oxigenación cerebral, expresada como porcentaje.
72 horas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Belfast Health and Social Care Trust

Colaboradores

University of Toronto
Queen's University, Belfast

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Silversides, MB BCh, Belfast Health and Social Care Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17057JS-AS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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